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| Arrêté ministériel autorisant la distribution, la délivrance et l'administration du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic | Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 28 JUIN 2022. - Arrêté ministériel autorisant la distribution, la | 28 JUNI 2022. - Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de |
| délivrance et l'administration du médicament « JYNNEOS » de Bavarian | verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel |
| Nordic | "JYNNEOS" van Bavarian Nordic |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | juni 2022; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant le fait que la situation épidémiologique concernant la | Overwegende dat de epidemiologische situatie m.b.t. apenpokken |
| variole du singe a évolué et que conformément à l'avis émis, entre | veranderd is en dat, overeenkomstig de adviezen uitgevaardigd door |
| autres, par le Groupe d'évaluation des risques de Sciensano (voir | o.a. de "Risk Assessment Group" bij Sciensano (zie |
| PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - avis du 8 juin 2022). | PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - advies van 8 juni |
| Le groupe cible de la vaccination était limité aux professionnels de | 2022). De doelgroep van de vaccinatie was initieel beperkt tot |
| santé ayant eu un contact occasionnel à haut risque et a été élargi à | gezondheidswerkers met een incidenteel hoog risicocontact en werd |
| toutes les personnes ayant eu un contact à haut risque avec une | uitgebreid tot alle personen die een hoogrisicocontact hadden met |
| personne infectée, ceci dans le cadre de la prophylaxie | besmette personen, dit in het kader van post-exposure profylaxe ten |
| post-exposition afin de limiter les infections par la variole du singe ; | einde de besmettingen met apenpokken onder controle te krijgen; |
| Que la vaccination d'une personne exposée doit être effectuée dans les | |
| 4 jours suivant l'exposition, si le patient n'a pas été vacciné contre | Dat de vaccinatie van een blootgesteld persoon binnen de 4 dagen na de |
| blootstelling dient te gebeuren, indien de patiënt als kind niet | |
| la variole dans son enfance ; | gevaccineerd werd tegen pokken; |
| Que le stock de vaccins autorisés (Imvanex) est faible et insuffisant | Dat de voorraad vergunde vaccins (Imvanex) laag en onvoldoende is om |
| pour respecter cette stratégie et que, afin de maximiser l'endiguement | aan deze strategie te voldoen en dat, teneinde de besmettingen |
| des infections, les vaccins importés en vertu de la décision du 24 | maximaal in te perken, de op grond van de beslissing van 24 juni 2022 |
| juin 2022 (JYNNEOS) doivent être utilisés dès que possible ; | ingevoerde vaccins (JYNNEOS) zo snel mogelijk dienen te worden |
| Que les vaccins doivent être disponible à être administrés le plus | ingezet; Dat de vaccins zo snel mogelijk beschikbaar moeten zijn voor |
| vite que possible, étant donné le début de la saison des festivals et | toediening, gelet op het begin van o.a. het festivalseizoen en |
| des voyages internationaux, par exemple, où les contacts étroits et | internationale reizen, waarbij er meer nauwere contacten en dus meer |
| donc les risques d'infection sont plus nombreux ; | risico's zijn op infectie; |
| Qu'il n'est donc pas possible de demander l'avis du Conseil d'Etat, | Dat het dus niet mogelijk is om de het advies te vragen van de Raad |
| même pas dans le délai de 5 jours ouvrables ; | van State, zelfs niet binnen een termijn van 5 werkdagen;; |
| Considérant qu'il y a un risque de prolifération de la variole du | Overwegende dat een risico op een uitbraak van apenpokken dreigt en |
| singe et qu'il est nécessaire d'utiliser le stock importé sur base de | het derhalve noodzakelijk is om de overeenkomstig de beslissing van 24 |
| la décision du 24 juin 2022 ; | juni 2022 ingevoerde voorraad te benutten; |
| Qu'un stock limité de vaccins est nécessaire pour éviter la | Dat een voorraad vaccins noodzakelijk is, om de verspreiding van deze |
| propagation de cette maladie ; | ziekte te kunnen tegengaan; |
| Qu'aucun vaccin autorisé n'est actuellement disponible, que seul le | Dat er op dit moment geen vergund vaccin beschikbaar is, dat enkel het |
| vaccin JYNNEOS (non autorisé) est actuellement disponible pour la | (niet vergunde) JYNNEOS vaccin op dit moment beschikbaar is voor |
| vaccination contre la variole du singe, qui peut offrir le même profil | vaccinatie tegen apenpokken, dat eenzelfde veiligheidsprofiel kan |
| de sécurité ; | bieden; |
| Que l'acquisition et le stockage des vaccins ont déjà été autorisés | Dat het verkrijgen en de bewaring van de vaccins reeds werd toegelaten |
| par la décision du 24 juin 2022, que la distribution et les mesures de | bij de beslissing van 24 juni 2022, dat de verdeling en de |
| précautions, telles que visées à l'article 110, alinéa 3 de l'AR du 14 | voorzorgsmaatregelen zoals bedoeld in artikel 110, derde lid KB 14 |
| décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| doivent être réglé par le présent arrêté ; | diergeneeskundig gebruik bij dit besluit dienen te worden geregeld; |
| Que, comme indiqué ci-dessus, la vaccination est prévue et conseillée | Dat, zoals hoger aangegeven, de vaccinatie voorzien en geadviseerd |
| pour un groupe plus important de personnes exposées, et que, par | wordt voor een grotere groep blootgestelde personen, dat derhalve een |
| ailleurs, une quantité plus élevée de vaccins est requise à court | grotere hoeveelheid vaccins op korte termijn vereist is; |
| terme ; Que, par mesure de précaution, il est nécessaire de prendre un certain | Dat, uit voorzorg, het evenwel vereist is om een aantal minimale |
| nombre de mesures minimales pour surveiller les éventuels effets | maatregelen te nemen ter opvolging van eventuele bijwerkingen, en dat |
| indésirables et ce suivi doit être plus étroit qu'avec la variante de | zulks nauwer dient te worden opgevolgd dan bij de door het EMA |
| ce vaccin autorisée par l'EMA (Imvanex) - cette décision prévoit les | vergunde variant van dit vaccin (Imvanex) - onderhavig besluit |
| précautions nécessaires et limite la livraison aux hôpitaux, afin de | voorziet in de nodige voorzorgsmaatregelen en beperkt de aflevering |
| faciliter le suivi des patients traités ; | tot ziekenhuizen, teneinde de opvolging van de behandelde patiënten te |
| Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § | vereenvoudigen; Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, |
| 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, |
| DECIDE | BESLUIT |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments ; | 1964 op de geneesmiddelen; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments ; | geneesmiddelen; |
| 4° « le médicament » : « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux | 4° "het geneesmiddel": "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de |
| Etats-Unis, importé sur base de la décision du 24 juin 2022. | Verenigde Staten van Amerika, ingevoerd op basis van de beslissing van 24 juni 2022. |
Art. 2.La distribution, la délivrance et l'administration du |
Art. 2.De verdeling, de aflevering en de toediening van het |
| médicament, le vaccin « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux | geneesmiddel, het vaccin "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de |
| Verenigde Staten van Amerika, en ingevoerd op grond van de beslissing | |
| Etats-Unis, et importé sur base de la décision du 24 juin 2022, sont | van 24 juni 2022, zijn toegelaten, overeenkomstig de voorwaarden |
| autorisées, selon les conditions fixées par le présent arrêté. | vervat in dit besluit. |
Art. 3.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 3.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à la distribution du médicament susmentionné. | over te gaan tot de distributie van het hogervermelde geneesmiddel. |
| Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF | Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde |
| SPSCAE. | strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article | de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 |
| 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les | maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In |
| médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 4.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, ne fournit le médicament qu'à une officine hospitalière, sur commande et pour autant qu'une des conditions suivantes soit remplie : 1° l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique ; ou 2° le SPF SPSCAE estime que, considérant la situation épidémiologique, il est utile que la pharmacie hospitalière possède un stock limité. Art. 5.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 4.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel enkel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en voor zover aan één van de volgende voorwaarden voldaan is: 1° de ziekenhuisapotheek geeft aan dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt; of 2° de FOD VVVL oordeelt dat, in het kader van de epidemiologische situatie, het dienstig is dat de ziekenhuisapotheek over een beperkte voorraad beschikt. Art. 5.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, |
| au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de | welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 |
| betreffende de rechten van de patiënt. | |
Art. 6.Le médicament est administré sous supervision médicale d'un |
Art. 6.Het geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van |
| médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. | een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt |
Art. 7.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
afgeleverd. Art. 7.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu, dans | geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er de la loi du 7 mai | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, à l'AFMPS. | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 12 décembre et le 12 mai de chaque année, | maakt bovendien op 12 december en op 12 mei van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes, rendues anonymes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende, |
| 1° le nombre de doses administrées du médicament ; 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament, fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2, à l'hôpital où le médicament est délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 8.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
geanonimiseerde gegevens: 1° Het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; 2° Het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel heeft ontvangen; 3° Het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° De opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° Een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 8.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2025. | december 2025. |
| Bruxelles, le 28 juin 2022. | Brussel, 28 juni 2022. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |