23 MARS 2020. - Arrêté ministériel portant des mesures particulières dans le cadre la pandémie de SRAS-CoV-2 basées sur le livre XVIII du Code de droit économique

La Ministre de l'Economie, Vu le Code de droit économique, les articles XVIII.1 et XVIII.2, inséré par la loi du 27 mars 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2014 pub. 29/04/2014 numac 2014011220 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du Livre XVIII "Instruments de gestion de crise" dans le Code de droit économique et portant insertion des dispositions d'application de la loi propres au livre XVIII, dans le livre XV du Code de droit économique type loi prom. 27/03/2014 pub. 11/05/2015 numac 2015000232 source service public federal interieur Loi portant insertion du Livre XVIII "Instruments de gestion de crise" dans le Code de droit économique et portant insertion des dispositions d'application de la loi propres au livre XVIII, dans le livre XV du Code de droit économique fermer ;

Vu l'article XV.2 du Code de droit économique, inséré par arrêté royal du 20 novembre 2013 et modifié par la loi du 2 mai 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/05/2019 pub. 24/05/2019 numac 2019012261 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant modifications du livre I^er « Définitions », du livre XV « Application de la loi » et remplacement du livre IV « Protection de la concurrence » du Code de droit économique type loi prom. 02/05/2019 pub. 22/05/2019 numac 2019012202 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant dispositions diverses en matière d'économie type loi prom. 02/05/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019012244 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi modifiant certaines dispositions du livre XI du Code de droit économique en matière de copie privée fermer ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 mars 2020 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er, alinéa 1er ;

Vu l'urgence ;

Considérant l'apparition en Chine du virus SRAS-CoV-2 en décembre 2019, dont la rapide propagation dans le monde n'était pas prévisible ;

Considérant la déclaration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) de l'urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) en date du 30 janvier 2020 ;

Considérant la déclaration de l'OMS qualifiant le coronavirus COVID-19 de pandémie en date du 11 mars 2020 ;

Considérant que cette pandémie représente un risque majeur pour le bon fonctionnement du système de santé, menacé de par une surcharge suite à une augmentation soudaine du nombre d'infections, ce qui aurait de graves conséquences sur la santé publique ;

Considérant que malgré les mesures adoptées, le nombre de personnes atteintes continue à augmenter et le besoin de dispositifs médicaux, de biocides et d'équipements de protection individuelle pour lutter contre la propagation du virus s'accroit ;

Considérant que la disponibilité de ces produits est en péril suite aux mesures adoptées au niveau international et dans d'autres pays, en particulier ceux où sont établies les entreprises de production et de fabrication de ces produits ;

Considérant les difficultés rencontrées par le secteur de la santé pour se procurer les produits visés dans un délai raisonnable et l'absence d'alternatives liées aux graves perturbations du marché des dispositifs médicaux, des biocides et des équipements de protection individuelle;

Considérant la désorganisation du marché de ces produits ;

Considérant qu'il est indispensable de prendre des mesures visant à assurer la continuité du secteur de la santé en tant que partie de l'économie ;

Considérant que ces mesures contribuent à lutter contre une propagation générale du coronavirus, ainsi qu'à la sauvegarde du potentiel de main d'oeuvre et de production ;

Considérant qu'une propagation générale du coronavirus risque de mener à une désorganisation de l'économie dans son ensemble, ce qui met en péril l'approvisionnement du pays dans d'autres secteurs également ;

Considérant qu'il convient de limiter ces mesures à la durée nécessaire pour gérer cette crise, Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « dispositif médical » : les dispositifs médicaux visés dans les arrêtés royaux du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ;2° « équipement de protection individuelle » : les produits visés par le règlement (UE) 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle ;3° « AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, créée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer ;4° « officine » : l'officine pharmaceutique ouverte au public visée à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;5° « hopital » : un hôpital visé dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;6° « professionnel des soins de santé » : le praticien professionnel visé dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que le praticien d'une pratique non conventionnelle visée dans la loi du 29 avril 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales fermer relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales ;7° « distributeur enregistré » : le distributeur visé à l'article 4 de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux.

Art. 2.La vente au détail des dispositifs médicaux suivants est uniquement autorisée aux officines agréées et pour autant qu'ils soient prescrits par un professionnel des soins de santé : 1° masques chirurgicaux ;2° matériel pour le screening ;3° lingettes désinfectantes pour utilisation médical ;4° appareils respiratoires et dispositifs associés et assessoires ;5° manchettes tension artérielles à usage unique ;6° électrodes ECG autocollantes ;7° dispositif prélèvement lavage bronchoalvéolaire fermé ;8° chambre d'aérosolisation et masque bronchoscopes à usage unique. Les distributeurs enregistrés ne vendent les dispositifs médicaux visés au premier alinéa qu'aux : - autres distributeurs enregistrés des produits concernés ; - officines agréées ; - hôpitaux ; - professionnels des soins de santé.

Art. 3.La vente au détail des équipements de protection individuelle et des biocides suivants est uniquement autorisée aux officines agréées et pour autant qu'ils soient prescrits par un professionnel de la santé : 1° masques FFP2 ;2° masques FFP3;3° gels hydroalcoolique ;4° tabliers de protection, perméables ou non ;5° lunettes et masques de protection ;6° gants (nitrile) manche longue d'au moins 300 mm ;7° alcool pour les mains ;8° perioxide hydrogène 12 % et nébuliseurs (nocospray). Les grossistes ne vendent les équipements de protection individuelle et les biocides visés au premier alinéa qu'aux : - grossistes des produits concernés ; - officines agréées ; - hôpitaux ; - professionnels de la santé reconnus ; - entreprises qui en ont besoin dans le cadre du livre 9, titre 2 du Codex sur le bien-être au travail, et dans des volumes dont on peut raisonnablement prévoir l'utilisation au cours du mois prochain.

Art. 4.Sur demande motivée de l'AFMPS, le nombre de transactions, les ventes et les volumes de vente peuvent être limités par le Ministre ou le Directeur général de la Direction générale Réglementation économique du SPF Economie, tant pour le commerce de détail que pour le commerce de gros. Les restrictions sont publiées sur le site du SPF Economie et sur le site de l'AFMPS. Si nécessaire, la vente des produits visés peut être limitée à la vente aux hôpitaux et aux patients.

Art. 5.Sur la proposition de AFMPS dans le cadre de l'article 21, deuxième alinéa, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instruction pour les pharmaciens, les agents visés à l'article XV.2 du Code de droit économique peuvent ordonner la redistribution du stock d'un médicament ou d'une matière première, soit par un retour au grossiste, soit par une redistribution directe entre les pharmacies.

Art. 6.Les fonctionnaires visés à l'article XV.2 du Code de droit économique peuvent procéder à la réquisition des produits visés aux articles 2 et 3. Le directeur général de la direction générale de l'Inspection économique est habilité à signer les ordres de réquisition.

L'indemnité payée en cas de réquisition couvre le prix de revient.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur trois mois après sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 23 mars 2020.

N. MUYLLE