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| Arrêté ministériel portant des mesures particulières dans le cadre la pandémie de SRAS-CoV-2 basées sur le livre XVIII du Code de droit économique | Ministerieel besluit houdende bijzondere maatregelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie op grond van boek XVIII van het Wetboek van economisch recht |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 23 MARS 2020. - Arrêté ministériel portant des mesures particulières | 23 MAART 2020. - Ministerieel besluit houdende bijzondere maatregelen |
| dans le cadre la pandémie de SRAS-CoV-2 basées sur le livre XVIII du | in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie op grond van boek XVIII van |
| Code de droit économique | het Wetboek van economisch recht |
| La Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| Vu le Code de droit économique, les articles XVIII.1 et XVIII.2, | Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XVIII.1 en |
| inséré par la loi du 27 mars 2014 ; | XVIII.2, ingevoegd bij de wet van 27 maart 2014; |
| Vu l'article XV.2 du Code de droit économique, inséré par arrêté royal | Gelet op artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht, ingevoed |
| du 20 novembre 2013 et modifié par la loi du 2 mai 2019 ; | bij koninklijk besluit van 20 november 2013 en gewijzigd bij de wet |
| van 2 mei 2019; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 mars 2020 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | maart 2020; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er, alinéa 1er ; | 1973, artikel 3, § 1, eerste lid; |
| Vu l'urgence ; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant l'apparition en Chine du virus SRAS-CoV-2 en décembre | Overwegende het uitbreken van het SARS-CoV-2 virus waarvan de snelle |
| 2019, dont la rapide propagation dans le monde n'était pas prévisible | verspreiding over de wereld niet voorzienbaar was; |
| ; Considérant la déclaration de l'Organisation mondiale de la Santé | Overwegende de afkondiging van de internationale noodsituatie voor de |
| (OMS) de l'urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) | volksgezondheid (PHEIC) door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op |
| en date du 30 janvier 2020 ; | 30 januari 2020; |
| Considérant la déclaration de l'OMS qualifiant le coronavirus COVID-19 | Overwegende de kwalificatie van het coronavirus COVID-19 als een |
| de pandémie en date du 11 mars 2020 ; | pandemie door de WHO op 11 maart 2020; |
| Considérant que cette pandémie représente un risque majeur pour le bon | Overwegende dat deze pandemie een belangrijk risico vormt voor de |
| fonctionnement du système de santé, menacé de par une surcharge suite | goede werking van het gezondheidssysteem, dat wordt bedreigd door een |
| à une augmentation soudaine du nombre d'infections, ce qui aurait de | overbelasting als gevolg van een plotse piek in het aantal |
| graves conséquences sur la santé publique ; | besmettingen, met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid; |
| Considérant que malgré les mesures adoptées, le nombre de personnes | Overwegende dat niettegenstaande de genomen maatregelen, het aantal |
| atteintes continue à augmenter et le besoin de dispositifs médicaux, | besmettingen blijft toenemen en de nood aan medische hulpmiddelen, |
| de biocides et d'équipements de protection individuelle pour lutter | biodiden en persoonlijke beschermingsmiddelen ter bestrijding van de |
| contre la propagation du virus s'accroit ; | verspreiding van het virus verhoogt; |
| Considérant que la disponibilité de ces produits est en péril suite | Overwegende dat de beschikbaarheid van deze producten in het gedrang |
| aux mesures adoptées au niveau international et dans d'autres pays, en | komt, door maatregelen genomen op internationaal niveau en in andere |
| particulier ceux où sont établies les entreprises de production et de | landen, in het bijzonder de landen waar de productieeenheden en |
| fabrication de ces produits ; | fabricage van deze producten zich bevinden; |
| Considérant les difficultés rencontrées par le secteur de la santé | Overwegende de moeilijkheden die worden ondervonden om de beoogde |
| pour se procurer les produits visés dans un délai raisonnable et | producten binnen een redelijke termijn aan te schaffen, bij gebreke |
| l'absence d'alternatives liées aux graves perturbations du marché des | aan alternatieven, verbonden aan ernstige verstoringen van de markt |
| dispositifs médicaux, des biocides et des équipements de protection | voor medische hulpmiddelen, biociden en persoonlijke |
| individuelle; | beschermingsmiddelen; |
| Considérant la désorganisation du marché de ces produits ; | Overwegende de ontwrichting van de markt voor deze producten; |
| Considérant qu'il est indispensable de prendre des mesures visant à | Overwegende dat het onontbeerlijk is om maatregelen te nemen die ertoe |
| assurer la continuité du secteur de la santé en tant que partie de | strekken de continuïteit in de gezondheidssector als onderdeel van de |
| l'économie ; | economie te verzekeren; |
| Considérant que ces mesures contribuent à lutter contre une | Overwegende dat deze maatregelen ertoe bijdragen om een algemene |
| propagation générale du coronavirus, ainsi qu'à la sauvegarde du | uitbraak van coronavirus te bestrijden, mede ter vrijwaring van het |
| potentiel de main d'oeuvre et de production ; | arbeids- en productiepotentieel; |
| Considérant qu'une propagation générale du coronavirus risque de mener | Overwegende dat een algemene uitbraak van het coronavirus dreigt te |
| à une désorganisation de l'économie dans son ensemble, ce qui met en | leiden tot een ontwrichting van de economie in haar geheel, waarbij |
| péril l'approvisionnement du pays dans d'autres secteurs également ; | ook de bevoorrading van andere sectoren in het land in het gevaar komt; |
| Considérant qu'il convient de limiter ces mesures à la durée | Overwegende dat de maatregelen dienen te worden beperkt tot een duur |
| nécessaire pour gérer cette crise, | die noodzakelijk is om deze crisis op te lossen, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « dispositif médical » : les dispositifs médicaux visés dans les | 1° "medisch hulpmiddel": de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de |
| arrêtés royaux du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, du 14 | koninklijke besluiten van 18 maart 1999 betreffende de medische |
| novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | hulpmiddelen, 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor |
| et du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables | in-vitro diagnostiek en 15 juli 1997 betreffende de actieve |
| actifs ; | implanteerbare medische hulpmiddelen; |
| 2° « équipement de protection individuelle » : les produits visés par | 2° "persoonlijk beschermingsmiddel": de producten bedoeld in |
| le règlement (UE) 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil du 9 | verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 |
| mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle ; | maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; |
| 3° « AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et des produits de | 3° "FAGG": Federaal agentschap voor geneesmiddelen en |
| santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 ; | gezondheidsprodcuten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006; |
| 4° « officine » : l'officine pharmaceutique ouverte au public visée à | 4° ``apotheek'': de publiek opengestelde apotheek bedoeld in artikel 9 |
| l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice | van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening |
| des professions des soins de santé ; | van de gezondheidszorgberoepen; |
| 5° « hopital » : un hôpital visé dans la loi coordonnée du 10 juillet | 5° "ziekenhuis": een ziekenhuis als bedoeld in de gecoördineerde wet |
| 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ; | van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; |
| 6° « professionnel des soins de santé » : le praticien professionnel | 6° "gezondheidszorgbeoefenaar": de beroepsbeoefenaar, bedoeld in de |
| visé dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des | gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de |
| professions des soins de santé ainsi que le praticien d'une pratique | gezondheidszorgberoepen, alsmede de beoefenaar van een |
| non conventionnelle visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux | niet-conventionele praktijk, als bedoeld in de wet van 29 april 1999 |
| pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de | betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de |
| l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des | artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de |
| professions paramédicales ; | paramedische beroepen; |
| 7° « distributeur enregistré » : le distributeur visé à l'article 4 de | 7° "geregistreerde distributeur": de distributeur bedoeld in artikel 4 |
| l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un | van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de |
| point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des | notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie |
| distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux. | van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. |
Art. 2.La vente au détail des dispositifs médicaux suivants est |
Art. 2.De kleinhandel van de volgende medische hulpmiddelen is enkel |
| uniquement autorisée aux officines agréées et pour autant qu'ils | toegelaten door vergunde apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven |
| soient prescrits par un professionnel des soins de santé : | door een gezondheidszorgbeoefenaar: |
| 1° masques chirurgicaux ; | 1° chirurgische maskers; |
| 2° matériel pour le screening ; | 2° screening materiaal; |
| 3° lingettes désinfectantes pour utilisation médical ; | 3° ontsmettingsdoekjes voor medisch gebruik; |
| 4° appareils respiratoires et dispositifs associés et assessoires ; | 4° beademingstoestellen en aanverwante hulpmiddelen en toebehoren: |
| 5° manchettes tension artérielles à usage unique ; | 5° manchettes voor bloeddrukmeting voor éénmalig gebruik; |
| 6° électrodes ECG autocollantes ; | 6° zelfklevende ECG elektrodes; |
| 7° dispositif prélèvement lavage bronchoalvéolaire fermé ; | 7° hulpmiddelen gebruikt voor broncho-alveolaire lavage; |
| 8° chambre d'aérosolisation et masque bronchoscopes à usage unique. | 8° inhalatiekamers en maskers bronchoscopen voor eenmalig gebruik. |
| Les distributeurs enregistrés ne vendent les dispositifs médicaux | De geregistreerde distributeurs verkopen de in het eerste lid bedoelde |
| visés au premier alinéa qu'aux : | medische hulpmiddelen enkel aan: |
| - autres distributeurs enregistrés des produits concernés ; | - andere geregistreerde distributeurs in de betrokken producten; |
| - officines agréées ; | - vergunde apotheken; |
| - hôpitaux ; | - ziekenhuizen; |
| - professionnels des soins de santé. | - erkende gezondheidszorgbeoefenaars. |
Art. 3.La vente au détail des équipements de protection individuelle |
Art. 3.De kleinhandelsverkoop van de volgende persoonlijke |
| et des biocides suivants est uniquement autorisée aux officines | beschermingsmiddelen en biociden is enkel toegelaten door vergunde |
| agréées et pour autant qu'ils soient prescrits par un professionnel de | apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven door een |
| la santé : | gezondheidszorgbeoefenaar: |
| 1° masques FFP2 ; | 1° FFP2 maskers; |
| 2° masques FFP3; | 2° FFP3 maskers; |
| 3° gels hydroalcoolique ; | 3° hydroalcoholische gels ; |
| 4° tabliers de protection, perméables ou non ; | 4° beschermschorten al dan niet doorlaatbaar; |
| 5° lunettes et masques de protection ; | 5° beschermbrillen en maskers; |
| 6° gants (nitrile) manche longue d'au moins 300 mm ; | 6° handschoenen (nitril) lange mouw minstens 300mm; |
| 7° alcool pour les mains ; | 7° handalcohol; |
| 8° perioxide hydrogène 12 % et nébuliseurs (nocospray). | 8° waterstof perioxide 12 % en verneveltoestellen (nocospray). |
| Les grossistes ne vendent les équipements de protection individuelle | De groothandelaars verkopen de in het eerste lid bedoelde persoonlijke |
| et les biocides visés au premier alinéa qu'aux : | beschermingsmiddelen en biociden enkel aan: |
| - grossistes des produits concernés ; | - groothandelaars in de betrokken producten; |
| - officines agréées ; | - vergunde apotheken; |
| - hôpitaux ; | - ziekenhuizen; |
| - professionnels de la santé reconnus ; | - erkende gezondheidsbeoefenaars; |
| - entreprises qui en ont besoin dans le cadre du livre 9, titre 2 du | - ondernemingen die deze behoeven in het kader van boek 9, titel 2, |
| Codex sur le bien-être au travail, et dans des volumes dont on peut | van de Codex over het welzijn op het werk, en in volumes die |
| raisonnablement prévoir l'utilisation au cours du mois prochain. | redelijkerwijze voorzienbaar zijn voor een gebruik binnen de komende |
Art. 4.Sur demande motivée de l'AFMPS, le nombre de transactions, les |
maand. Art. 4.Op gemotiveerde vraag van het FAGG kunnen het aantal |
| ventes et les volumes de vente peuvent être limités par le Ministre ou | transacties, de verkoop en verkoopsvolumes worden beperkt door de |
| le Directeur général de la Direction générale Réglementation | Minister of de Directeur-generaal van de Algemene Directie Economische |
| économique du SPF Economie, tant pour le commerce de détail que pour | Reglementering van de FOD Economie, zowel voor klein- als voor |
| le commerce de gros. Les restrictions sont publiées sur le site du SPF | groothandel. De beperkingen worden bekendgemaakt op de website van de |
| Economie et sur le site de l'AFMPS. | FOD Economie en op de website van het FAGG. |
| Si nécessaire, la vente des produits visés peut être limitée à la | Indien nodig kan de verkoop van de bedoelde producten worden beperkt |
| vente aux hôpitaux et aux patients. | tot de verkoop aan ziekenhuizen en aan patiënten. |
Art. 5.Sur la proposition de AFMPS dans le cadre de l'article 21, |
Art. 5.Op voorstel van het FAGG in het kader van artikel 21, tweede |
| deuxième alinéa, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant | lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende |
| instruction pour les pharmaciens, les agents visés à l'article XV.2 du | onderrichtingen voor de apothekers kunnen de ambtenaren bedoeld in |
| Code de droit économique peuvent ordonner la redistribution du stock | artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht de herverdeling van |
| d'un médicament ou d'une matière première, soit par un retour au | de voorraad van de in artikel 2 en 3 bedoelde producten bevelen, |
| grossiste, soit par une redistribution directe entre les pharmacies. | hetzij door teruggave aan de groothandelaar, hetzij door rechtstreekse |
| herverdeling tussen de apotheken,. | |
Art. 6.Les fonctionnaires visés à l'article XV.2 du Code de droit |
Art. 6.De ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 van het Wetboek van |
| économique peuvent procéder à la réquisition des produits visés aux | economisch recht kunnen overgaan tot de opeising van de producten |
| articles 2 et 3. Le directeur général de la direction générale de | bedoeld in de artikelen 2 en 3. De directeur-generaal van de algemene |
| l'Inspection économique est habilité à signer les ordres de | directie Economische Inspectie is gemachtigd om de bevelen tot |
| réquisition. | opeising te ondertekenen. |
| L'indemnité payée en cas de réquisition couvre le prix de revient. | De vergoeding die bij opeising wordt betaald, dekt de kostprijs. |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur trois mois après sa | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking drie |
| publication au Moniteur belge. | maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 23 mars 2020. | Brussel, 23 maart 2020. |
| N. MUYLLE | N. MUYLLE |