19 MARS 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 190 et 192;

Vu l'approbation du Comité de l'assurance soins de santé du 24 février 2014;

Vu les avis du Conseil technique des implants des 22 mai 2014 et 12 juin 2014;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 juillet 2014;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 9 juillet 2014, 11 juillet 2014 en 31 juillet 2014;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 1er août 2014;

Vu l'avis 57.023/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 février 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre « C.Oto-rhino-laryngologie », les modifications suivantes sont apportées : a) A l'intitulé « C.1.1 Implant cochléaire », après la prestation 152950-152961, les prestations suivantes sont insérées : "170811-170822 Kit composé d'un appareil auditif complet (les parties implantables et les parties non implantables) pour une stimulation électrique à l'aide de multiples électrodes intracochléaires pour des bénéficiaires âgés de moins de huit ans ayant une perte d'audition bilatérale asymétrique.

Pour la consultation du tableau, voir image 170833-170844 Kit composé d'un appareil auditif complet (les parties implantables et les parties non implantables) pour une stimulation électrique à l'aide de multiples électrodes intracochléaires pour des bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire jusqu'à leur douzième anniversaire ayant une perte d'audition bilatérale asymétrique.

Pour la consultation du tableau, voir image b) La condition de remboursement C- § 01 est adaptée comme suit : - A l'intitulé " Prestation(s) liée(s) : ", les prestations "170811-170822" et "170833-170844" sont ajoutées. - Au point 1., 1er alinéa, les mots "et 153112-153123" sont remplacés par les mots ", 153112-153123, 170811-170822 et 170833-170844"; - Au point 2, 1er alinéa, les mots "et 153112-153123" sont remplacés par les mots ", 153112-153123, 170811-170822 et 170833-170844"; - Un point 2.2.3 est inséré, rédigé comme suit : "2.2.3. Pour les bénéficiaires avec perte d'audition bilatérale asymétrique 2.2.3.1. Pour les prestations 170811-170822 et 170833-170844 : Les examens montrent l'existence d'une perte auditive à la meilleure oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : - le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences de 500, 1000 et 2000 Hz s'élève à au moins 60 dB HL (hearing level). En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul. et - le seuil du pic V au BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 65 dB nHL (normal hearing level). et - des aides auditives ou amplificatrices des sons adéquates, ne permettent pas une audition fonctionnelle chez des sujets sourds postlinguaux.

Et les examens montrent l'existence d'une perte auditive à la mauvaise oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : - le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences de 500, 1000 et 2000 Hz s'élève à au moins 85 dB HL (hearing level). En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul. et - le seuil du pic V au BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level). et - des aides auditives ou amplificatrices des sons adéquates, ne permettent pas une audition fonctionnelle chez des sujets sourds postlinguaux.

En cas d'audition non fonctionnelle, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué, par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant), et aussi bien pour les néerlandophones, francophones et germanophones), comme étant inférieur ou égal à 30 %.

Au cas où cet examen ne serait pas réalisable, par exemple suite au jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l'implantation d'un implant cochléaire), la raison doit en être clairement mentionnée dans le formulaire.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 170811-170822 ou 170833-170844 est applicable pour les enfants avant leur douzième anniversaire et pour une implantation endéans les trois ans après le diagnostic d'une perte d'au moins 60 dB HL pour la meilleure oreille.

Les prestations 170811-170822 et 170833-170844 sont applicables pour la plus mauvaise oreille."; - Au point 3, 1er alinéa, les mots "et 153112-153123" sont remplacés par les mots ", 153112-153123, 170811-170822 et 170833-170844"; - Au point 4.1, 1er alinéa, les mots "et 152994-153005" sont remplacés par les mots ", 153112-153123, 170811-170822 et 170833-170844"; - Au point 4.1., après le 4ème alinéa, l'alinéa suivant est inséré : "En cas de perte d'audition bilatérale asymétrique, le formulaire C-Form-I-06 doit être utilisé pour les prestations 170811-170822 et 170833-170844."; - Au point 4.4., 1er alinéa, l'alinéa, les mots " ou 152994-153005" sont remplacés par les mots ",152994-153005, 170811-170822 ou 170833-170844"; - Au point 4.4., 2ème alinéa, l'alinéa, les mots " ou C-Form-I-3" sont remplacés par les mots ",C-Form-I-03 ou C-Form-I-06"; - Au point 5.2.1, 1er alinéa, 1er tiret, les mots "ou 153016-153020" sont remplacés par les mots ",153016-153020 ou 170811-170822"; - Au point 5.2.1, 1er alinéa, 2ème tiret, les mots "ou 153016-153020" sont remplacés par les mots ",153016-153020 ou 170811-170822"; - Au point 5.2.1, 1er alinéa, 3ème tiret, les mots " ou 153031-153042" sont remplacés par les mots ",153031-153042 ou 170833-170844"; - Au point 5.2.3., 1er alinéa, les mots "ou 170811-170822 ou 170833-170844" sont insérés après les mots "152950-152961"; 2° Au chapitre "K.Chirurgie en général", condition de remboursement K- § 01, intitulé "5. Règles d'attestation", intitulé "5.2. Autres règles", point f), les mots "287350-287361, 287372-287383" sont remplacés par les mots "276452-276463, 276474-276485, 276496-276500, 276511-276522"; 3° Au chapitre "L .ORTHOPEDIE ET TRAUMATOLOGIE", intitulé "L.2.2.1 Hanche", les modifications suivantes sont apportées : a) A l'intitulé "L.2.2.1.3.1 Cupules non modulaires", le libellé de la prestation 165550 - 165561 est modifié comme suit : "Cupule non modulaire d'une pièce, avec partie interne en polyéthylène et partie externe en métal pour placement sans ciment, avec ou sans revêtement, y compris l'obturateur ou les plugs"; b) A l'intitulé "L.2.2.1.3.2.2 Partie externe", les modifications suivantes sont apportées : - le libellé de la prestation 165690 - 165701 est modifié comme suit : "Partie externe d'une cupule modulaire pour placement sans ciment, avec ou sans revêtement, y compris l'obturateur ou les plugs"; - Les prestations et les modalités de remboursement suivantes sont ajoutées après la prestation 165690 - 165701 : « 170671-170682 Partie externe monobloc d'une cupule modulaire de reconstruction du cotyle, à fixation iliaque intramédullaire, y compris tous les éléments de fixation

Pour la consultation du tableau, voir image 170693-170704 Partie externe d'une cupule modulaire en métal poreux spécialement conçue pour reconstruction, où les défects osseux peuvent être comblés par des éléments modulaire séparés

Pour la consultation du tableau, voir image 170715-170726 Partie externe d'une cupule modulaire spécialement conçue pour reconstruction avec des éléments fixes pour fixation extra-acétabulaire au moyen de minimum 3 pattes avec 2 points de fixation par patte, y compris tous les éléments d'assemblage

Pour la consultation du tableau, voir image c) A l'intitulé " L.2.2.1.6 Accessoires pour prothèses de hanche", les modifications suivantes sont apportées : - Dans le libellé de la prestation 165793-165804, le mot "clou" est remplacé par le mot "plug"; - La prestation et les modalités de remboursement suivantes sont ajoutées après la prestation 165793-165804 : "170730-170741 Vis ou plot utilisé lors du placement d'une cupule acétabulaire de reconstruction

Pour la consultation du tableau, voir image - Le libellé de la prestation 165815 - 165826 est modifié comme suit : "Accessoires acétabulaires utilisés lors d'une révision pour la prévention d'une luxation"; - La condition de remboursement L- § 13 liée à la prestation 165815 - 165826 est supprimée; - Après la prestation 165815-165826, les prestations 165830-165841 et 165852 - 165863 et leurs modalités de remboursement sont supprimées; - Les prestations et les modalités de remboursement suivantes sont ajoutées après la prestation 165815- 165826 : "170752-170763 Support acétabulaire pour cupule

Pour la consultation du tableau, voir image 170774-170785 Implant de reconstruction modulaire pour remplissage des défects osseux cotyloïdiens (cales, renforts, obturateurs ... acétabulaires ), y compris toutes les pièces de fixation à la cupule, par pièce

Pour la consultation du tableau, voir image 4° Au chapitre "L.ORTHOPEDIE ET TRAUMATOLOGIE", intitulé " L.2.4 Prothèses articulaires sur mesure", les modifications suivantes sont apportées : a) Dans le libellé de la prestation 167716 - 167720, les mots "à l'exception des cupules de reconstruction" sont insérés entre les mots "Prothèse sur mesure" et "(confectionnée individuellement "; b) La prestation et les modalités de remboursement suivantes sont insérées après la prestation 167716 - 167720 : "170796-170800 Partie externe d'une cupule modulaire de reconstruction, sur mesure, à 3 points d'appui (triflanged)

Pour la consultation du tableau, voir image 5° A la condition de remboursement L- § 09, intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations suivantes sont ajoutées : "170671-170682 170693-170704 170715-170726 170774-170785 170796-170800."; 6° La condition de remboursement L- § 13 est remplacée par les dispositions suivantes : "L- § 13 Prestation(s) liée(s) : 170796-170800 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux parties externes d'une cupule sur mesure, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : Discontinuité pelvienne démontrée par : - une migration vers le haut supérieure à 45 mm, à partir du U radiologique (teardrop) mesuré sur un cliché de bassin de face et/ou - une migration intrapelvienne observée sur le cliché de bassin de face amenant le centre de rotation de l'implant au delà de la ligne ilio-ischiatique dite de Kohler Ainsi que - une rupture de la colonne acétabulaire antérieure démontrée sur un cliché du bassin en vue ~ obturatrice ou confirmée au CT-scanner et - une rupture de la colonne acétabulaire postérieure démontrée sur un cliché de bassin en vue ~ alaire ou confirmée au CT-scanner 3.Critères concernant le dispositif La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : 3.1. Définition La prestation couvre l'ensemble du processus de fabrication de l'implant (modèle 3D,...) ainsi que l'ensemble des accessoires et instruments spécifiques (guides de forage, modèle osseux,...) . 3.2. Critères Pas d'application 3.3. Conditions de garantie Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification de l'implantation au médecin-conseil au moyen du formulaire L-Form-I-08 et ce après implantation.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire 4.2. Remplacement En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. 4.3. Remplacement prématuré Pas d'application 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation Pas d'application 6.Résultats et statistiques Pas d'application 7. Divers Pas d'application.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées : 1° Dans la Liste nominative des implants cochléaires, il est ajouté des listes nominatives associées aux prestations 170811-17822 et 170833-170844 jointes respectivement comme annexe 1 et 2 au présent arrêté.2° Dans la Liste nominative des prothèses de hanche il est ajouté des listes nominatives associées aux prestations 170671-170682, 170693-170704, 170715-170726, 170774-170785 et 170796-170800 jointes respectivement comme annexe 3, 4, 5, 6 et 7 au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 mars 2015.

Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image