19 MAART 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23, derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 190 en 192;

Gelet op de goedkeuring van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 24 februari 2014;

Gelet op de adviezen van de Technische raad voor implantaten van 22 mei 2014 en 12 juni 2014;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 juli 2014;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 9 juli 2014, 11 juli 2014 en 31 juli 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 1 augustus 2014;

Gelet op het advies 57.023/2 van de Raad van State, gegeven op 11 februari 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het hoofdstuk « C.Oto-rhino-laryngologie » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In het opschrift « C.1.1. Cochleaire implantaat », worden na de verstrekking 152950-152961 de volgende verstrekkingen ingevoegd : "170811-170822 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 170833-170844 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag tot hun twaalfde verjaardag met een asymmetrisch bilateraal gehoorverlies.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) De vergoedingsvoorwaarde C- § 01 wordt als volgt aangepast : - In het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "170811-170822" en "170833-170844" toegevoegd. - In punt 1, eerste lid, worden de woorden "en 153112-153123" vervangen door de woorden ",153112-153123, 170811-170822 en 170833-170844"; - In punt 2, eerste lid, worden de woorden "en 153112-153123" vervangen door de woorden ",153112-153123, 170811-170822 en 170833-170844"; - Een punt 2.2.3. wordt ingevoegd, luidend als volgt : "2.2.3. Voor rechthebbenden met asymmetrisch bilateraal gehoorverlies 2.2.3.1. Voor de verstrekkingen 170811-170822 en 170833-170844 : De onderzoeken tonen het bestaan van een gehoorverlies aan ter hoogte van het beste oor, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - de gemiddelde luchtgeleidings-drempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 60 dB HL (hearing level). Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening.

En - een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 65 dB nHL (normal hearing level).

En - gepaste gehoorapparaten of toonversterkers laten geen functioneel gehoor toe bij personen met postlinguale doofheid.

En de onderzoeken tonen het bestaan van een gehoorverlies aan ter hoogte van het slechtste oor, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - de gemiddelde luchtgeleidings-drempel bij tonale en/of gedragsaudiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 85 dB HL (hearing level). Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening.

En - een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 90 dB nHL (normal hearing level).

En - gepaste gehoorapparaten of toonversterkers laten geen functioneel gehoor toe bij personen met postlinguale doofheid.

Bij een niet functioneel gehoor moet via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant) en zowel voor Nederlands-, Frans- als Duitstaligen) een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) worden geëvalueerd die lager is dan of gelijk is aan 30 %.

Indien dit onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door mentale retardatie (die op zich geen contra-indicatie zijn voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het formulier.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170811-170822 of 170833-170844 is slechts van toepassing bij kinderen vóór de twaalfde verjaardag en bij een implantatie binnen de drie jaar nadat voor het betere oor een verlies van minstens 60 dB HL werd vastgesteld.

De verstrekkingen 170811-170822 en 170833-170844 zijn van toepassing voor het slechtste oor."; - In punt 3, eerste lid, worden de woorden "en 153112-153123" vervangen door de woorden ",153112-153123, 170811-170822 en 170833-170844"; - In punt 4.1, eerste lid, worden de woorden "152994-153005" vervangen door de woorden ""152994-153005, 170811-170822 en 170833-170844"; - In punt 4.1, wordt na het vierde lid, het volgende lid ingevoegd : " In geval van asymmetrisch bilateraal gehoorverlies moet het formulier C-Form-I-06 worden gebruikt voor de verstrekkingen 170811-170822 en 170833-170844."; - In punt 4.4, eerste lid, worden de woorden "of 152994-153005" vervangen door de woorden ",152994-153005, 170811-170822 of 170833-170844"; - In punt 4.4, tweede lid, worden de woorden "of C-Form-I-3" vervangen door de woorden ", C-Form-I-03 of C-Form-I-06"; - In punt 5.2.1., eerste lid, eerste streepje, worden de woorden "of 153016-153020" vervangen door de woorden ",153016-153020 of 170811-170822"; - In punt 5.2.1., eerste lid, tweede streepje, worden de woorden "of 153016-153020" vervangen door de woorden ",153016-153020 of 170811-170822"; - In punt 5.2.1., eerste lid, derde streepje, worden de woorden "of 153031-153042" vervangen door de woorden ",153031-153042 of 170833-170844"; - In punt 5.2.3, eerste lid worden na de woorden "152950-152961" de woorden "of 170811-170822 of 170833-170844" ingevoegd; 2° In het hoofdstuk "K.Heelkunde in het algemeen", vergoedingsvoorwaarde K- § 01, opschrift "5. Attesteringsregels", opschrift "5.2. Andere regels", punt f), worden de woorden "287350-287361, 287372-287383" vervangen door de woorden "276452-276463, 276474-276485, 276496-276500, 276511-276522"; 3° In het hoofdstuk "L.ORTHOPEDIE EN TRAUMATOLOGIE", opschrift "L.2.2.1 Heup", worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In het opschrift "L.2.2.1.3.1 Niet-modulaire cupula's" wordt de omschrijving van de verstrekking 165550 - 165561 als volgt gewijzigd : "Niet-modulaire cupula uit één stuk, met binnendeel vervaardigd uit polyethyleen en metalen buitendeel om te plaatsen zonder cement, al dan niet met bedekkingslaag, inclusief de obturator of de plugs"; b) In het opschrift " L.2.2.1.3.2.2 Buitengedeelte", worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de omschrijving van de verstrekking 165690 - 165701 wordt als volgt gewijzigd : " Buitendeel van een modulaire cupula om te plaatsen zonder cement, al dan niet met bedekkingslaag, inclusief de obturator of de plugs"; - Na de verstrekking 165690 - 165701 worden de volgende verstrekkingen en vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd : « 170671-170682 Monobloc buitendeel van een modulaire cupula voor reconstructie van het acetabulum met intramedullaire iliacale fixatie, inclusief alle elementen voor fixatie

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 170693-170704 Buitendeel van een modulaire cupula, in poreus metaal, speciaal ontworpen voor reconstructie, waarbij botdefecten kunnen opgevuld worden door bevestiging van modulaire hulpstukken

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 170715-170726 Buitendeel van een modulaire cupula, speciaal ontworpen voor reconstructie, met vaste elementen voor fixatie buiten de acetabulaire holte door middel van minimum 3 poten met 2 fixatie punten per poot, inclusief alle assemblage elementen

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) In het opschrift " L.2.2.1.6 Toebehoren voor heupprothese" worden de volgende wijzigingen aangebracht : - In de omschrijving van de verstrekking 165793-165804, wordt het woord "spike" vervangen door het woord "plug"; - Na de verstrekking 165793-165804 worden de volgende verstrekking en vergoedingsmodaliteiten ingevoegd : "170730-170741 Schroef of plug gebruikt bij het plaatsen van een acetabulaire cupula voor reconstructie

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld - De omschrijving van de verstrekking 165815 - 165826 wordt als volgt gewijzigd : "Acetabulair toebehoren gebruikt bij een revisie ter voorkoming van luxatie"; - De vergoedingsvoorwaarde L- § 13 gekoppeld aan de verstrekking 165815 - 165826 wordt geschrapt; - Na de verstrekking 165815-165826 worden de verstrekkingen 165830-165841 en 165852 - 165863 en hun vergoedingsmodaliteiten geschrapt; - De volgende verstrekkingen en vergoedingsmodaliteiten worden na de verstrekking 165815-165826 toegevoegd : "170752-170763 Acetabulaire steun voor cupula

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 170774-170785 Modulair reconstructie implantaat ter opvulling van acetabulaire botdefecten (acetabulaire wiggen, verstevigingen, obturatoren, ...), inclusief alle elementen voor fixatie aan de cupula, per stuk

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° In het hoofdstuk "L.ORTHOPEDIE EN TRAUMATOLOGIE", opschrift "L.2.4 Gewrichtsprothesen op maat" worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In de omschrijving van de verstrekking 167716 - 167720 worden tussen de woorden "Prothese op maat" en "(individueel vervaardigd" de woorden "met uitzondering van de cupula voor reconstructie" ingevoegd;b) na de verstrekking 167716-167720 worden de volgende verstrekking en vergoedingsmodaliteiten ingevoegd : "170796-170800 Buitendeel van een modulaire cupula voor reconstructie, op maat, met 3 steunpunten (triflanged)

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° Aan de vergoedingsvoorwaarde L- § 09, opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de volgende verstrekkingen toegevoegd : " 170671-170682 170693-170704 170715-170726 170774-170785 170796-170800."; 6° De vergoedingsvoorwaarde L- § 13 wordt vervangen door de volgende bepalingen : " L- § 13 Gelinkte verstrekking(en) : 170796-170800 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de buitendelen van een cupula op maat, moet aan volgende voorwaarden : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan volgend criterium : Onderbreking van de bekkenring aangetoond door : - een verplaatsing naar boven van minstens 45 mm, gemeten vanaf de radiologische U (teardrop) op een voor-achterwaartse bekkenopname en/of - verplaatsing naar binnen toe (intra-pelvisch), zichtbaar op een voor-achterwaartse bekkenopname, die het rotatiecentrum van het implantaat voorbij de lijn van Köhler brengt Evenals - een onderbreking van de voorste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ obturatoire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner en - een onderbreking van de achterste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ alaire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner 3.Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criterium voldoet : 3.1. Definitie De verstrekking dekt het geheel van het fabrikatieproces van het implantaat (3D model,...) evenals het geheel van toebehoren en specifieke instrumenten (boormallen, botmodel,...). 3.2. Criteria Niet van toepassing 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van de implantatie aan de adviserend geneesheer door middel van het formulier L-Form-I-08 en dit na implantatie.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Vervanging In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering Niet van toepassing 6.Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7. Allerlei Niet van toepassing.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In de Nominatieve lijst van de cochleaire implantaten worden de nominatieve lijsten behorende bij de verstrekkingen 170811-17822 en 170833-170844 toegevoegd die respectievelijk als bijlage 1 en 2 zijn gevoegd bij dit besluit.2° In de Nominatieve lijst van de heupprothesen worden de nominatieve lijsten behorende bij de verstrekkingen 170671-170682, 170693-170704, 170715-170726, 170774-170785 en 170796-170800 toegevoegd die respectievelijk als bijlage 3, 4, 5, 6 en 7 zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 maart 2015.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld