18 OCTOBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1re, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 19 juillet 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet et 8, 9, 11 et 12 août 2005;

Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 16, 22 et 25 août 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 16, 25 et 26 août 2005;

Vu l'avis n° 39.079/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 septembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) le § 262 est remplacé comme suit : § 262.a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée chez un adulte traité pour un sepsis sévère lié à une infection documentée ou présumée, ayant induit au moins deux défaillances d'organes et uniquement dans une unité de soins intensifs reconnue. L'instauration du traitement doit débuter endéans les 24 heures de l'installation de la deuxième défaillance d'organe.

Les défaillances d'organes caractérisant le sepsis sévère sont définies comme suit : 1. Cardiovasculaire : en dépit d'un remplissage volémique adéquat, hypotension nécessitant l'administration d'agents vasopresseurs tels que dopamine (=> 5 µg/kg/min) ou norépinéphrine, épinéphrine quelle que soit la dose. 2. Respiratoire : 2.1. PaO2/FiO2 <= 250 mmHg; ou 2.2. besoin aigu de ventilation mécanique, dû au sepsis sévère, de moins de 72 heures; 3. Rénal : oligurie définie comme <= 0,5 mL/kg/h pendant au moins une heure malgré un remplissage adéquat; 4. Hématologique : 4.1. numération plaquettaire inférieure à 100.000/mm3 ou 4.2. chute de la numération plaquettaire de plus de 50 % par rapport à une valeur des 3 jours précédents; 5. Acidose métabolique : taux plasmatiques de lactate =>1,5 ULN en présence d'un déficit de base de > 5 mEq/L ou en présence d'un pH < 7,3;b) La posologie remboursable est de 24 µg/kg/h en perfusion intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures.En cas d'interruption de la perfusion, la perfusion devra être redémarrée à un débit de perfusion de 24 µg/kg/h et poursuivie pour compléter la durée d'administration totale recommandée de 96 heures. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à la facturation en tiers payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste détenteur du titre d'intensiviste qui, ainsi, simultanément : 1.confirme que les conditions relatives à l'indication et à l'absence d'incompatibilité de remboursement, sont remplies chez le patient concerné, 2. Mentionne le poids du patient, 3.S'engage à compléter et à signer le formulaire repris à l'annexe B du présent paragraphe, soit dès la sortie du patient de l'hôpital, soit immédiatement en cas de décès de ce patient figurant au point a) ci-dessus, et au point d) ci-dessous, ont été remplies, et mentionne le poids du patient et le nombre de conditionnements requis. d) A cet effet, dès la sortie d'hôpital ou le décès du patient, le médecin spécialiste susvisé doit immédiatement compléter le formulaire repris à l'annexe B du présent paragraphe, visant entre autres le parcours du patient avant et après l'administration de XIGRIS, ainsi que le nombre de conditionnements qui ont été effectivement administrés.Les formulaires A et B devront être tenus à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, c) et 4°-2) et 3) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 18 octobre 2005.

R. DEMOTTE