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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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18 OCTOBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 18 OKTOBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1re, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 19 juillet 2005; Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 juli 2005;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28
et 8, 9, 11 et 12 août 2005; juli 2005 en 8, 9, 11 en 12 augustus 2005;
Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 16, 22 et 25 août 2005; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, 16, 22 en 25 augustus 2005;
Vu les notifications aux demandeurs des 16, 25 et 26 août 2005; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 16, 25 en 26 augustus
Vu l'avis n° 39.079/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 septembre 2005, 2005; Gelet op advies nr 39.079/1 van de Raad van State, gegeven op 29
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
coordonnées sur le Conseil d'Etat; van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) le § 262 est remplacé comme suit : 4) § 262, wordt vervangen als volgt :
§ 262. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement § 262. a) De volgende specialiteit kan enkel terugbetaald worden als
que si elle a été administrée chez un adulte traité pour un sepsis ze toegediend werd aan een volwassene die behandeld wordt voor
sévère lié à une infection documentée ou présumée, ayant induit au ernstige sepsis als gevolg van een bewezen of vermoedelijke infectie,
moins deux défaillances d'organes et uniquement dans une unité de die minstens twee orgaanfalen induceerde, en uitsluitend in een
soins intensifs reconnue. L'instauration du traitement doit débuter erkende dienst intensieve zorgen. De behandeling moet ingesteld worden
endéans les 24 heures de l'installation de la deuxième défaillance binnen de 24 uur na het optreden van het tweede orgaanfalen.
d'organe. Les défaillances d'organes caractérisant le sepsis sévère sont De orgaaninsufficiënties die de ernstige sepsis kenmerken, worden als
définies comme suit : volgt gedefinieerd :
1. Cardiovasculaire : en dépit d'un remplissage volémique adéquat, 1. Cardiovasculair : ondanks een adequate volemische vulling, het
hypotension nécessitant l'administration d'agents vasopresseurs tels optreden van hypotensie die de toediening van vasopressiva vereiste
que dopamine (=> 5 µg/kg/min) ou norépinéphrine, épinéphrine quelle zoals dopamine (=> 5 µg/kg/min) of noradrenaline, adrenaline ongeacht
que soit la dose. de dosis.
2. Respiratoire : 2. Respiratoir :
2.1. PaO2/FiO2 <= 250 mmHg; 2.1. PaO2/FiO2 <= 250 mmHg;
ou of
2.2. besoin aigu de ventilation mécanique, dû au sepsis sévère, de 2.2. acute behoefte aan mechanische ventilatie, te wijten aan ernstige
moins de 72 heures; sepsis, sinds minder dan 72 uur;
3. Rénal : oligurie définie comme <= 0,5 mL/kg/h pendant au moins une 3. Renaal : oligurie gedefinieerd als <= 0,5 mL/kg/u gedurende
heure malgré un remplissage adéquat; minstens één uur ondanks een adequate vulling;
4. Hématologique : 4. Hematologisch :
4.1. numération plaquettaire inférieure à 100.000/mm3 4.1. aantal plaatjes lager dan 100.000/mm3
ou of
4.2. chute de la numération plaquettaire de plus de 50 % par rapport à 4.2. daling van het aantal plaatjes met meer dan 50 % ten opzichte van
une valeur des 3 jours précédents; een waarde van de voorbije 3 dagen;
5. Acidose métabolique : taux plasmatiques de lactate =>1,5 ULN en 5. Metabole acidose : plasmaspiegels van lactaat => 1,5 ULN in
présence d'un déficit de base de > 5 mEq/L ou en présence d'un pH < aanwezigheid van een basedeficit van > 5 mEq/L of in aanwezigheid van
7,3; een pH < 7,3;
b) La posologie remboursable est de 24 µg/kg/h en perfusion b) De vergoedbare posologie bedraagt 24 µg/kg/u in continue
intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures. En cas intraveneuze perfusie gedurende een totale duur van 96 uur. In het
d'interruption de la perfusion, la perfusion devra être redémarrée à geval dat de perfusie onderbroken wordt, zal deze moeten herstart
un débit de perfusion de 24 µg/kg/h et poursuivie pour compléter la worden aan 24 µg/kg/u en verder gezet worden tot de aanbevolen totale
durée d'administration totale recommandée de 96 heures. duur 96 uur.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien c) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken
hospitalier concerné, préalablement à la facturation en tiers payant, ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt,
d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze
paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een
détenteur du titre d'intensiviste qui, ainsi, simultanément : geneesheer-specialist houder van de beroepstitel intensivist, die
1. confirme que les conditions relatives à l'indication et à l'absence aldus tegelijk : 1. bevestigt dat de voorwaarden betreffende de indicatie en de
d'incompatibilité de remboursement, sont remplies chez le patient afwezigheid van incompatibiliteit van de vergoeding vervuld zijn bij
concerné, deze patiënt
2. Mentionne le poids du patient, 2. het gewicht van de patiënt vermeldt
3. S'engage à compléter et à signer le formulaire repris à l'annexe B 3. zich ertoe verbindt het formulier opgenomen in bijlage B bij deze
du présent paragraphe, soit dès la sortie du patient de l'hôpital, paragraag in te vullen en te ondertekenen, ofwel wanneer de patiënt
soit immédiatement en cas de décès de ce patient het ziekenhuis verlaat, ofwel onmiddellijk in geval van overlijden van de patiënt
figurant au point a) ci-dessus, et au point d) ci-dessous, ont été bevestigt dat aan de voorwaarden uit punt a) hierboven en uit punt d)
remplies, et mentionne le poids du patient et le nombre de hieronder vervuld is en die het gewicht van de patiënt en het aantal
conditionnements requis. vereiste verpakkingen vermeldt.
d) A cet effet, dès la sortie d'hôpital ou le décès du patient, le d) Hiertoe moet de hierboven vermelde geneesheer-specialist
médecin spécialiste susvisé doit immédiatement compléter le formulaire onmiddellijk, bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden
repris à l'annexe B du présent paragraphe, visant entre autres le van de patiënt het formulier vervolledigen dat is opgenomen in bijlage
parcours du patient avant et après l'administration de XIGRIS, ainsi B van deze paragraaf met ondermeer het traject van de patiënt voor en
que le nombre de conditionnements qui ont été effectivement na XIGRIS toediening, evenals het aantal verpakkingen die werkelijk
administrés. Les formulaires A et B devront être tenus à la werden toegediend. De formulieren A, en B moeten beschikbaar blijven
disposition du médecin-conseil. voor de geneesheer-adviseur.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°, c) et 4°-2) et 3) qui entrent en uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c) en 4°-2) en 3)
vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die
duquel il aura été publié au Moniteur belge. waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 18 octobre 2005. Brussel, 18 oktober 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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