18 OKTOBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 juli 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 juli 2005 en 8, 9, 11 en 12 augustus 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, 16, 22 en 25 augustus 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 16, 25 en 26 augustus 2005;

Gelet op advies nr 39.079/1 van de Raad van State, gegeven op 29 september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) § 262, wordt vervangen als volgt : § 262.a) De volgende specialiteit kan enkel terugbetaald worden als ze toegediend werd aan een volwassene die behandeld wordt voor ernstige sepsis als gevolg van een bewezen of vermoedelijke infectie, die minstens twee orgaanfalen induceerde, en uitsluitend in een erkende dienst intensieve zorgen. De behandeling moet ingesteld worden binnen de 24 uur na het optreden van het tweede orgaanfalen.

De orgaaninsufficiënties die de ernstige sepsis kenmerken, worden als volgt gedefinieerd : 1. Cardiovasculair : ondanks een adequate volemische vulling, het optreden van hypotensie die de toediening van vasopressiva vereiste zoals dopamine (=> 5 µg/kg/min) of noradrenaline, adrenaline ongeacht de dosis. 2. Respiratoir : 2.1. PaO2/FiO2 <= 250 mmHg; of 2.2. acute behoefte aan mechanische ventilatie, te wijten aan ernstige sepsis, sinds minder dan 72 uur; 3. Renaal : oligurie gedefinieerd als <= 0,5 mL/kg/u gedurende minstens één uur ondanks een adequate vulling; 4. Hematologisch : 4.1. aantal plaatjes lager dan 100.000/mm3 of 4.2. daling van het aantal plaatjes met meer dan 50 % ten opzichte van een waarde van de voorbije 3 dagen; 5. Metabole acidose : plasmaspiegels van lactaat => 1,5 ULN in aanwezigheid van een basedeficit van > 5 mEq/L of in aanwezigheid van een pH < 7,3;b) De vergoedbare posologie bedraagt 24 µg/kg/u in continue intraveneuze perfusie gedurende een totale duur van 96 uur.In het geval dat de perfusie onderbroken wordt, zal deze moeten herstart worden aan 24 µg/kg/u en verder gezet worden tot de aanbevolen totale duur 96 uur. c) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist houder van de beroepstitel intensivist, die aldus tegelijk : 1.bevestigt dat de voorwaarden betreffende de indicatie en de afwezigheid van incompatibiliteit van de vergoeding vervuld zijn bij deze patiënt 2. het gewicht van de patiënt vermeldt 3.zich ertoe verbindt het formulier opgenomen in bijlage B bij deze paragraag in te vullen en te ondertekenen, ofwel wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat, ofwel onmiddellijk in geval van overlijden van de patiënt bevestigt dat aan de voorwaarden uit punt a) hierboven en uit punt d) hieronder vervuld is en die het gewicht van de patiënt en het aantal vereiste verpakkingen vermeldt. d) Hiertoe moet de hierboven vermelde geneesheer-specialist onmiddellijk, bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden van de patiënt het formulier vervolledigen dat is opgenomen in bijlage B van deze paragraaf met ondermeer het traject van de patiënt voor en na XIGRIS toediening, evenals het aantal verpakkingen die werkelijk werden toegediend.De formulieren A, en B moeten beschikbaar blijven voor de geneesheer-adviseur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c) en 4°-2) en 3) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 18 oktober 2005.

R. DEMOTTE