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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/10/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
18 OKTOBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 18 OCTOBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1re, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 juli 2005; émises le 19 juillet 2005;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet
juli 2005 en 8, 9, 11 en 12 augustus 2005; et 8, 9, 11 et 12 août 2005;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, 16, 22 en 25 augustus 2005; Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 16, 22 et 25 août 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 16, 25 en 26 augustus Vu les notifications aux demandeurs des 16, 25 et 26 août 2005;
2005; Gelet op advies nr 39.079/1 van de Raad van State, gegeven op 29 Vu l'avis n° 39.079/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 septembre 2005,
september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4) § 262, wordt vervangen als volgt : 4) le § 262 est remplacé comme suit :
§ 262. a) De volgende specialiteit kan enkel terugbetaald worden als § 262. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement
ze toegediend werd aan een volwassene die behandeld wordt voor que si elle a été administrée chez un adulte traité pour un sepsis
ernstige sepsis als gevolg van een bewezen of vermoedelijke infectie, sévère lié à une infection documentée ou présumée, ayant induit au
die minstens twee orgaanfalen induceerde, en uitsluitend in een moins deux défaillances d'organes et uniquement dans une unité de
erkende dienst intensieve zorgen. De behandeling moet ingesteld worden soins intensifs reconnue. L'instauration du traitement doit débuter
binnen de 24 uur na het optreden van het tweede orgaanfalen. endéans les 24 heures de l'installation de la deuxième défaillance
De orgaaninsufficiënties die de ernstige sepsis kenmerken, worden als d'organe. Les défaillances d'organes caractérisant le sepsis sévère sont
volgt gedefinieerd : définies comme suit :
1. Cardiovasculair : ondanks een adequate volemische vulling, het 1. Cardiovasculaire : en dépit d'un remplissage volémique adéquat,
optreden van hypotensie die de toediening van vasopressiva vereiste hypotension nécessitant l'administration d'agents vasopresseurs tels
zoals dopamine (=> 5 µg/kg/min) of noradrenaline, adrenaline ongeacht que dopamine (=> 5 µg/kg/min) ou norépinéphrine, épinéphrine quelle
de dosis. que soit la dose.
2. Respiratoir : 2. Respiratoire :
2.1. PaO2/FiO2 <= 250 mmHg; 2.1. PaO2/FiO2 <= 250 mmHg;
of ou
2.2. acute behoefte aan mechanische ventilatie, te wijten aan ernstige 2.2. besoin aigu de ventilation mécanique, dû au sepsis sévère, de
sepsis, sinds minder dan 72 uur; moins de 72 heures;
3. Renaal : oligurie gedefinieerd als <= 0,5 mL/kg/u gedurende 3. Rénal : oligurie définie comme <= 0,5 mL/kg/h pendant au moins une
minstens één uur ondanks een adequate vulling; heure malgré un remplissage adéquat;
4. Hematologisch : 4. Hématologique :
4.1. aantal plaatjes lager dan 100.000/mm3 4.1. numération plaquettaire inférieure à 100.000/mm3
of ou
4.2. daling van het aantal plaatjes met meer dan 50 % ten opzichte van 4.2. chute de la numération plaquettaire de plus de 50 % par rapport à
een waarde van de voorbije 3 dagen; une valeur des 3 jours précédents;
5. Metabole acidose : plasmaspiegels van lactaat => 1,5 ULN in 5. Acidose métabolique : taux plasmatiques de lactate =>1,5 ULN en
aanwezigheid van een basedeficit van > 5 mEq/L of in aanwezigheid van présence d'un déficit de base de > 5 mEq/L ou en présence d'un pH <
een pH < 7,3; 7,3;
b) De vergoedbare posologie bedraagt 24 µg/kg/u in continue b) La posologie remboursable est de 24 µg/kg/h en perfusion
intraveneuze perfusie gedurende een totale duur van 96 uur. In het intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures. En cas
geval dat de perfusie onderbroken wordt, zal deze moeten herstart d'interruption de la perfusion, la perfusion devra être redémarrée à
worden aan 24 µg/kg/u en verder gezet worden tot de aanbevolen totale un débit de perfusion de 24 µg/kg/h et poursuivie pour compléter la
duur 96 uur. durée d'administration totale recommandée de 96 heures.
c) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, hospitalier concerné, préalablement à la facturation en tiers payant,
van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent
paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door een paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist houder van de beroepstitel intensivist, die détenteur du titre d'intensiviste qui, ainsi, simultanément :
aldus tegelijk : 1. bevestigt dat de voorwaarden betreffende de indicatie en de 1. confirme que les conditions relatives à l'indication et à l'absence
afwezigheid van incompatibiliteit van de vergoeding vervuld zijn bij d'incompatibilité de remboursement, sont remplies chez le patient
deze patiënt concerné,
2. het gewicht van de patiënt vermeldt 2. Mentionne le poids du patient,
3. zich ertoe verbindt het formulier opgenomen in bijlage B bij deze 3. S'engage à compléter et à signer le formulaire repris à l'annexe B
paragraag in te vullen en te ondertekenen, ofwel wanneer de patiënt du présent paragraphe, soit dès la sortie du patient de l'hôpital,
het ziekenhuis verlaat, ofwel onmiddellijk in geval van overlijden van de patiënt soit immédiatement en cas de décès de ce patient
bevestigt dat aan de voorwaarden uit punt a) hierboven en uit punt d) figurant au point a) ci-dessus, et au point d) ci-dessous, ont été
hieronder vervuld is en die het gewicht van de patiënt en het aantal remplies, et mentionne le poids du patient et le nombre de
vereiste verpakkingen vermeldt. conditionnements requis.
d) Hiertoe moet de hierboven vermelde geneesheer-specialist d) A cet effet, dès la sortie d'hôpital ou le décès du patient, le
onmiddellijk, bij het verlaten van het ziekenhuis of bij overlijden médecin spécialiste susvisé doit immédiatement compléter le formulaire
van de patiënt het formulier vervolledigen dat is opgenomen in bijlage repris à l'annexe B du présent paragraphe, visant entre autres le
B van deze paragraaf met ondermeer het traject van de patiënt voor en parcours du patient avant et après l'administration de XIGRIS, ainsi
na XIGRIS toediening, evenals het aantal verpakkingen die werkelijk que le nombre de conditionnements qui ont été effectivement
werden toegediend. De formulieren A, en B moeten beschikbaar blijven administrés. Les formulaires A et B devront être tenus à la
voor de geneesheer-adviseur. disposition du médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c) en 4°-2) en 3) dispositions de l'article 1er, 1°, c) et 4°-2) et 3) qui entrent en
die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours
waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Brussel, 18 oktober 2005. Bruxelles, le 18 octobre 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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