AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel fixant le prix du matériel corporel humain. - Coordination officieuse en langue allemande

Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté ministériel du 14 octobre 2009 fixant le prix du matériel corporel humain (Moniteur belge du 23 octobre 2009), tel qu'il a été modifié successivement par : - l'arrêté ministériel du 14 mars 2011 modifiant l'arrêté ministériel du 14 octobre 2009 fixant le prix du matériel corporel humain (Moniteur belge du 15 avril 2011); - l'arrêté ministériel du 28 mars 2014 modifiant l'arrêté ministériel du 14 octobre 2009 fixant le prix du matériel corporel humain (Moniteur belge du 7 mai 2014).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 14. OKTOBER 2009 - Ministerieller Erlass zur Festlegung des Preises menschlichen Körpermaterials Artikel 1 - § 1 - In Anwendung von Artikel 18 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken wird der Preis menschlichen Körpermaterials, das von einer gemäß Artikel 7 § 2 desselben Gesetzes in Belgien zugelassenen Bank für menschliches Körpermaterial oder Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial zur medizinischen Anwendung beim Menschen in Belgien oder in einem anderen Land abgegeben wird, wie folgt festgelegt: 1. Pankreatische Betazellen: 35.265,38 EUR pro Behandlung, die mindestens und gleichzeitig 150 Millionen pankreatische Betazellen und 2 Millionen pankreatische Betazellen pro kg Körpergewicht umfassen muss; 2. Hornhaut: 1.245,30 EUR; 3. Skleren: 87,43 EUR; 4. Trommelfell + 3 Gehörknöchelchen: 1.863,16 EUR; 5. Trommelfell + 2 Gehörknöchelchen: 1.723,51 EUR; 6. Trommelfell + 1 Gehörknöchelchen: 1.676,96 EUR; 7. Trommelfell ohne Gehörknöchelchen: 1.630,42 EUR; 8. ein Gehörknöchelchen: 139,64 EUR;9. zwei Gehörknöchelchen: 186,19 EUR;10. drei Gehörknöchelchen: 232,74 EUR;11. in flüssigem Stickstoff oder in Glycerol konservierte Haut: 1,26 EUR pro cm2;12. Keratinozyten: 5,79 EUR pro cm2; 13. Amnionmembran zur ophtalmologischen Anwendung: [1.008,08 EUR] [...]; 14. einem lebenden Spender entnommen: Hüftkopf, vollständig oder in Fragmenten, aber in derselben Verpackung: 310,32 EUR;15. einem lebenden Spender entnommen: 1/2 Hüftkopf, mindestens 10 cm3: 181,03 EUR;16. einem lebenden Spender entnommen: 1/3 Hüftkopf, mindestens 7 cm3: 129,3 EUR;17. lebenden Spendern entnommen: sonstige Fragmente kortikospongiösen Knochens: 129,3 EUR pro Spender (Fragment oder Fragmente in derselben Verpackung);18. einem toten Spender entnommen: vollständige Epiphyse (proximaler Femur mit den Rollhügeln, distaler Femur, proximale Tibia): 646,5 EUR;19. einem toten Spender entnommen: halbe Epiphyse (einzelner Hüfkopf, großer und kleiner Rollhügel zusammen, halber distaler Femur, halbe proximale Tibia, distale Tibia, Fersenbein): 387,9 EUR, 20.einem toten Spender entnommen: Epiphysenfragment von mehr als 5 cm3: 155,17 EUR; 21. einem toten Spender entnommen: diaphyso-metaphysäres oder -diaphysäres Segment eines Röhrenknochens von höchstens 5 cm: 206,88 EUR;22. einem toten Spender entnommen: diaphyso-metaphysäres oder -diaphysäres Segment eines Röhrenknochens von mehr als 5 cm bis einschließlich 10 cm: 517,21 EUR; 23. einem toten Spender entnommen: diaphyso-metaphysäres oder -diaphysäres Segment eines Röhrenknochens von mehr als 10 cm bis einschließlich 25 cm: 1.034,41 EUR; 24. einem toten Spender entnommen: diaphyso-metaphysäres oder -diaphysäres Segment eines Röhrenknochens von mehr als 25 cm: 1.551,61 EUR; 25. vollständiges halbes Becken: 2.068,82 EUR; 26. vollständiges Darmbein: 646,50 EUR;27. Darmbein: Fragment von mehr als 5 cm3: 155,17 EUR; 28. vollständiges Acetabulum 1.293,02 EUR; 29. Acetabulum: Fragment von mehr als 5 cm3: 155,17 EUR;30. Knochen des Fußes oder der Hand: 646,50 EUR;31. Puder kortikalen Knochens mit einem Volumen von bis zu 1 cm3: 77,58 EUR;32. Puder kortikalen Knochens mit einem Volumen von 1 cm3 bis zu 3 cm3: 155,17 EUR;33. Puder kortikalen Knochens mit einem Volumen über 3cm3: 232,74 EUR;34. Spongiosaspäne mit einem Volumen von bis zu 5 cm3: 103,44 EUR;35. Spongiosaspäne mit einem Volumen über 5 cm3 bis einschließlich 15 cm3: 206,88 EUR;36. Spongiosaspäne mit einem Volumen über 15 cm3: 310,32 EUR;37. aus Kortikalknochen geformtes Gehörknöchelchen: 155,17 EUR; 38. osteoartikuläre Tansplantate mit Knorpel (allogene Knochentransplantate mit konserviertem Gelenkknorpel): komplettes Gelenk (Diarthrose): 1.810,21 EUR; 39. halbes Gelenk oder Teil eines Gelenks, wie erwähnt in Nr.38: Knochensegment von bis zu 5 cm: 775,81 EUR; 40. halbes Gelenk oder Teil eines Gelenks, wie erwähnt in Nr.38: Knochensegment von mehr als 5 cm bis einschließlich 20 cm: 1.293,02 EUR; 41. halbes Gelenk oder Teil eines Gelenks, wie erwähnt in Nr.38: Knochensegement von mehr als 20 cm: 1.810,21 EUR; 42. vollständige Patellasehne, vollständige Achillessehne: 1.034,41 EUR; 43. halbe Patellasehne, halbe Achillessehne, vollständige Sehne des halbsehnigen Muskels, vollständige Sehne des halbmembranösen Muskels und gleichwertiges Sehnengewebe: 646,50 EUR;44. Sehnensegment: 155,17 EUR;45. Fascia lata: Fläche von bis zu 10 cm2: 155,17 EUR;46. Fascia lata: Fläche von mehr als 10 cm2 bis einschließlich 50 cm2: 310,32 EUR;47. Fascia lata: Fläche von mehr als 50 cm2 bis einschließlich 100 cm2: 465,49 EUR;48. Fascia lata: Fläche von mehr als 100 cm2: 646,50 EUR;49. einzelner Meniskus: 310,32 EUR;50. Meniskus mit Knochenblock: 646,50 EUR;51. Knorpelchips zur HNO-Anwendung oder zur Anwendung im Gesichts- und Kieferbereich: 155,17 EUR; 52. Chondrozyten und Knochenmarkstromazellen: 2.068,82 EUR pro Behandlung; 53. Herzklappe: 3.546,88 EUR; 54. Aortenbifurkation mit den Beckenarterien: 2.410,52 EUR; 55. Becken-Kniekehlarterie von mindestens 15 cm: 2.410,52 EUR; 56. Aorta: 2.066,16 EUR; 57. venöses Allotransplantat: 19,27 EUR pro cm; [58. Amnionmembran zur dermatologischen Anwendung: 6,64 EUR pro cm2; 59. osteoinduktives Puder von kortikalem Knochen: 110,00 EUR pro cm3.] § 2 - Für zusätzliche Handlungen werden folgende Preiszuschläge auf die in § 1 erwähnten Preise angerechnet: 1. Lyophilisation für jedes getrennt verpackte Allotransplantat: 25,86 EUR;2. Absicherung, das heißt zusätzlicher Schutz gegen Viren und Prionen, die folgende Kriterien erfüllt: Sonderbehandlungen für die Inaktivierung der Viren und Prionen durch ein mehrere chemische und/oder physische Etappen umfassendes Verfahren, von denen mindestens eins einem nachstehend aufgezählten Verfahren entspricht, das von der Weltgesundheitsorganisation wegen seiner Wirksamkeit gegen Prionen empfohlen wird: a) Autoklavierung zwischen 134 ° C und 138 ° C während mindestens 18 Minuten;b) Behandlung mit Natronlauge (NaOH) 1N während 1 Stunde bei 20 ° C;c) Behandlung mit Natriumhypochlorit mit 2 % freiem Chlor während 1 Stunde bei 20 ° C. Das Absicherungsverfahren muss von einem unabhängigen, in Sachen mikrobiologische Überwachung spezialisierten Labor validiert werden.

Der Preiszuschlag beläuft sich auf: a) für jedes getrennt verpackte Allotransplantat: 103,44 EUR;b) für einen vollständigen Hüftkopf, gegebenenfalls in Fragmenten, aber in derselben Verpackung: 206,88 EUR. [Art. 1 § 1 einziger Absatz Nr. 13 abgeändert durch Art. 1 Nr. 1 des M.E. vom 14. März 2011 (B.S. vom 15. April 2011) und einzigen Artikel des M.E. vom 28. März 2014 (B.S. vom 7. Mai 2014); § 1 einziger Absatz Nr. 58 und 59 eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des M.E. vom 14. März 2011 (B.S. vom 15. April 2011)] Art. 2 - Die in Artikel 1 erwähnten Preise sind an den Wert des arithmetischen Mittels des Gesundheitsindexes des Monats Juni 2008 und der Preisindexe der drei vorhergehenden Monate gebunden.

Diese Preise werden am 1. Januar eines jeden Jahres an die Entwicklung des vorerwähnten Gesundheitsindexes des vorhergehenden Jahres im Verhältnis zum vorletzten Jahr und zum ersten Mal am 1. Januar 2010 angepasst.

Unter Gesundheitsindex ist der in Artikel 2 des Königlichen Erlasses vom 24. Dezember 1993 zur Ausführung des Gesetzes vom 6. Januar 1989 zur Wahrung der Konkurrenzfähigkeit des Landes erwähnte Index zu verstehen.

Art. 3 - Die in Artikel 1 erwähnten Preise umfassen alle Kosten für die Verpackung, den Transport, die Verteilung und die Abgabe in Belgien.

Bei Lieferungen für medizinische Anwendungen beim Menschen in ein anderes Land können diese Preise um die tatsächlich entstandenen Versand- und/oder Transportkosten erhöht werden.

Art. 4 - Wenn eine Bank für menschliches Körpermaterial, die gemäß Artikel 7 § 2 des vorerwähnten Gesetzes vom 19. Dezember 2008 in Belgien zugelassen ist, aus einer ausländischen befugten Einrichtung stammendes menschliches Körpermaterial abgibt, darf der Abgabepreis dieser Gewebe weder über dem an die ausländische Bank gezahlten Betrag noch über den in Artikel 1 festgelegten Preisen liegen.

Dieser Preis kann jedoch um die tatsächlich entstandenen Versand- und/oder Transportkosten erhöht werden.

Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 sind ebenfalls anwendbar, wenn menschliches Körpermaterial aus einer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassenen Einrichtung direkt für eine medizinische Anwendung beim Menschen in Belgien abgegeben wird.

Art. 5 - Folgende Erlasse werden aufgehoben: 1. der Ministerielle Erlass vom 14.Februar 1996 zur Festlegung des Preises eines allogenen Zahntransplantats menschlichen Ursprungs; 2. der Ministerielle Erlass vom 24.November 1999 zur Festlegung des Preises allogener orthopädischer Transplantate und orthopädischer Zellkulturen menschlichen Ursprungs; 3. der Ministerielle Erlass vom 7.Juni 2007 zur Festlegung des Preises allogener Transplantate von Herzklappen und Gefäßen menschlichen Ursprungs; 4. der Ministerielle Erlass vom 31.Oktober 2008 zur Festlegung des Preises bestimmter Transplantate von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs.

Art. 6 - Vorliegender Erlass tritt in Kraft am Tag des Inkrafttretens des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken.