14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 45, 57, 62 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 2, 16, 23, 26 et 30 juin 2009, le 1er, 6, 7, 9, 14, 15, 27, 28 et 31 juillet 2009 et le 11 août 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 7, 13 et 14 juillet 2009 et le 4 août 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12, 16, 24 et 30 juin 2009, le 1er, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 et 31 juillet 2009 et le 4, 6, 13 et 21 août 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 18 juin 2009, 16, 22, 23, 28, 30 et 31 juillet 2009 et 5, 7, 11, 21 et 26 août 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG 20 mg 98 comprimés pelliculés, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml et TENORMIN-100 (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 et 27 août 2009;

Vu l'avis n° 47.199/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 850000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 850000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est prescrite dans un cas de stérilité due à une anovulation d'origine hypothalamique après échec du traitement appliqué durant 6 cycles par le citrate de clomifène. Cette demande peut uniquement être faite par un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994).

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. Cette autorisation ne peut être prolongée qu'une seule fois, suite à la demande d'un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994).

Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 1880000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1880000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : 1.Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour, ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes : 1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant le diagnostic); 1.2. avoir présenté un infarctus du myocarde; 1.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique et documentée (gradient cheville/bras =< 0,85 et/ou protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen Doppler).

L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période. 2. Soit en association à l'acide acétylsalicylique, chez des bénéficiaires : 2.1. souffrant d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage ST, ou angor instable), dont le diagnostic a été établi lors d'une hospitalisation, par la présence sur le tracé électrocardiographique de nouvelles modifications ST-T compatibles avec une ischémie, ou par une élévation de la troponine I ou T avant PCI (valeur >= 2x la normale pour la méthode utilisée); 2.2. traités par stent pharmacologique (DES); 2.3. traités par stent métallique nu (BMS).

L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant aux présents points 2.1. et 2.2. sera délivrée pour une seule période de 12 mois après le syndrome coronaire aigu concerné ou la pose du stent pharmacologique, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg.

L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au point 2.3. sera délivrée pour une seule période de 4 semaines après la pose du stent métallique nu, et sera limitée à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en outre à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant la situation attestée.c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée au point a).d) L'autorisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de remboursement.A l'exception des situations où cette autorisation a été délivrée à un bénéficiaire sur base des conditions figurant au point 2., elle peut faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période, sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe signé et dûment compété par le médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image n) au § 3520000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3520000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget.A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente : 1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; 2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques, 2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé; 2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.

Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 2 mois.

Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la spécialité n'a pas été administrée.

Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 2 mois maximum.

Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image q) au § 3600300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3600300 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) le numéro de nomenclature de la RM 459410-459421;2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique;3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de poids corporel. Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Pour la consultation du tableau, voir image t) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4590000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins un traitement antérieur a échoué.Le traitement antérieur doit avoir comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris la greffe de cellules souches. b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. c) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours sur 28, ce qui correspond à un cycle.d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image z) il est inséré un § 5270000, rédigé comme suit : Paragraphe 5270000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH - avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 500/mm3 ouun taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des lymphocytes totaux; et - avec une suppression virale atteignant une concentration en ARN VIH-1 < 50 copies/ml sous traitement en cours pendant plus de trois mois. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste en médecine interne, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image aa) il est inséré un § 5280000, rédigé comme suit : Paragraphe 5280000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez un patient âgé de >= 18 ans pour la visualisation de la tumeur lors de l'exérèse chirurgicale, chez qui l'IRM a démontré la présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) (image IRM avec les caractéristiques suivantes : - tumeur avec une épaisse paroi circulaire avec zone centrale ayant un signal diminué évocateur de nécrose tumorale; - à l'exclusion des patients chez qui la tumeur se trouve sur l'IRM sur la ligne médiane, dans les ganglions de base, dans le cervelet ou dans le tronc cérébral et/ou chez qui il y a plus qu'une lésion à captation contrastée et/ou chez qui il y a des zones étendues de tumeurs non évocatrices de captation contrastée pour gliome de faible grade avec transformation maligne). b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération.En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc le médecin spécialiste susvisé atteste simultanément : - les éléments relatifs au diagnostic; - qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le centre où il a suivi ce cours; - qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que définie lors de l'admission au remboursement du GLIOLAN et fournira toutes les informations nécessaires telles que définies dans les conditions de révision lors de l'admission au remboursement de la spécialité GLIOLAN; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie anatomique. c) Le nombre de conditionnements remboursable de GLIOLAN tiendra compte d'une posologie maximale de 20 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCL) par kilo de poids corporel.d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image ab) il est inséré un § 5290000, rédigé comme suit : Paragraphe 5290000 a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine, entecavir ou adefovir est devenu inefficace, à l'exclusion d'une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh. 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée : 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire; 1.2. lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; 2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine, entecavir ou adefovir doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 245 mg par jour.c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du traitement par VIREAD.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement par VIREAD, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle;chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : - « L01XD04 - Acide aminolévulinique »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 octobre 2009.

Mme L. ONKELINX