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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 14 OKTOBER 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la | 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december |
| loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par | 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § |
| la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, | 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, |
| vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van | |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article | 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen |
| 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 | bij de wet van 22 december 2008; |
| décembre 2008; | |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 37bis, 38, 45, 57, 62 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié | 37bis, 38, 45, 57, 62 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd; |
| à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 2, 16, 23, 26 et 30 juin 2009, le 1er, 6, 7, 9, 14, 15, 27, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16, 23, 26 en 30 juni 2009, 1, 6, 7, |
| 28 et 31 juillet 2009 et le 11 août 2009; | 9, 14, 15, 27, 28 en 31 juli 2009 en 11 augustus 2009; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 7, 13 et 14 juillet 2009 et le 4 août 2009; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 13 en 14 juli 2009 en |
| 4 augustus 2009; | |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12, 16, 24 et | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12, |
| 30 juin 2009, le 1er, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 et 31 juillet | 16, 24 en 30 juni 2009, 1, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 en 31 |
| 2009 et le 4, 6, 13 et 21 août 2009; | juli 2009 en 4, 6, 13 en 21 augustus 2009; |
| Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 18 juin 2009, | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| 16, 22, 23, 28, 30 et 31 juillet 2009 et 5, 7, 11, 21 et 26 août 2009; | van 18 juni 2009, 16, 22, 23, 28, 30 en 31 juli 2009 en 5, 7, 11, 21 |
| en 26 augustus 2009; | |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC |
| 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM | MYLAN 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, |
| FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, | CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, |
| CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC | CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC |
| SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g | SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g |
| (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, | (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, |
| IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, | IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, |
| IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE | IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE |
| MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 | MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 |
| mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON | mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON |
| SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 | SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 |
| mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG | mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG |
| 20 mg 98 comprimés pelliculés, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml et | 20 mg 98 filmomhulde tabletten, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml en |
| TENORMIN-100 (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas | TENORMIN-100 (PI-Pharma), door Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 et | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 5, 6, 12, 13, 19, |
| 27 août 2009; | 21, 24 en 27 augustus 2009; |
| Vu l'avis n° 47.199/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2009, en | Gelet op het advies nr. 47.199/1 van de Raad van State, gegeven op 1 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | oktober 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| d) au § 850000, les modalités de remboursement sont remplacées par les | d) in § 850000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| modalités suivantes : | |
| Paragraphe 850000 | Paragraaf 850000 |
| De specialiteit wordt vergoed als aangetoond is dat ze is | |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré | voorgeschreven in een geval van steriliteit welke is toe te schrijven |
| qu'elle est prescrite dans un cas de stérilité due à une anovulation | aan anovulatie van hypothalamische oorsprong nadat een behandeling |
| d'origine hypothalamique après échec du traitement appliqué durant 6 | gedurende 6 cycli met clomifeencitraat geen resultaat heeft opgeleverd. |
| cycles par le citrate de clomifène. | Deze aanvraag kan enkel gebeuren door een geneesheer-specialist in de |
| Cette demande peut uniquement être faite par un médecin spécialiste en | gynaecologie-verloskunde verbonden of aangesloten bij een ziekenhuis |
| gynécologie obstétrique attaché ou affilié à un hôpital qui dispose | met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde (K.B. van |
| d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction (A.R. du | 15.9.2006 tot bepaling van de regels volgens welke een gynaecoloog is |
| 15.9.2006 fixant les modalités suivant lesquelles un gynécologue est | verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis in het kader van de |
| soit attaché, soit affilié à un hôpital, dans le cadre de la | verstrekking bedoeld in artikel 34, eerste lid, 26°, van de wet |
| prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la loi relative à | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994). |
| juillet 1994). A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation | Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | attest waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage |
| et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. Cette | III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 6 maanden is |
| autorisation ne peut être prolongée qu'une seule fois, suite à la | beperkt. Deze toestemming kan maximaal 1 keer verlengd worden op vraag |
| demande d'un médecin spécialiste en gynécologie obstétrique attaché ou | van een arts-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden of |
| affilié à un hôpital qui dispose d'un programme de soins agréé de | aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor |
| médecine de la reproduction (A.R. du 15.9.2006 fixant les modalités | reproductieve geneeskunde (K.B. van 15.9.2006 tot bepaling van de |
| suivant lesquelles un gynécologue est soit attaché, soit affilié à un | regels volgens welke een gynaecoloog is verbonden aan of aangesloten |
| hôpital, dans le cadre de la prestation visée à l'article 34, alinéa 1er, | bij een ziekenhuis in het kader van de verstrekking bedoeld in artikel |
| 26°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | 34, eerste lid, 26°, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994). |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| i) au § 1880000, les modalités de remboursement sont remplacées par | i) in § 1880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 1880000 | Paragraaf 1880000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de |
| dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : | preventie van incidenten die verband houden met atherotrombose : |
| 1. Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une | 1. Ofwel in monotherapie, bij rechthebbenden met een gedocumenteerde |
| contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent | contra-indicatie tegen acetylsalicylzuur (antecedent van een ulcus |
| d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par | en/of een gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door de toediening |
| l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour, | van acetylsalicylzuur in een dosis van = 325mg/dag, of antecedent van |
| ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide | een astma-aanval veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur |
| acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un | en nader onderzocht door een arts-specialist in de pneumologie, of |
| médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème | gedocumenteerd antecedent van Quincke-oedeem veroorzaakt door de |
| de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et | toediening van acetylsalicylzuur), en die zich minstens in een van de |
| qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes : | volgende klinische situaties bevinden : |
| 1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il | 1.1. een ischemisch cerebraal vasculair accident hebben gehad (indien |
| s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au | het gaat om een transitoir ischemisch accident (TIA) moet de in c) |
| point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un | vermelde arts in zijn dossier beschikken over een verslag van een |
| neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant | neuroloog, neuropsychiater of een neurochirurg, dat de diagnose |
| le diagnostic); | bevestigt); |
| 1.2. avoir présenté un infarctus du myocarde; | 1.2. een myocardinfarct hebben gehad; |
| 1.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs | 1.3. een gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële aandoening |
| symptomatique et documentée (gradient cheville/bras =< 0,85 et/ou | aan de onderste ledematen hebben (gradiënt enkel/arm =< 0,85 en/of |
| protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen | afdoend protocol van een medische beeldvorming of een |
| Doppler). | Doppleronderzoek). |
| L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au | De machtiging tot vergoeding op basis van de in 1) vermelde |
| présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, | voorwaarden wordt verleend voor hernieuwbare periodes van 12 maanden |
| et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par | en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per |
| période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 | periode of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen |
| conditionnements de 84 x 75 mg par période. | van 84 x 75 mg per periode. |
| 2. Soit en association à l'acide acétylsalicylique, chez des bénéficiaires : | 2. Ofwel in associatie met acetylsalicylzuur, bij rechthebbenden die : |
| 2.1. souffrant d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde | 2.1. lijden aan een ACS (MI met of zonder ST-verhoging, of instabiele |
| avec ou sans sus-décalage ST, ou angor instable), dont le diagnostic a | angor), waarvan de diagnose werd gesteld tijdens een verpleging in het |
| été établi lors d'une hospitalisation, par la présence sur le tracé | ziekenhuis door het voorkomen op de elektrocardiogram van nieuwe |
| électrocardiographique de nouvelles modifications ST-T compatibles | veranderingen ST-T verenigbaar met een ischemie of door een verhoging |
| avec une ischémie, ou par une élévation de la troponine I ou T avant | van troponine I of T voor PCI (waarde >= 2 x de norm voor de gebruikte |
| PCI (valeur >= 2x la normale pour la méthode utilisée); | methode); |
| 2.2. traités par stent pharmacologique (DES); | 2.2. een Drug Eluting Stent (DES) plaatsing ondergaan; |
| 2.3. traités par stent métallique nu (BMS). | 2.3. een Bare Metal Stent (BMS) plaatsing ondergaan. |
| L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant aux | |
| présents points 2.1. et 2.2. sera délivrée pour une seule période de | De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2.1. en 2.2. vermelde |
| 12 mois après le syndrome coronaire aigu concerné ou la pose du stent | voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 12 maanden na |
| het betreffende acuut coronair syndroom of het plaatsen van de Drug | |
| pharmacologique, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements | Eluting Stent, en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x |
| de 28 x 75 mg ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x 75 mg et 4 | 75 mg of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen van |
| conditionnements de 84 x 75 mg. | 84 x 75 mg. |
| L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au | De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2.3. vermelde |
| point 2.3. sera délivrée pour une seule période de 4 semaines après la | voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 4 weken na het |
| pose du stent métallique nu, et sera limitée à un maximum de 1 | plaatsen van de Bare Metal Stent, en wordt beperkt tot maximum 1 |
| conditionnement de 28 x 75 mg. | verpakking van 28 x 75 mg. |
| b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | b) De machtiging tot vergoeding wordt verleend door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende |
| traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique | arts, door de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de |
| visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la | klinische situatie bedoeld in punt a), attesteert dat de betrokken |
| patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde | |
| situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en outre | situatie bevindt, en zich bovendien ertoe verbindt de bewijsstukken |
| à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve | die de geattesteerde situatie bevestigen, ter beschikking te houden |
| confirmant la situation attestée. | van de adviserend geneesheer. |
| c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | c) Op basis van het hieronder vermelde aanvraagformulier, ondertekend |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de | geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld in « e » |
| l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le | van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het |
| nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de | aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is naargelang van de periode |
| la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée au point a). | of de periodes die voor elke in a) bedoelde situatie zijn vermeld. |
| d) L'autorisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans | d) De machtiging die verleend is voor de specialiteit die in deze |
| le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente | paragraaf is vermeld, vóór de inwerkingtreding van de huidige |
| réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de | reglementering, behoudt haar geldigheid binnen haar |
| remboursement. A l'exception des situations où cette autorisation a | vergoedingscategorie. Behalve bij de situaties waarin deze machtiging |
| été délivrée à un bénéficiaire sur base des conditions figurant au | verleend werd aan een rechthebbende op basis van de in 2. vermelde |
| point 2., elle peut faire l'objet d'un renouvellement par périodes | voorwaarden, kan ze hernieuwd worden met hernieuwbare periodes van 12 |
| renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements | maanden, beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per |
| de 28 x 75 mg par période ou à un maximum de 1 conditionnement de 28 x | periode of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen |
| 75 mg et 4 conditionnements de 84 x 75 mg par période, sur base chaque | van 84 x 75 mg per periode, telkens op grond van een aanvraagformulier |
| fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du | waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf |
| présent paragraphe signé et dûment compété par le médecin traitant. | ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| n) au § 3520000, les modalités de remboursement sont remplacées par | n) in § 3520000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 3520000 | Paragraaf 3520000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré | De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend |
| qu'elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget. A | wordt voor de behandeling van de ziekte van Paget. Daartoe maakt de |
| cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente : | behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : |
| 1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, | 1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont |
| lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions | (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, |
| nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite | zenuwcompressies,...) waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste |
| supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; | grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode |
| overschrijden; | |
| 2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques | 2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van |
| pagétiques, | PAGET vertoont, |
| 2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines | 2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen |
| dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage | de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte |
| utilisé; | doseringsmethode overschrijden; |
| 2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines | 2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen |
| ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la | het dubbele overschrijden van de bovenste grens van de normale waarden |
| normale de la méthode de dosage utilisé. | van de gebruikte doseringsmethode. |
| Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au | In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij |
| rapport du médecin traitant. | het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. |
| Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, | Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de |
| rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld | |
| l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du | onder « c » van bijlage III van dit besluit en waarvan de |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 2 mois. | geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden. |
| Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, | De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan |
| chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la | na een minimale periode van 12 maanden gedurende dewelke de |
| spécialité n'a pas été administrée. | specialiteit niet werd toegediend. |
| Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que | In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer |
| le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au | die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend |
| bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous « c | geneesheer aan de rechthebbende een nieuw getuigschrift uit waarvan |
| » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III van dit besluit |
| limitée à 2 mois maximum. | en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden. |
| Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere |
| spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais | specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit |
| autorisé. | toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| q) au § 3600300, les modalités de remboursement sont remplacées par | q) in § 3600300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 3600300 | Paragraaf 3600300 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été | De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze |
| administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par | toegediend is als contrastversterking bij magnetische |
| résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies | resonantie-beeldvorming, indien gelijktijdig aan de volgende 3 |
| simultanément : | voorwaarden is voldaan : |
| 1) le numéro de nomenclature de la RM 459410-459421; | 1) MR nomenclatuurnummer 459410-459421; |
| 2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique; | 2) MR-beeldvorming van een nierletsel of leverletsel; |
| 3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de poids | 3) correcte dosistoediening, namelijk 0,1 ml/kg lichaamsgewicht. |
| corporel. Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du | De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan |
| médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui | alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de |
| montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. | adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| t) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par | t) in § 4590000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4590000 | Paragraaf 4590000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt |
| administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement | toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met |
| d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins un | multipel myeloom bij wie minstens één voorafgaande behandeling heeft |
| traitement antérieur a échoué. Le traitement antérieur doit avoir | gefaald. In de voorafgaande behandeling moet minstens één |
| comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit | stamceltransplantatie vervat geweest zijn of de patiënt komt niet in |
| être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les | aanmerking vóór een stamceltransplantatie. Alle behandelingen |
| traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules | toegediend voor de stamceltransplantatie worden als één |
| souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris | behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de |
| la greffe de cellules souches. | stamceltransplantatie. |
| b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| spécialiste en médecine interne, possédant la qualification | ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde |
| particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 | met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het |
| fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes | ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere |
| porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique | criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van |
| ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie | de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van |
| clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce | stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie. Door aldus |
| formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus | het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt |
| mentionne également : | de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - les éléments relatifs à l'état du patient; | - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; |
| - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer |
| éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; | de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde |
| gegevens bevestigen; | |
| - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| maladie progresse malgré le traitement. | vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende |
| c) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg, | behandeling. c) De maximale dagelijks vergoedbare posologie is beperkt tot 25 mg, |
| réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours | gerealiseerd met maximaal 1 gelule per dag behandeling, 21 dagen op |
| sur 28, ce qui correspond à un cycle. | 28, wat overeen komt met 1 cyclus. |
| d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | d) Het aanvraagformulier overgenomen in bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| z) il est inséré un § 5270000, rédigé comme suit : | z) er wordt een § 5270000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5270000 | Paragraaf 5270000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij |
| administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le | wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in |
| traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH | de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het |
| - avec manifestations cliniques liées à une infection par le VIH ou | HIV-virus - met klinische tekens gebonden aan een infectie door HIV of een |
| absoluut aantal CD4+-lymfocyten hebben dat gelijk is aan of lager dan | |
| présentant un nombre absolu de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à | 500/mm3 of een CD4+-lymfocytengehalte dat gelijk is aan of lager dan |
| 500/mm3 ouun taux de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 25 % des | 25 % van de totale lymfocyten; |
| lymphocytes totaux; | |
| et | en |
| - avec une suppression virale atteignant une concentration en ARN | |
| VIH-1 < 50 copies/ml sous traitement en cours pendant plus de trois | - een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml |
| onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer | |
| mois. | dan drie maanden. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden |
| posologie maximale de 1 comprimé par jour. | met de maximum dagdosering van 1 tablet. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de |
| spécialiste en médecine interne, par sa signature et en cochant la | geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, door zijn |
| case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. |
| e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire | periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een |
| de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent | aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze |
| paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la | paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de |
| nécessité médicale de la poursuite du traitement. | medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| aa) il est inséré un § 5280000, rédigé comme suit : | aa) er wordt een § 5280000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5280000 | Paragraaf 5280000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt |
| administrée chez un patient âgé de >= 18 ans pour la visualisation de | toegediend voor de visualisatie van het tumoraal weefsel bij de |
| la tumeur lors de l'exérèse chirurgicale, chez qui l'IRM a démontré la | verwijdering de tumor bij een patiënt bij wie de MRI de aanwezigheid |
| présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) (image IRM avec les | heeft aangetoond van een maligne glioom (WHO graad III of IV) bij een |
| caractéristiques suivantes : | patiënt >= 18 jaar (MRI beeld met volgende kenmerken : |
| - tumeur avec une épaisse paroi circulaire avec zone centrale ayant un | - tumor met dikke ringvormige wand met centrale zone met verminderd |
| signal diminué évocateur de nécrose tumorale; | signaal suggestief voor tumornecrose; |
| - à l'exclusion des patients chez qui la tumeur se trouve sur l'IRM | - met uitsluiting van patiënten bij wie de tumor zich op de MRI op de |
| sur la ligne médiane, dans les ganglions de base, dans le cervelet ou | middellijn, in de basale ganglia, het cerebellum of de hersenstam |
| dans le tronc cérébral et/ou chez qui il y a plus qu'une lésion à | bevindt en/of bij wie er meer dan één contrastcapterend lestsel is |
| captation contrastée et/ou chez qui il y a des zones étendues de | en/of bij wie er uitgebreide zones zijn van tumor zonder |
| tumeurs non évocatrices de captation contrastée pour gliome de faible | contrastcaptatie suggestief voor laaggradig glioom met maligne |
| grade avec transformation maligne). | transformatie). |
| b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière | ondertekend door een geneesheer specialist in de neurochirurgie met |
| en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des | bijzondere beoepsbekwaamheid in de oncologie en die de in de |
| caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération. En | samenvatting van de productkenmerken van GLIOLAN vermelde |
| trainingscursus heeft gevolgd. Door aldus het formulier volledig in te | |
| complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc le médecin | vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van |
| spécialiste susvisé atteste simultanément : | wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - les éléments relatifs au diagnostic; | - de elementen die betrekking hebben op de diagnose; |
| - qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des | - dat hij de in de samenvatting van de productkenmerken van GLIOLAN |
| caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le | vermelde trainingscursus heeft gevolgd met vermelding van de datum en |
| centre où il a suivi ce cours; | het centrum waar deze cursus werd gevolgd; |
| - qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que | - dat hij zich engageert mee te werken aan de observationele studie |
| zoals vastgelegd bij de inschrijving op de lijst van vergoedbare | |
| définie lors de l'admission au remboursement du GLIOLAN et fournira | producten van GLIOLAN en dat hij de nodige informatie zal verstrekken |
| toutes les informations nécessaires telles que définies dans les | zoals vastgelegd in de voorwaarden voor de individuele herziening |
| conditions de révision lors de l'admission au remboursement de la | zoals vastgelegd bij de inschrijving op de lijst van vergoedbare |
| spécialité GLIOLAN; | specialiteiten van GLIOLAN; |
| - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer |
| éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les | de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde |
| gegevens bevestigen, met inbegrip van het protocol van het NMR | |
| résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO | onderzoek die de aanwezigheid van een maligne glioom (WHO graad III of |
| grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie | IV) aanroont, alsook het verslag van het anatomopathologisch |
| anatomique. | onderzoek. |
| c) Le nombre de conditionnements remboursable de GLIOLAN tiendra | c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen van GLIOLAN zal rekening |
| compte d'une posologie maximale de 20 mg de chlorhydrate d'acide | houden met een maximale dosering van 20 mg |
| 5-aminolévulinique (5-ALA HCL) par kilo de poids corporel. | 5-aminolevulinezuurhydrochloride (5-ALA HCL) per kilogram |
| lichaamsgewicht. | |
| d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition | d) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| du médecin conseil. | beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ab) il est inséré un § 5290000, rédigé comme suit : | ab) er wordt een § 5290000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5290000 | Paragraaf 5290000 |
| a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est | a) De specialiteit VIREAD wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze |
| démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le | gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van |
| traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la | een chronische hepatitis B waar een behandeling met lamivudine, |
| lamivudine, entecavir ou adefovir est devenu inefficace, à l'exclusion | entecavir of adefovir inefficiënt blijkt, met uitsluiting van een |
| d'une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de | gedecompenseerde hepatitis B aangetoond door een cirrose-score graad B |
| grade B ou C selon l'index Child-Pugh. | of C volgens Child-Pugh. |
| 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée : | 1. De chronische hepatitis B moet bewezen worden : |
| 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie | 1.1. door verhoogde ALT, door de aanwezigheid van HBV-DNA en door een |
| hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une | leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een |
| activité inflammatoire; | ontsteking aantoont; |
| 1.2. lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous | 1.2. als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende |
| anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le | die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, |
| bénéficiaire doit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à | maar in dat geval moet de rechthebbende een stijging van de ALT |
| une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au | vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee |
| moins six mois d'intervalle; | onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd; |
| 2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine, entecavir | 2. Bovendien moet het verlies van doeltreffendheid van de lamivudine, |
| ou adefovir doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs | entecavir of adefovir behandeling aangetoond worden, namelijk : een |
| d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation | terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten |
| du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image | voor de aanvang van de behandeling met lamivudine, of door een |
| histologique. | verslechtering van het histologisch beeld. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een |
| posologie maximale de 245 mg par jour. | maximale dosering van 245 mg per dag. |
| c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du | c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van |
| traitement par VIREAD. Cette perte d'efficacité est démontrée par un | de behandeling met VIREAD. Dit verlies van doeltreffendheid is |
| retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés | aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven |
| avant l'initiation du traitement par VIREAD, ou par l'aggravation de | de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling met VIREAD, of |
| l'image histologique. | door een verslechtering van het histologisch beeld. |
| d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez | d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van |
| les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du | seroconversie : bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij |
| traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps | de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie |
| anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), | (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen |
| démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines | HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, |
| d'intervalle; chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs | uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd; bij rechthebbenden die |
| (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de | antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de |
| séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 | behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het |
| examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. | antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. |
| e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, | e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een |
| établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine | geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige |
| interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus | geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) |
| sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la | werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit |
| négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène | (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende |
| HBe, et d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil | vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering, reikt de |
| délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le | adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig |
| traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e | voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model |
| » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de | bepaald is onder « e » van de bijlage III van dit besluit, waarvan het |
| conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie | aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering |
| maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à | vermeld onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot |
| 12 mois maximum. | maximum 12 maanden. |
| f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées | f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd |
| annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois | worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van |
| een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de | |
| d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin | geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een |
| spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des | afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste |
| contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui | binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, |
| précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les | |
| critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la | en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) |
| continuation du traitement est médicalement justifiée. | niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch |
| verantwoord is. | |
| g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le | g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit VIREAD met |
| BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est | BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit |
| jamais autorisé. | toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : |
| - « L01XD04 - Acide aminolévulinique »; | - « L01XD04 - Aminolevulinezuur »; |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 14 octobre 2009. | Brussel, 14 oktober 2009. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |