13 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2020;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 mars 2021;

Vu l'accord du secrétaire d'Etat au Budget donné le 24 mars 2021;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 16 juin 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'État, coordonnées le 12 janvier 1973.

Arrête :

Article 1er.Dans la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 juillet 2022, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point "1.Dispositions générales", est complété par le point 1.3 suivant: « 1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté. » ; 2° dans la condition de remboursement B- § 08, au point « 3.2 Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 3° dans la condition de remboursement B- § 09, au point « 4.2 Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 4° dans la condition de remboursement C- § 09, le point « 3.2.2 Modification de la partie implantable » est remplacé par ce qui suit : « 3.2.2. Modification de la partie implantable Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l'oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère. » ; 5° dans la condition de remboursement E- § 04, le point « 3.2.

Critères » est remplacé par ce qui suit : « 3.2. Critères Pas d'application » ; 6° dans la condition de remboursement F- § 05, le point « 3.2.1 » est remplacé par ce qui suit : « 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : a) soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation doit être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).b) soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études multicentriques internationales. Les références de ces études multicentriques doivent être fournies dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative.

De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois. c) soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois ainsi qu'une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois.» ; 7° dans la condition de remboursement F- § 09, les points « 3.2.2. » et « 3.2.3. » sont abrogés ; 8° dans la condition de remboursement F- § 19, les points « 4.2.2. » et « 4.2.3. » sont abrogés ; 9° dans la condition de remboursement F- § 24, les points « 3.2.2. » et « 3.2.3. » sont abrogés ; 10° dans la condition de remboursement F- § 26, les points « 3.2.2. » et « 3.2.3. » sont abrogés ; 11° dans la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) les points « 3.2.2. », « 3.2.3. », « 3.2.5. » et « 3.2.6. » sont abrogés ; b) le point 3.2.4. ancien devient le point 3.2.2. ; 12° dans la condition de remboursement G- § 05, les points « 3.2.2. » et « 3.2.3. » sont abrogés ; 13° dans la condition de remboursement H- § 04, au point « 3.2.

Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 14° dans la condition de remboursement L- § 02, le point C.du point « 3.2. Critères » est abrogé ; 15° dans la condition de remboursement L- § 30, au point « 3.2 Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail. ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2022.

F. VANDENBROUCKE