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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
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13 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe 13 SEPTEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst,
comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
implants et des dispositifs médicaux invasifs verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve
medische hulpmiddelen
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2020; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 november 2020;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 mars 2021; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 9
Vu l'accord du secrétaire d'Etat au Budget donné le 24 mars 2021; maart 2021; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 24 maart 2021;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 16 juni 2022 bij
d'Etat le 16 juin 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa van de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, §
1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'État, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973. State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
Arrête : Besluit :

Article 1er.Dans la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 juillet 2022, bij het ministerieel besluit van 15 juli 2022, worden de volgende
les modifications suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° le point "1. Dispositions générales", est complété par le point 1.3 1° het punt "1. Algemene bepalingen" wordt aangevuld met het punt 1.3,
suivant: luidende:
« 1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités « 1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt "2. Verstrekkingen en
Vergoedingsmodaliteiten" kunnen in aanmerking komen voor een
de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging
l'assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het
que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de
procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2
jusqu'à l'article 152 du même arrêté. » ; t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen.";
2° dans la condition de remboursement B- § 08, au point « 3.2 Critères 2° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 08, in het punt "3.2 Criteria",
», la phrase suivante est abrogée : wordt de volgende zin opgeheven:
« Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit "Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op
sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder
mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de
la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden
distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 3° dans la condition de remboursement B- § 09, au point « 4.2 Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 4° dans la condition de remboursement C- § 09, le point « 3.2.2 Modification de la partie implantable » est remplacé par ce qui suit : « 3.2.2. Modification de la partie implantable Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l'oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère. » ; zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft."; 3° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 09, in het punt "4.2 Criteria", wordt de volgende zin opgeheven: "Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft."; 4° in de vergoedingsvoorwaarde C- § 09, wordt het punt "3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte" vervangen als volgt: "3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.";
5° dans la condition de remboursement E- § 04, le point « 3.2. 5° in de vergoedingsvoorwaarde E- § 04, wordt het punt " 3.2 Criteria"
Critères » est remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« 3.2. Critères "3.2 Criteria
Pas d'application » ; Niet van toepassing";
6° dans la condition de remboursement F- § 05, le point « 3.2.1 » est 6° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 05, wordt het punt "3.2.1"
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet « 3.2.1. Een niet-resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
critères suivants : indien hij voldoet aan de volgende criteria:
a) soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation doit a) ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring
être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden
nominative). toegevoegd).
b) soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non b) ofwel beschikken over een gepubliceerde gerandomiseerde studie die
infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste de niet-inferioriteit of superioriteit ten opzichte van een DES
aantoont die is opgenomen op de nominatieve lijst en die zijn
nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études doeltreffendheid heeft aangetoond aan de hand van meerdere
multicentriques internationales. internationale, multicentrische studies.
Les références de ces études multicentriques doivent être fournies De referenties van deze multicentrische studies moeten zijn opgenomen
dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative. in het dossier voor opname op de nominatieve lijst.
De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 15%
15% à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan
douze mois. 2% na twaalf maanden aantonen.
c) soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer c) ofwel beschikken over een klinische studie gepubliceerd in een
reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant "peer reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een
un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois ainsi qu'une follow-up van twaalf maanden die een totale MACE kleiner of gelijk aan
thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois. » ; 15% op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk
aan 2% na twaalf maanden aantoont. »;
7° dans la condition de remboursement F- § 09, les points « 3.2.2. » 7° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 09, worden de punten "3.2.2." en
et « 3.2.3. » sont abrogés ; 3.2.3." opgeheven;
8° dans la condition de remboursement F- § 19, les points « 4.2.2. » 8° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19, worden de punten "4.2.2." en
et « 4.2.3. » sont abrogés ; "4.2.3." opgeheven;
9° dans la condition de remboursement F- § 24, les points « 3.2.2. » 9° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 24, worden de punten "3.2.2." en
et « 3.2.3. » sont abrogés ; "3.2.3." opgeheven;
10° dans la condition de remboursement F- § 26, les points « 3.2.2. » 10° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 26, worden de punten "3.2.2." en
et « 3.2.3. » sont abrogés ; "3.2.3." opgeheven;
11° dans la condition de remboursement G- § 02, les modifications 11° in de vergoedingsvoorwaarde G- § 02, worden de volgende
suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht:
a) les points « 3.2.2. », « 3.2.3. », « 3.2.5. » et « 3.2.6. » sont abrogés ; a) de punten "3.2.2.", "3.2.3.","3.2.5." en "3.2.6." worden opgeheven;
b) le point 3.2.4. ancien devient le point 3.2.2. ; b) het vroegere punt 3.2.4 wordt het punt 3.2.2.
12° dans la condition de remboursement G- § 05, les points « 3.2.2. » 12° in de vergoedingsvoorwaarde G- § 05, worden de punten "3.2.2." en
et « 3.2.3. » sont abrogés ; "3.2.3." opgeheven;
13° dans la condition de remboursement H- § 04, au point « 3.2. 13° in de vergoedingsvoorwaarde H- § 04, in het punt "3.2. Criteria",
Critères », la phrase suivante est abrogée : wordt de volgende zin opgeheven:
« Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit « Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op
sur la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder
sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit,
études cliniques à condition que le distributeur décrive les mag zonder klinische studies ingeschreven worden op voorwaarde dat de
adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft.
14° dans la condition de remboursement L- § 02, le point C. du point « »; 14° in de vergoedingsvoorwaarde L- § 02, wordt het punt C. van het
3.2. Critères » est abrogé ; punt "3.2. Criteria" opgeheven;
15° dans la condition de remboursement L- § 30, au point « 3.2 15° in de vergoedingsvoorwaarde L- § 30, in het punt "3.2 Criteria",
Critères », la phrase suivante est abrogée : wordt de volgende zin opgeheven:
« Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit "Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op
sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder
mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de
la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden
distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen
en détail. ». en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.".

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na
suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2022. Gegeven te Brussel, 13 september 2022.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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