9 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel abrogeant l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole

Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole, modifié par l'arrêté ministériel du 29 mai 2002;

Vu la décision de la Commission du 26 juin 2002 relative à l'abrogation de la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance active « sertindole »;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée faisant suite à la décision de la Commission du 26 juin 2002 relatif à l'abrogation de la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent du sertindole qui doit être appliquée le plus vite possible au niveau national;

Considérant que la décision de la Commission du 26 juin 2002 prévoit que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent du sertindole doivent être soumises à un nombre de conditions, c.-à.-d. de procéder à des études complémentaires après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations spécifiques relatives à la notification des effets indésirables de ces médicaments;

Considérant que de telles autorisations sont réglementées par l'article 7ter , § 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent du sertindol prévoit des exceptions à la suspension de délivrance de ces médicaments à condition de remplir certaines obligations spécifiques;

Considérant que ces derniers cas de délivrance des médicaments à usage humain qui contiennent du sertindole puissent dès à présent entrer dans le champs d'application de l'article 7ter , § 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Considérant que les médicaments à usage humain qui contiennent du sertindole puissent maintenant être enregistrés en application de l'article 7ter , § 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 peut donc être abrogé, Arrête :

Article 1er.L'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole est abrogé.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 9 octobre 2002.

J. TAVERNIER