9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot opheffing van het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 29 mei 2002;

Gelet op de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 inzake de opheffing van de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof « sertindol » bevatten;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 inzake de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die sertindol bevatten zo spoedig mogelijk dient toegepast te worden op nationaal niveau;

Overwegende dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 voorziet dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten aan een aantal voorwaarden dienen onderworpen te worden, met name aanvullende studies na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen en specifieke verplichtingen in verband met de notificatie van bijwerkingen van deze geneesmiddelen;

Overwegende dat dergelijke vergunningen geregeld worden bij artikel 7ter , § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;

Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten uitzonderingen voorziet op de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen onder de voorwaarde van de vervulling van bepaalde specifieke verplichtingen;

Overwegende dat laatstbedoelde gevallen van aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten nu kunnen ondergebracht worden onder het toepassingsgebied van artikel 7ter , § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;

Overwegende dat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten nu kunnen geregistreerd worden in toepassing van artikel 7ter , § 2, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;

Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 bijgevolg kan opgeheven worden, Besluit :

Artikel 1.Het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten, wordt opgeheven.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 9 oktober 2002.

J. TAVERNIER