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| Ministerieel besluit tot opheffing van het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten | Arrêté ministériel abrogeant l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot opheffing van het | 9 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel abrogeant l'arrêté ministériel du |
| ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de | 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance |
| schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten | des médicaments contenant du sertindole |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging | Vu l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la |
| van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol | suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole, |
| bevatten, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 29 mei 2002; | modifié par l'arrêté ministériel du 29 mai 2002; |
| Gelet op de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 inzake de | Vu la décision de la Commission du 26 juin 2002 relative à |
| opheffing van de schorsing van vergunningen voor het in de handel | l'abrogation de la suspension des autorisations de mise sur le marché |
| brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof | des médicaments à usage humain qui contiennent la substance active « |
| « sertindol » bevatten; | sertindole »; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat de | Vu l'urgence motivée faisant suite à la décision de la Commission du |
| beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 inzake de opheffing van | 26 juin 2002 relatif à l'abrogation de la suspension des autorisations |
| de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van | de mise sur le marché des médicaments qui contiennent du sertindole |
| geneesmiddelen die sertindol bevatten zo spoedig mogelijk dient | qui doit être appliquée le plus vite possible au niveau national; |
| toegepast te worden op nationaal niveau; | |
| Overwegende dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 | Considérant que la décision de la Commission du 26 juin 2002 prévoit |
| voorziet dat de vergunningen voor het in de handel brengen van | que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten aan een | humain qui contiennent du sertindole doivent être soumises à un nombre |
| aantal voorwaarden dienen onderworpen te worden, met name aanvullende | de conditions, c.-à.-d. de procéder à des études complémentaires après |
| studies na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel | l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations |
| brengen en specifieke verplichtingen in verband met de notificatie van | spécifiques relatives à la notification des effets indésirables de ces |
| bijwerkingen van deze geneesmiddelen; | médicaments; |
| Overwegende dat dergelijke vergunningen geregeld worden bij artikel | Considérant que de telles autorisations sont réglementées par |
| 7ter , § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | l'article 7ter , § 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à |
| registratie van geneesmiddelen; | l'enregistrement des médicaments; |
| Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot | Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant |
| verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die | prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments qui |
| sertindol bevatten uitzonderingen voorziet op de schorsing van de | contiennent du sertindol prévoit des exceptions à la suspension de |
| aflevering van deze geneesmiddelen onder de voorwaarde van de | délivrance de ces médicaments à condition de remplir certaines |
| vervulling van bepaalde specifieke verplichtingen; | obligations spécifiques; |
| Overwegende dat laatstbedoelde gevallen van aflevering van | Considérant que ces derniers cas de délivrance des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten nu kunnen | humain qui contiennent du sertindole puissent dès à présent entrer |
| ondergebracht worden onder het toepassingsgebied van artikel 7ter , § | dans le champs d'application de l'article 7ter , § 2, de l'arrêté |
| 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; |
| registratie van geneesmiddelen; | Considérant que les médicaments à usage humain qui contiennent du |
| Overwegende dat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol | sertindole puissent maintenant être enregistrés en application de |
| bevatten nu kunnen geregistreerd worden in toepassing van artikel 7ter | |
| , § 2, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | l'article 7ter , § 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à |
| registratie van geneesmiddelen; | l'enregistrement des médicaments; |
| Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 bijgevolg | Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 peut donc être |
| kan opgeheven worden, | abrogé, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging |
Article 1er.L'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant |
| van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol | prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments |
| bevatten, wordt opgeheven. | contenant du sertindole est abrogé. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge . |
| Brussel, 9 oktober 2002. | Bruxelles, le 9 octobre 2002. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |