5 OKTOBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op de beschikking van de Commissie van 20 januari 2000 tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie "sertindol" bevatten;

Gelet op het ministerieel besluit van 12 mei 1999 tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten;

Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 2, punt 4, ingevoegd bij richtlijn 89/341/EEG;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de noodzakelijkheid om zonder verwijl de nodige maatregelen te nemen ter uitvoering van de beschikking van de Europese Commissie van 20 januari 2000 tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie "sertindol" bevatten;

Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van sertindol schadelijk kan zijn; dat deze evaluatie niettemin nog steeds lopende is; dat bepaalde patiënten nog steeds behandeld worden met sertindol; dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid van een gecontroleerde behandeling te voorzien, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 van dit besluit, kan de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten, verder gezet worden op voorwaarde dat : - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds onder behandeling met sertindol staan; - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt volgens het model in bijlage bij dit besluit, waarin vermeld staat dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden.

Art. 3.Het attest bedoeld in artikel 2 van dit besluit dient door de apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van dit document dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 9 juni 2000.

Brussel, 5 oktober 2000.

Mevr. M. AELVOET

Bijlage Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken over het geneesmiddel Serdolect teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken.

Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven verpakking Ondergetekende : Specialiteit : Adres : Tel. nr. : Verklaart hierbij : a) dat zijn/haar patiënt : .../.../......, initialen van de patiënt : ......, geslacht : .....), lijdende aan .........................................., reeds onder behandeling met sertindol staat, en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie, hetzij wegens ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de handel toegelaten geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te beschikken over het geneesmiddel Serdolect, ..... mg (maximale dosering 20 mg) om de behandeling verder te zetten. b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen.c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren);laatste EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding). - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, tri- en tetracylische antidepressiva, cisapride, terfenadin en astmizol, erythromycine, lithium). - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. - Ernstige leverfunctiestoornis. - Behandeling met systematisch toegediend ketoconazol of itraconazol. - Zwangerschap of borstvoeding. - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige bestanddelen van Serdolect. d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij ongeacht welke dosis : - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, of; - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.

Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde voor staken van de behandeling. - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken. - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt worden. f) - dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : Geneesmiddel verkrijgbaar bij : Lundbeck N.V./S.A. Molièrelaan 225 B - 1050 BRUSSEL Telefoon : 02/340.28.28 Datum :.../.../......

Handtekening arts : Artsenverklaring volledig invullen a.u.b.

Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 5 oktober 2000.

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET