5 OCTOBRE 2000. - Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8;

Vu la décision de la Commission du 20 janvier 2000 concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance active "sertindole";

Vu l'arrêté ministériel du 12 mai 1999 portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant du sertindole;

Vu la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 2, point 4, inséré par la directive 89/341/CEE;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par la nécessité de prendre sans délai les mesures nécessaires pour exécuter la décision de la Commission européenne du 20 janvier 2000 concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent la substance active "sertindole";

Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du sertindole pourraient être nocifs; que cette évaluation est néanmoins toujours en cours; que certains patients sont encore traités par sertindole; qu'il existe dès lors des raisons pour prévoir une possibilité de traitement contrôlé, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du sertindole est suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.Par dérogation à l'article 1er du présent arrêté la délivrance de médicaments contenant du sertindole peut être poursuivie pour autant que : - le médicament soit uniquement prescrit pour des patients déjà sous traitement par le sertindole; - le médecin prescripteur atteste selon le modèle repris à l'annexe du présent arrêté qu'après avoir pris en compte les contre-indications et les effets indésirables du sertindole, son patient ne peut être traité de manière adéquate avec aucun autre médicament disponible.

Art. 3.L'attestation visée à l'article 2 du présent arrêté doit être conservée par le pharmacien pendant 10 ans et une copie de celle-ci sera adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 9 juin 2000.

Bruxelles, le 5 octobre 2000.

Mme M. AELVOET

Annexe Attestation justifiant de disposer du médicament Serdolect pour poursuivre le traitement par cette spécialité Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une nouvelle attestation doit être démandée pour chaque conditionnement prescrit.

Le/la soussigné(e) : Spécialité : Adresse : N° tél.

Déclare par la présente : a) que son patient (date de naissance :.../.../......, initiales du patient :......, sexe :....), souffrant de.........................................., est déjà sous traitement par du sertindole, et ne peut être traité de façon adéquate (pour raison d'intolérance et/ou d'inefficacité) avec les médicaments disponibles, et par conséquent désire disposer du médicament Serdolect,..... mg (maximum 20 mg) pour poursuivre le traitement par ce médicament. b) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal de celui-ci.d) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : - Intervalle QTc au dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit congénitale);le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives (onde anormale T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque ischémique, arythmie, bradycardie). - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques d'épargne potassique. - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. - Altération hépatique grave. - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. - Grossesse ou allaitement. - Hypersensibilité connue au sertinole ou à l'un des autres composants du médicament. d) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son tour en informera le Centre national de Pharmacovigilance. Un événement indésirable grave est défini comme tout incident médical malencontreux qui, indépendamment de la dose : - a entraîné la mort; - peut être fatal; - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou importante; - est une anomalie/malformation congénitale.

Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. e) prendre les précautions suivantes : - Lorsque l'intervalle QTc se situe entre 430 et 450 msec (hommes) et entre 450 et 470 msec (femmes), le traitement avec Serdolect peut être poursuivi.Néanmoins un nouvel ECG doit être réalisé dans le mois, afin de confirmer que l'intervalle QTc se suite toujours en dessous du seuil d'arrêt du traitement. - Un ECG de contrôle sera réalisé tous les trois mois. - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit être réalisé. f) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets indésirables du sertindole. Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou son représentant légal (à remplir par le pharmacien) : Médicament disponible auprès de : Lundbeck N.V./S.A. Avenue Molière 225 B - 1050 BRUXELLES Téléphone : 02/340.28.28 Date :.../.../......

Signature du médecin : Cette déclaration doit être entièrement complétée Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000.

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET