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Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 OCTOBRE 2000. - Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 OKTOBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;
Vu la décision de la Commission du 20 janvier 2000 concernant la Gelet op de beschikking van de Commissie van 20 januari 2000 tot
suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de
usage humain qui contiennent la substance active "sertindole"; geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie
Vu l'arrêté ministériel du 12 mai 1999 portant suspension temporaire "sertindol" bevatten; Gelet op het ministerieel besluit van 12 mei 1999 tot tijdelijke
de la délivrance des médicaments contenant du sertindole; schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten;
Vu la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 du Conseil concernant le Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op
l'article 2, point 4, inséré par la directive 89/341/CEE; artikel 2, punt 4, ingevoegd bij richtlijn 89/341/EEG;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Vu l'urgence motivée par la nécessité de prendre sans délai les Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de noodzakelijkheid om
mesures nécessaires pour exécuter la décision de la Commission zonder verwijl de nodige maatregelen te nemen ter uitvoering van de
européenne du 20 janvier 2000 concernant la suspension des beschikking van de Europese Commissie van 20 januari 2000 tot
schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de
autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent la geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie
substance active "sertindole"; "sertindol" bevatten;
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van
sertindole pourraient être nocifs; que cette évaluation est néanmoins sertindol schadelijk kan zijn; dat deze evaluatie niettemin nog steeds
toujours en cours; que certains patients sont encore traités par lopende is; dat bepaalde patiënten nog steeds behandeld worden met
sertindole; qu'il existe dès lors des raisons pour prévoir une sertindol; dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid van een
possibilité de traitement contrôlé, gecontroleerde behandeling te voorzien,
Arrête : Besluit :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du sertindole est

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten
suspendue pour une période de deux ans. wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.Par dérogation à l'article 1er du présent arrêté la délivrance

Art. 2.In afwijking van artikel 1 van dit besluit, kan de aflevering
de médicaments contenant du sertindole peut être poursuivie pour van geneesmiddelen die sertindol bevatten, verder gezet worden op
autant que : voorwaarde dat :
- le médicament soit uniquement prescrit pour des patients déjà sous - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds
traitement par le sertindole; onder behandeling met sertindol staan;
- le médecin prescripteur atteste selon le modèle repris à l'annexe du - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt
volgens het model in bijlage bij dit besluit, waarin vermeld staat
présent arrêté qu'après avoir pris en compte les contre-indications et dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en
les effets indésirables du sertindole, son patient ne peut être traité ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander
de manière adéquate avec aucun autre médicament disponible. beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden.

Art. 3.L'attestation visée à l'article 2 du présent arrêté doit être

Art. 3.Het attest bedoeld in artikel 2 van dit besluit dient door de
conservée par le pharmacien pendant 10 ans et une copie de celle-ci apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van dit
sera adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie. document dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 9 juin 2000.

 Inspectie.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 9 juni 2000.
Bruxelles, le 5 octobre 2000. Brussel, 5 oktober 2000.
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
Annexe Bijlage
Attestation justifiant de disposer du médicament Serdolect pour Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken
poursuivre le traitement par cette spécialité over het geneesmiddel Serdolect
Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten
nouvelle attestation doit être démandée pour chaque conditionnement Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken.
Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven
prescrit. verpakking
Le/la soussigné(e) : Ondergetekende :
Spécialité : Specialiteit :
Adresse : Adres :
N° tél. Tel. nr. :
Déclare par la présente : Verklaart hierbij :
a) que son patient (date de naissance :.../.../......, initiales du a) dat zijn/haar patiënt : .../.../......, initialen van de patiënt :
patient :......, sexe :....), souffrant ......, geslacht : .....), lijdende aan
de.........................................., est déjà sous traitement .........................................., reeds onder behandeling
met sertindol staat, en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie,
par du sertindole, et ne peut être traité de façon adéquate (pour hetzij wegens ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de
raison d'intolérance et/ou d'inefficacité) avec les médicaments handel toegelaten geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te
disponibles, et par conséquent désire disposer du médicament beschikken over het geneesmiddel Serdolect, ..... mg (maximale
Serdolect,..... mg (maximum 20 mg) pour poursuivre le traitement par dosering 20 mg) om de behandeling verder te zetten.
ce médicament.
b) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van
Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie
l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige
et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens
de celui-ci. wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen.
d) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft :
- Intervalle QTc au dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en
et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste
congénitale); le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen.
précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives (onde - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf,
anormale T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding).
- Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het
l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica,
antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, tri- en tetracylische antidepressiva, cisapride, terfenadin en
terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). astmizol, erythromycine, lithium).
- Traitement par paroxétine ou fluoxétine. - Behandeling met paroxetine of fluoxetine.
- Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen,
cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een
ischémique, arythmie, bradycardie). ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie).
- Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden
d'épargne potassique. met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica.
- Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes.
- Altération hépatique grave. - Ernstige leverfunctiestoornis.
- Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. - Behandeling met systematisch toegediend ketoconazol of itraconazol.
- Grossesse ou allaitement. - Zwangerschap of borstvoeding.
- Hypersensibilité connue au sertinole ou à l'un des autres composants - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige
du médicament. bestanddelen van Serdolect.
d) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de
au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A.
tour en informera le Centre national de Pharmacovigilance. Un zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor
Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst
événement indésirable grave est défini comme tout incident médical effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij
malencontreux qui, indépendamment de la dose : ongeacht welke dosis :
- a entraîné la mort; - de dood tot gevolg heeft;
- peut être fatal; - levensbedreigend is;
- nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt;
- a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt,
importante; of;
- est une anomalie/malformation congénitale. - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de
patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd.
e) prendre les précautions suivantes : e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen :
- Lorsque l'intervalle QTc se situe entre 430 et 450 msec (hommes) et - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen
entre 450 et 470 msec (femmes), le traitement avec Serdolect peut être 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect
poursuivi. Néanmoins un nouvel ECG doit être réalisé dans le mois, worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden
afin de confirmer que l'intervalle QTc se suite toujours en dessous du herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde
seuil d'arrêt du traitement. voor staken van de behandeling.
- Un ECG de contrôle sera réalisé tous les trois mois. - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken.
- Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies
convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt
être réalisé. worden.
f) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets f) - dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft
indésirables du sertindole. ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol.
Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou son représentant Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale
légal (à remplir par le pharmacien) : afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) :
Médicament disponible auprès de : Geneesmiddel verkrijgbaar bij :
Lundbeck N.V./S.A. Lundbeck N.V./S.A.
Avenue Molière 225 Molièrelaan 225
B - 1050 BRUXELLES B - 1050 BRUSSEL
Téléphone : 02/340.28.28 Telefoon : 02/340.28.28
Date :.../.../...... Datum :.../.../......
Signature du médecin : Handtekening arts :
Cette déclaration doit être entièrement complétée Artsenverklaring volledig invullen a.u.b.
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000. Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 5 oktober 2000.
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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