Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 05/10/2000
← Terug naar "Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten "
Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
5 OKTOBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing 5 OKTOBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing
van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 8; op artikel 8;
Gelet op de beschikking van de Commissie van 20 januari 2000 tot Gelet op de beschikking van de Commissie van 20 januari 2000 tot
schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de
geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie
"sertindol" bevatten; "sertindol" bevatten;
Gelet op het ministerieel besluit van 12 mei 1999 tot tijdelijke Gelet op het ministerieel besluit van 12 mei 1999 tot tijdelijke
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten; schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten;
Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op
artikel 2, punt 4, ingevoegd bij richtlijn 89/341/EEG; artikel 2, punt 4, ingevoegd bij richtlijn 89/341/EEG;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli
1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de noodzakelijkheid om Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de noodzakelijkheid om
zonder verwijl de nodige maatregelen te nemen ter uitvoering van de zonder verwijl de nodige maatregelen te nemen ter uitvoering van de
beschikking van de Europese Commissie van 20 januari 2000 tot beschikking van de Europese Commissie van 20 januari 2000 tot
schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de
geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie
"sertindol" bevatten; "sertindol" bevatten;
Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van
sertindol schadelijk kan zijn; dat deze evaluatie niettemin nog steeds sertindol schadelijk kan zijn; dat deze evaluatie niettemin nog steeds
lopende is; dat bepaalde patiënten nog steeds behandeld worden met lopende is; dat bepaalde patiënten nog steeds behandeld worden met
sertindol; dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid van een sertindol; dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid van een
gecontroleerde behandeling te voorzien, gecontroleerde behandeling te voorzien,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten
wordt voor een periode van twee jaar geschorst. wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 van dit besluit, kan de aflevering

Art. 2.In afwijking van artikel 1 van dit besluit, kan de aflevering
van geneesmiddelen die sertindol bevatten, verder gezet worden op van geneesmiddelen die sertindol bevatten, verder gezet worden op
voorwaarde dat : voorwaarde dat :
- het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds
onder behandeling met sertindol staan; onder behandeling met sertindol staan;
- de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt
volgens het model in bijlage bij dit besluit, waarin vermeld staat volgens het model in bijlage bij dit besluit, waarin vermeld staat
dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en
ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander
beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden. beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden.

Art. 3.Het attest bedoeld in artikel 2 van dit besluit dient door de

Art. 3.Het attest bedoeld in artikel 2 van dit besluit dient door de
apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van dit apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van dit
document dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische document dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische
Inspectie. Inspectie.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 9 juni 2000.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 9 juni 2000.
Brussel, 5 oktober 2000. Brussel, 5 oktober 2000.
Mevr. M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
Bijlage Bijlage
Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken
over het geneesmiddel Serdolect over het geneesmiddel Serdolect
teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten
Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken. Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken.
Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven
verpakking verpakking
Ondergetekende : Ondergetekende :
Specialiteit : Specialiteit :
Adres : Adres :
Tel. nr. : Tel. nr. :
Verklaart hierbij : Verklaart hierbij :
a) dat zijn/haar patiënt : .../.../......, initialen van de patiënt : a) dat zijn/haar patiënt : .../.../......, initialen van de patiënt :
......, geslacht : .....), lijdende aan ......, geslacht : .....), lijdende aan
.........................................., reeds onder behandeling .........................................., reeds onder behandeling
met sertindol staat, en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie, met sertindol staat, en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie,
hetzij wegens ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de hetzij wegens ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de
handel toegelaten geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te handel toegelaten geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te
beschikken over het geneesmiddel Serdolect, ..... mg (maximale beschikken over het geneesmiddel Serdolect, ..... mg (maximale
dosering 20 mg) om de behandeling verder te zetten. dosering 20 mg) om de behandeling verder te zetten.
b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van
Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie
tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige
hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens
wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen. wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen.
c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft :
- QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en
gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste
EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen.
- Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf,
ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding). ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding).
- Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het
QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica,
tri- en tetracylische antidepressiva, cisapride, terfenadin en tri- en tetracylische antidepressiva, cisapride, terfenadin en
astmizol, erythromycine, lithium). astmizol, erythromycine, lithium).
- Behandeling met paroxetine of fluoxetine. - Behandeling met paroxetine of fluoxetine.
- Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen,
cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een
ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie).
- Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden
met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica.
- Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes.
- Ernstige leverfunctiestoornis. - Ernstige leverfunctiestoornis.
- Behandeling met systematisch toegediend ketoconazol of itraconazol. - Behandeling met systematisch toegediend ketoconazol of itraconazol.
- Zwangerschap of borstvoeding. - Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige
bestanddelen van Serdolect. bestanddelen van Serdolect.
d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de
behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A.
zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor
Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst
effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij
ongeacht welke dosis : ongeacht welke dosis :
- de dood tot gevolg heeft; - de dood tot gevolg heeft;
- levensbedreigend is; - levensbedreigend is;
- ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt;
- tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt,
of; of;
- een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de
privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd.
e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen :
- Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen
450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect
worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden
herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde
voor staken van de behandeling. voor staken van de behandeling.
- Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken. - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken.
- Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies
ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt
worden. worden.
f) - dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft f) - dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft
ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol.
Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale
afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) :
Geneesmiddel verkrijgbaar bij : Geneesmiddel verkrijgbaar bij :
Lundbeck N.V./S.A. Lundbeck N.V./S.A.
Molièrelaan 225 Molièrelaan 225
B - 1050 BRUSSEL B - 1050 BRUSSEL
Telefoon : 02/340.28.28 Telefoon : 02/340.28.28
Datum :.../.../...... Datum :.../.../......
Handtekening arts : Handtekening arts :
Artsenverklaring volledig invullen a.u.b. Artsenverklaring volledig invullen a.u.b.
Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 5 oktober Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 5 oktober
2000. 2000.
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
^