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| Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten | Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 OKTOBER 2000. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 OCTOBRE 2000. - Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; |
| Gelet op de beschikking van de Commissie van 20 januari 2000 tot | Vu la décision de la Commission du 20 janvier 2000 concernant la |
| schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de | suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie | usage humain qui contiennent la substance active "sertindole"; |
| "sertindol" bevatten; Gelet op het ministerieel besluit van 12 mei 1999 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 12 mai 1999 portant suspension temporaire |
| schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten; | de la délivrance des médicaments contenant du sertindole; |
| Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad | Vu la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 du Conseil concernant le |
| betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment |
| artikel 2, punt 4, ingevoegd bij richtlijn 89/341/EEG; | l'article 2, point 4, inséré par la directive 89/341/CEE; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de noodzakelijkheid om | Vu l'urgence motivée par la nécessité de prendre sans délai les |
| zonder verwijl de nodige maatregelen te nemen ter uitvoering van de | mesures nécessaires pour exécuter la décision de la Commission |
| beschikking van de Europese Commissie van 20 januari 2000 tot | européenne du 20 janvier 2000 concernant la suspension des |
| schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de | |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de actieve substantie | autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent la |
| "sertindol" bevatten; | substance active "sertindole"; |
| Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van | Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du |
| sertindol schadelijk kan zijn; dat deze evaluatie niettemin nog steeds | sertindole pourraient être nocifs; que cette évaluation est néanmoins |
| lopende is; dat bepaalde patiënten nog steeds behandeld worden met | toujours en cours; que certains patients sont encore traités par |
| sertindol; dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid van een | sertindole; qu'il existe dès lors des raisons pour prévoir une |
| gecontroleerde behandeling te voorzien, | possibilité de traitement contrôlé, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du sertindole est |
| wordt voor een periode van twee jaar geschorst. | suspendue pour une période de deux ans. |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 van dit besluit, kan de aflevering |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er du présent arrêté la délivrance |
| van geneesmiddelen die sertindol bevatten, verder gezet worden op | de médicaments contenant du sertindole peut être poursuivie pour |
| voorwaarde dat : | autant que : |
| - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds | - le médicament soit uniquement prescrit pour des patients déjà sous |
| onder behandeling met sertindol staan; | traitement par le sertindole; |
| - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt | - le médecin prescripteur atteste selon le modèle repris à l'annexe du |
| volgens het model in bijlage bij dit besluit, waarin vermeld staat | |
| dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en | présent arrêté qu'après avoir pris en compte les contre-indications et |
| ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander | les effets indésirables du sertindole, son patient ne peut être traité |
| beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden. | de manière adéquate avec aucun autre médicament disponible. |
Art. 3.Het attest bedoeld in artikel 2 van dit besluit dient door de |
Art. 3.L'attestation visée à l'article 2 du présent arrêté doit être |
| apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van dit | conservée par le pharmacien pendant 10 ans et une copie de celle-ci |
| document dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische | sera adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie. |
| Inspectie. Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 9 juni 2000. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 9 juin 2000. |
| Brussel, 5 oktober 2000. | Bruxelles, le 5 octobre 2000. |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage | Annexe |
| Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken | Attestation justifiant de disposer du médicament Serdolect pour |
| over het geneesmiddel Serdolect | poursuivre le traitement par cette spécialité |
| teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten | Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une |
| Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken. | nouvelle attestation doit être démandée pour chaque conditionnement |
| Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven | |
| verpakking | prescrit. |
| Ondergetekende : | Le/la soussigné(e) : |
| Specialiteit : | Spécialité : |
| Adres : | Adresse : |
| Tel. nr. : | N° tél. |
| Verklaart hierbij : | Déclare par la présente : |
| a) dat zijn/haar patiënt : .../.../......, initialen van de patiënt : | a) que son patient (date de naissance :.../.../......, initiales du |
| ......, geslacht : .....), lijdende aan | patient :......, sexe :....), souffrant |
| .........................................., reeds onder behandeling | de.........................................., est déjà sous traitement |
| met sertindol staat, en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie, | |
| hetzij wegens ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de | par du sertindole, et ne peut être traité de façon adéquate (pour |
| handel toegelaten geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te | raison d'intolérance et/ou d'inefficacité) avec les médicaments |
| beschikken over het geneesmiddel Serdolect, ..... mg (maximale | disponibles, et par conséquent désire disposer du médicament |
| dosering 20 mg) om de behandeling verder te zetten. | Serdolect,..... mg (maximum 20 mg) pour poursuivre le traitement par |
| ce médicament. | |
| b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van | b) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en |
| Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie | Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre |
| tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige | l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, |
| hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens | et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal |
| wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen. | de celui-ci. |
| c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : | d) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : |
| - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en | - Intervalle QTc au dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) |
| gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste | et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit |
| EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. | congénitale); le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui |
| - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, | précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives (onde |
| ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding). | anormale T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). |
| - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het | - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent |
| QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, | l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres |
| tri- en tetracylische antidepressiva, cisapride, terfenadin en | antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, |
| astmizol, erythromycine, lithium). | terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). |
| - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. | - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. |
| - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, | - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation |
| cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een | cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque |
| ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). | ischémique, arythmie, bradycardie). |
| - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden | - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques |
| met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. | d'épargne potassique. |
| - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. | - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. |
| - Ernstige leverfunctiestoornis. | - Altération hépatique grave. |
| - Behandeling met systematisch toegediend ketoconazol of itraconazol. | - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. |
| - Zwangerschap of borstvoeding. | - Grossesse ou allaitement. |
| - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige | - Hypersensibilité connue au sertinole ou à l'un des autres composants |
| bestanddelen van Serdolect. | du médicament. |
| d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de | d) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant |
| behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. | au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son |
| zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor | tour en informera le Centre national de Pharmacovigilance. Un |
| Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst | |
| effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij | événement indésirable grave est défini comme tout incident médical |
| ongeacht welke dosis : | malencontreux qui, indépendamment de la dose : |
| - de dood tot gevolg heeft; | - a entraîné la mort; |
| - levensbedreigend is; | - peut être fatal; |
| - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; | - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; |
| - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, | - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou |
| of; | importante; |
| - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. | - est une anomalie/malformation congénitale. |
| Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de | Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du |
| privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. | patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. |
| e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : | e) prendre les précautions suivantes : |
| - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen | - Lorsque l'intervalle QTc se situe entre 430 et 450 msec (hommes) et |
| 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect | entre 450 et 470 msec (femmes), le traitement avec Serdolect peut être |
| worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden | poursuivi. Néanmoins un nouvel ECG doit être réalisé dans le mois, |
| herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde | afin de confirmer que l'intervalle QTc se suite toujours en dessous du |
| voor staken van de behandeling. | seuil d'arrêt du traitement. |
| - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken. | - Un ECG de contrôle sera réalisé tous les trois mois. |
| - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies | - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de |
| ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt | convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit |
| worden. | être réalisé. |
| f) - dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft | f) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets |
| ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. | indésirables du sertindole. |
| Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale | Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou son représentant |
| afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : | légal (à remplir par le pharmacien) : |
| Geneesmiddel verkrijgbaar bij : | Médicament disponible auprès de : |
| Lundbeck N.V./S.A. | Lundbeck N.V./S.A. |
| Molièrelaan 225 | Avenue Molière 225 |
| B - 1050 BRUSSEL | B - 1050 BRUXELLES |
| Telefoon : 02/340.28.28 | Téléphone : 02/340.28.28 |
| Datum :.../.../...... | Date :.../.../...... |
| Handtekening arts : | Signature du médecin : |
| Artsenverklaring volledig invullen a.u.b. | Cette déclaration doit être entièrement complétée |
| Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 5 oktober 2000. | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000. |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |