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| Arrêté ministériel abrogeant l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole | Ministerieel besluit tot opheffing van het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 9 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel abrogeant l'arrêté ministériel du | 9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot opheffing van het |
| 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance | ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de |
| des médicaments contenant du sertindole | schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la | Gelet op het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging |
| suspension de la délivrance des médicaments contenant du sertindole, | van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol |
| modifié par l'arrêté ministériel du 29 mai 2002; | bevatten, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 29 mei 2002; |
| Vu la décision de la Commission du 26 juin 2002 relative à | Gelet op de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 inzake de |
| l'abrogation de la suspension des autorisations de mise sur le marché | opheffing van de schorsing van vergunningen voor het in de handel |
| des médicaments à usage humain qui contiennent la substance active « | brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof |
| sertindole »; | « sertindol » bevatten; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence motivée faisant suite à la décision de la Commission du | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat de |
| 26 juin 2002 relatif à l'abrogation de la suspension des autorisations | beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 inzake de opheffing van |
| de mise sur le marché des médicaments qui contiennent du sertindole | de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van |
| qui doit être appliquée le plus vite possible au niveau national; | geneesmiddelen die sertindol bevatten zo spoedig mogelijk dient |
| toegepast te worden op nationaal niveau; | |
| Considérant que la décision de la Commission du 26 juin 2002 prévoit | Overwegende dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 |
| que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage | voorziet dat de vergunningen voor het in de handel brengen van |
| humain qui contiennent du sertindole doivent être soumises à un nombre | geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten aan een |
| de conditions, c.-à.-d. de procéder à des études complémentaires après | aantal voorwaarden dienen onderworpen te worden, met name aanvullende |
| l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations | studies na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel |
| spécifiques relatives à la notification des effets indésirables de ces | brengen en specifieke verplichtingen in verband met de notificatie van |
| médicaments; | bijwerkingen van deze geneesmiddelen; |
| Considérant que de telles autorisations sont réglementées par | Overwegende dat dergelijke vergunningen geregeld worden bij artikel |
| l'article 7ter , § 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à | 7ter , § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| l'enregistrement des médicaments; | registratie van geneesmiddelen; |
| Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant | Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot |
| prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments qui | verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die |
| contiennent du sertindol prévoit des exceptions à la suspension de | sertindol bevatten uitzonderingen voorziet op de schorsing van de |
| délivrance de ces médicaments à condition de remplir certaines | aflevering van deze geneesmiddelen onder de voorwaarde van de |
| obligations spécifiques; | vervulling van bepaalde specifieke verplichtingen; |
| Considérant que ces derniers cas de délivrance des médicaments à usage | Overwegende dat laatstbedoelde gevallen van aflevering van |
| humain qui contiennent du sertindole puissent dès à présent entrer | geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten nu kunnen |
| dans le champs d'application de l'article 7ter , § 2, de l'arrêté | ondergebracht worden onder het toepassingsgebied van artikel 7ter , § |
| royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; | 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| Considérant que les médicaments à usage humain qui contiennent du | registratie van geneesmiddelen; |
| sertindole puissent maintenant être enregistrés en application de | Overwegende dat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol |
| bevatten nu kunnen geregistreerd worden in toepassing van artikel 7ter | |
| l'article 7ter , § 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à | , § 2, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| l'enregistrement des médicaments; | registratie van geneesmiddelen; |
| Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 peut donc être | Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 bijgevolg |
| abrogé, | kan opgeheven worden, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant |
Artikel 1.Het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging |
| prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments | van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol |
| contenant du sertindole est abrogé. | bevatten, wordt opgeheven. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge . | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 9 octobre 2002. | Brussel, 9 oktober 2002. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |