8 OCTOBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001, 12 avril 2001 et 10 mai 2001;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises le 25 juin 2001;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2001;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 3 septembre 2001;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n°32.203/1/V du Conseil d'Etat, donné le 11 septembre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre IV-B : 1) au § 64 1° dont le texte actuel formera le § 64 1°-a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit : « b) Le remboursement peut aussi être autorisé dans les cas de mélanome malin, chez des bénéficiaires atteints d'un mélanome malin de stade II selon la classification AJCC (American Joint Committee for Cancer) (index de Breslow >= 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse chirurgicale. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Si, après le premier cycle de 6 mois de traitement au ROFERON A, il est prouvé qu'une réponse objective a été obtenue, l'autorisation de remboursement peut être prolongée à la demande du médecin traitant pour des périodes renouvelables de 12 mois. » 2) au § 64-1°, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 3) au § 64-2°, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 4) au § 96 2°-b), premier alinéa et 3°, 2e alinéa, remplacer les termes "un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules" par les termes "cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites cellules";5) au § 112 1°-b), premier alinéa et 2°, 2e alinéa, remplacer les termes "un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules" par les termes "cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites cellules";6) au § 132, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 7) au § 135, remplacer le premier alinéa par les dispositions suivantes : « § 135.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée : - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. »; 8) au § 145, compléter les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : « 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique. Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale,le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une nouvelle période de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. »; 9) au § 160 dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2°, rédigé comme suit : « 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B si elle est administrée pour la prévention des xérostomies aiguës et tardives dans les cancers de la tête et du cou, en association avec une radiothérapie fractionnée standard. Le médecin-spécialiste, responsable du traitement, tient à la disposition du médecin-conseil, les pièces justificatives qui démontrent que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées. »;

Pour la consultation du tableau, voir image 10) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ETHYOL 375 mg Schering-Plough, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 11) ajouter un § 193 rédigé comme suit : § 193.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées pour le traitement en deuxième ligne de l'astrocytome anaplasique, chez des bénéficiaires présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant, spécialiste en neurochirurgie, en radiothérapie ou avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions visées au premier alinéa sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle période de 12 mois, dans le cas où il ressort qu'un rapport motivé du médecin traitant justifie médicalement la continuation du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image 12) ajouter un § 194 rédigé comme suit : § 194.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du 5-fluorouracil et de l'acide folinique, si le bénéficiaire se trouve dans au moins une des situations suivantes : - traitement de radiation abdominale extensive; - élévation de la bilirubine sérique (plus que 1,5 fois la limite supérieure normale); - insuffisance rénale, avec créatinine sérique (plus que 1,5 fois la limite supérieure normale); - diarrhée sévère due à une maladie intestinale inflammatoire chronique; - hypersensibilité à l'irinotécan.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions, visées ci-dessus, sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre VI, § 2-B, Radio-éléments et molécules marquées, ajouter le "Samarium 153 en solution" Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., ajouter un point 7 libellé comme suit : "les médicaments détoxifiants utilisés lors d'un traitement antinéoplasique. - Critère B-247".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 8 octobre 2001.

F. VANDENBROUCKE