8 OKTOBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001,12 april 2001 en 10 mei 2001;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 augustus 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 september 2001;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 32.203/1/V van de Raad van State, gegeven op 11 september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk IV-B : 1) § 64 1°, waarvan de bestaande tekst § 64 1°-a) zal vormen, wordt aangevuld met een punt b), luidende : « b) De terugbetaling mag eveneens worden toegestaan in de gevallen van maligne melanoom, bij rechthebbenden met een maligne melanoom stadium II AJCC (American Joint Committee for Cancer) (Breslow tumordikte >= 1,5 mm, zonder betrokkenheid -van de lymfeklieren of cutane verspreiding) die ziektevrij zijn na chirurgie; In dit geval, levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.

Indien na een eerste cyclus van 6 maanden ROFERON A-behandeling wordt aangetoond dat een objectieve reactie werd bekomen, kan de toelating tot terugbetaling op verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor hernieuwbare tijdvakken van 12 maanden. » 2) in § 64-1°, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) in § 64-2°, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) § 96 2°-b), eerste lid en 3°, tweede lid, de woorden "de adjuvansbehandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde borstkanker en kleincellig longcarcinoom" door de woorden "niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig longcarcinoom" vervangen;5) § 112 1°-b), eerste lid en 2°, tweede lid, de woorden "de adjuvansbehandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde borstkanker en kleincellig longcarcinoom" door de woorden "niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig longcarcinoom" vervangen;6) in § 132, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) in § 135, eerste lid door de volgende bepalingen vervangen : « § 135.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. »; 8) in § 145, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen aanvullen : "3° De volgende specialiteit is eveneens vergoedbaar als ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden met lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker. Op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor één nieuwe periode van maximum 12 maanden op grond van het model "d" dat werd vervolledigd door de behandelende arts die het terugstuurt naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. »; 9) § 160, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld met een 2°, luidende : "2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt toegediend voor de preventie van acute en late xerostomieën bij de behandeling van hoofd- en halstumoren met standaard gefractioneerde radiotherapie. De geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling houdt de bewijsstukken, die aantonen dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan, ter beschikking van de adviserend geneesheer. »;

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) een naar de specialiteit ETHYOL 375 mg Schering-Plough verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; 11) een als volgt opgesteld § 193 toevoegen : § 193.De volgende specialiteiten worden slechts vergoed, als ze gebruikt worden voor de tweedelijnsbehandeling van anaplastisch astrocytoom, bij rechthebbenden die recidieven of progressie vertonen na een standaardtherapie.

Op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de behandelende geneesheer-specialist in de neurochirurgie, in de radiotherapie of met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, die aantonen dat aan de voorwaarden in de eerste alinea zijn voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

De toestemming voor de vergoeding kan hernieuwd worden voor een nieuwe periode van 12 maanden, indien uit het gemotiveerd verslag van de behandelende arts blijkt dat de verderzetting van de behandeling, medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 12) een als volgt opgesteld § 194 toevoegen : § 194.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur, indien de rechthebbende zich in tenminste één van de volgende situaties bevindt : - behandeling met uitgebreide abdominale bestraling; - serum bilirubine stijging (meer dan 1,5 maal normale bovengrens); - nierinsufficiëntie met serum creatinine (meer dan 1,5 maal normale bovengrens); - ernstige diarree door chronisch inflammatoir darmlijden; - overgevoeligheid voor irinotecan.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, dat aantoont dat aan de bovenvernoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk VI, § 2-B, Radio-elementen en gemerkte moleculen, "Samarium 153 in oplossing" toevoegen.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1., een als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : « detoxifiërende geneesmiddelen gebruikt bij een antineoplastische behandeling - Criterium B-247".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 8 oktober 2001.

F. VANDENBROUCKE