← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 8 OKTOBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 8 OCTOBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot | l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § |
| 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij | 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié |
| de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; | par la loi du 24 décembre 1999; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, | assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; |
| zoals tot op heden gewijzigd; | |
| Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische | Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités |
| Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001,12 april 2001 en 10 | pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001, 12 avril 2001 et 10 mai 2001; |
| mei 2001; Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor | Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises |
| Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001; | le 25 juin 2001; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 | Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2001; |
| augustus 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 september 2001; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 3 septembre 2001; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk | Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter |
| besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden | les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont |
| bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 | été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre |
| van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de | 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence |
| doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling | des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage |
| van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de | humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes |
| nationale stelsels van gezondheidszorg; | nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr 32.203/1/V van de Raad van State, gegeven op 11 | Vu l'avis n°32.203/1/V du Conseil d'Etat, donné le 11 septembre 2001, |
| september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant |
| 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la |
| ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, | pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in hoofdstuk IV-B : | 1° au chapitre IV-B : |
| 1) § 64 1°, waarvan de bestaande tekst § 64 1°-a) zal vormen, wordt | 1) au § 64 1° dont le texte actuel formera le § 64 1°-a), il est |
| aangevuld met een punt b), luidende : | ajouté un point b), rédigé comme suit : |
| « b) De terugbetaling mag eveneens worden toegestaan in de gevallen | « b) Le remboursement peut aussi être autorisé dans les cas de |
| van maligne melanoom, bij rechthebbenden met een maligne melanoom | mélanome malin, chez des bénéficiaires atteints d'un mélanome malin de |
| stadium II AJCC (American Joint Committee for Cancer) (Breslow | stade II selon la classification AJCC (American Joint Committee for |
| tumordikte >= 1,5 mm, zonder betrokkenheid -van de lymfeklieren of | Cancer) (index de Breslow >= 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni |
| cutane verspreiding) die ziektevrij zijn na chirurgie; | extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse |
| In dit geval, levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan | chirurgicale. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation |
| het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit en | dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et |
| waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt. | dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. |
| Indien na een eerste cyclus van 6 maanden ROFERON A-behandeling wordt | Si, après le premier cycle de 6 mois de traitement au ROFERON A, il |
| aangetoond dat een objectieve reactie werd bekomen, kan de toelating | est prouvé qu'une réponse objective a été obtenue, l'autorisation de |
| tot terugbetaling op verzoek van de behandelende arts worden verlengd | remboursement peut être prolongée à la demande du médecin traitant |
| voor hernieuwbare tijdvakken van 12 maanden. » | pour des périodes renouvelables de 12 mois. » |
| 2) in § 64-1°, de volgende specialiteit invoegen : | 2) au § 64-1°, insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3) in § 64-2°, de volgende specialiteit invoegen : | 3) au § 64-2°, insérer la spécialité suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4) § 96 2°-b), eerste lid en 3°, tweede lid, de woorden "de | 4) au § 96 2°-b), premier alinéa et 3°, 2e alinéa, remplacer les |
| adjuvansbehandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker en | termes "un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du |
| gemetastaseerde borstkanker en kleincellig longcarcinoom" door de | cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules" |
| woorden "niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de | par les termes "cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement |
| adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig | adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites |
| longcarcinoom" vervangen; | cellules"; |
| 5) § 112 1°-b), eerste lid en 2°, tweede lid, de woorden "de | 5) au § 112 1°-b), premier alinéa et 2°, 2e alinéa, remplacer les |
| adjuvansbehandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker en | termes "un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du |
| gemetastaseerde borstkanker en kleincellig longcarcinoom" door de | cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules" |
| woorden "niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de | par les termes "cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement |
| adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig | adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites |
| longcarcinoom" vervangen; | cellules"; |
| 6) in § 132, de volgende specialiteiten invoegen : | 6) au § 132, insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 7) in § 135, eerste lid door de volgende bepalingen vervangen : | 7) au § 135, remplacer le premier alinéa par les dispositions suivantes : |
| « § 135. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in | « § 135. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| aanmerking als ze is toegediend : | si elle a été administrée : |
| - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na | - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé |
| aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij | ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, |
| rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op | ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause |
| basis van een gestaafde contra-indicatie; | d'une contre-indication documentée; |
| - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of | - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites |
| gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande | cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une |
| standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. »; | chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. »; |
| 8) in § 145, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen | 8) au § 145, compléter les conditions de remboursement par les |
| aanvullen : | dispositions suivantes : |
| "3° De volgende specialiteit is eveneens vergoedbaar als ze wordt | « 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est |
| gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden met lokaal gevorderde | utilisée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer de |
| of gemetastaseerde blaaskanker. | la vessie localement avancé ou métastatique. |
| Op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, met een | Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, avec une |
| bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, reikt | compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale,le |
| de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan | médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle |
| het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en | est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée |
| waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden. | de validité est limitée à 6 mois maximum. |
| De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor één nieuwe | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une nouvelle |
| periode van maximum 12 maanden op grond van het model "d" dat werd | période de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par |
| vervolledigd door de behandelende arts die het terugstuurt naar de | le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme |
| adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. »; | assureur. »; |
| 9) § 160, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld | 9) au § 160 dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2°, |
| met een 2°, luidende : | rédigé comme suit : |
| "2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt | « 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B si elle est |
| toegediend voor de preventie van acute en late xerostomieën bij de | administrée pour la prévention des xérostomies aiguës et tardives dans |
| behandeling van hoofd- en halstumoren met standaard gefractioneerde | les cancers de la tête et du cou, en association avec une |
| radiotherapie. | radiothérapie fractionnée standard. |
| De geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling houdt | Le médecin-spécialiste, responsable du traitement, tient à la |
| de bewijsstukken, die aantonen dat aan de voorgaande voorwaarden is | disposition du médecin-conseil, les pièces justificatives qui |
| voldaan, ter beschikking van de adviserend geneesheer. »; | démontrent que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées. »; |
| Pour la consultation du tableau, voir image | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | 10) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ETHYOL |
| 10) een naar de specialiteit ETHYOL 375 mg Schering-Plough verwijzende | 375 mg Schering-Plough, libellée comme suit : |
| voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : | |
| « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de | « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le |
| verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; | montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; |
| 11) een als volgt opgesteld § 193 toevoegen : | 11) ajouter un § 193 rédigé comme suit : |
| § 193. De volgende specialiteiten worden slechts vergoed, als ze | § 193. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement |
| gebruikt worden voor de tweedelijnsbehandeling van anaplastisch | que si elles sont utilisées pour le traitement en deuxième ligne de |
| astrocytoom, bij rechthebbenden die recidieven of progressie vertonen | l'astrocytome anaplasique, chez des bénéficiaires présentant une |
| na een standaardtherapie. | récidive ou une progression après un traitement standard. |
| Op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de behandelende | Sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant, |
| geneesheer-specialist in de neurochirurgie, in de radiotherapie of met | spécialiste en neurochirurgie, en radiothérapie ou avec une compétence |
| een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, | particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les |
| die aantonen dat aan de voorwaarden in de eerste alinea zijn voldaan, | conditions visées au premier alinéa sont rencontrées, le |
| reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit | médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle |
| waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit | est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée |
| besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. | de validité est limitée à 6 mois maximum. |
| De toestemming voor de vergoeding kan hernieuwd worden voor een nieuwe | L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle |
| periode van 12 maanden, indien uit het gemotiveerd verslag van de | période de 12 mois, dans le cas où il ressort qu'un rapport motivé du |
| behandelende arts blijkt dat de verderzetting van de behandeling, medisch verantwoord is. | médecin traitant justifie médicalement la continuation du traitement. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 12) een als volgt opgesteld § 194 toevoegen : | 12) ajouter un § 194 rédigé comme suit : |
| § 194. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in | § 194. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| aanmerking als ze wordt toegediend in het raam van de | si elle est administrée dans le cadre d'un traitement en première |
| eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in | ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du |
| associatie met 5-fluorouracil en folinezuur, indien de rechthebbende | 5-fluorouracil et de l'acide folinique, si le bénéficiaire se trouve |
| zich in tenminste één van de volgende situaties bevindt : | dans au moins une des situations suivantes : |
| - behandeling met uitgebreide abdominale bestraling; | - traitement de radiation abdominale extensive; |
| - serum bilirubine stijging (meer dan 1,5 maal normale bovengrens); - nierinsufficiëntie met serum creatinine (meer dan 1,5 maal normale bovengrens); - ernstige diarree door chronisch inflammatoir darmlijden; - overgevoeligheid voor irinotecan. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, dat aantoont dat aan de bovenvernoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is | - élévation de la bilirubine sérique (plus que 1,5 fois la limite supérieure normale); - insuffisance rénale, avec créatinine sérique (plus que 1,5 fois la limite supérieure normale); - diarrhée sévère due à une maladie intestinale inflammatoire chronique; - hypersensibilité à l'irinotécan. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions, visées ci-dessus, sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° in hoofdstuk VI, § 2-B, Radio-elementen en gemerkte moleculen, | 2° au chapitre VI, § 2-B, Radio-éléments et molécules marquées, |
| "Samarium 153 in oplossing" toevoegen. | ajouter le "Samarium 153 en solution" |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1., |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., ajouter |
| een als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : « detoxifiërende | un point 7 libellé comme suit : "les médicaments détoxifiants utilisés |
| geneesmiddelen gebruikt bij een antineoplastische behandeling - Criterium B-247". | lors d'un traitement antinéoplasique. - Critère B-247". |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 8 oktober 2001. | Bruxelles, le 8 octobre 2001. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |