Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 08/10/2001
← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés "
Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
8 OCTOBRE 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 8 OKTOBER 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij
par la loi du 24 décembre 1999; de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;
Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten,
zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische
pharmaceutiques, les 8 et 22 mars 2001, 12 avril 2001 et 10 mai 2001; Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 maart 2001,12 april 2001 en 10
Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises mei 2001; Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor
le 25 juin 2001; Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 juni 2001;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2001; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 3 septembre 2001; augustus 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 september 2001;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk
les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden
été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling
humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationaux d'assurance maladie; nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n°32.203/1/V du Conseil d'Etat, donné le 11 septembre 2001, Gelet op advies nr 32.203/1/V van de Raad van State, gegeven op 11
en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september
les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte
maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten,
modifications suivantes : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre IV-B : 1° in hoofdstuk IV-B :
1) au § 64 1° dont le texte actuel formera le § 64 1°-a), il est 1) § 64 1°, waarvan de bestaande tekst § 64 1°-a) zal vormen, wordt
ajouté un point b), rédigé comme suit : aangevuld met een punt b), luidende :
« b) Le remboursement peut aussi être autorisé dans les cas de « b) De terugbetaling mag eveneens worden toegestaan in de gevallen
mélanome malin, chez des bénéficiaires atteints d'un mélanome malin de van maligne melanoom, bij rechthebbenden met een maligne melanoom
stade II selon la classification AJCC (American Joint Committee for stadium II AJCC (American Joint Committee for Cancer) (Breslow
Cancer) (index de Breslow >= 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni tumordikte >= 1,5 mm, zonder betrokkenheid -van de lymfeklieren of
extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse cutane verspreiding) die ziektevrij zijn na chirurgie;
chirurgicale. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation In dit geval, levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan
dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit en
dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.
Si, après le premier cycle de 6 mois de traitement au ROFERON A, il Indien na een eerste cyclus van 6 maanden ROFERON A-behandeling wordt
est prouvé qu'une réponse objective a été obtenue, l'autorisation de aangetoond dat een objectieve reactie werd bekomen, kan de toelating
remboursement peut être prolongée à la demande du médecin traitant tot terugbetaling op verzoek van de behandelende arts worden verlengd
pour des périodes renouvelables de 12 mois. » voor hernieuwbare tijdvakken van 12 maanden. »
2) au § 64-1°, insérer la spécialité suivante : 2) in § 64-1°, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) au § 64-2°, insérer la spécialité suivante : 3) in § 64-2°, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) au § 96 2°-b), premier alinéa et 3°, 2e alinéa, remplacer les 4) § 96 2°-b), eerste lid en 3°, tweede lid, de woorden "de
termes "un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du adjuvansbehandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker en
cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules" gemetastaseerde borstkanker en kleincellig longcarcinoom" door de
par les termes "cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement woorden "niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de
adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig
cellules"; longcarcinoom" vervangen;
5) au § 112 1°-b), premier alinéa et 2°, 2e alinéa, remplacer les 5) § 112 1°-b), eerste lid en 2°, tweede lid, de woorden "de
termes "un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du adjuvansbehandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker en
cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules" gemetastaseerde borstkanker en kleincellig longcarcinoom" door de
par les termes "cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement woorden "niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de
adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig
cellules"; longcarcinoom" vervangen;
6) au § 132, insérer les spécialités suivantes : 6) in § 132, de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) au § 135, remplacer le premier alinéa par les dispositions suivantes : 7) in § 135, eerste lid door de volgende bepalingen vervangen :
« § 135. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que « § 135. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in
si elle a été administrée : aanmerking als ze is toegediend :
- dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na
ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij
ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op
d'une contre-indication documentée; basis van een gestaafde contra-indicatie;
- dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of
cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande
chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. »; standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. »;
8) au § 145, compléter les conditions de remboursement par les 8) in § 145, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen
dispositions suivantes : aanvullen :
« 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est "3° De volgende specialiteit is eveneens vergoedbaar als ze wordt
utilisée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer de gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden met lokaal gevorderde
la vessie localement avancé ou métastatique. of gemetastaseerde blaaskanker.
Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, avec une Op grond van een omstandig verslag van de behandelende arts, met een
compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale,le bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, reikt
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan
est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en
de validité est limitée à 6 mois maximum. waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une nouvelle De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor één nieuwe
période de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par periode van maximum 12 maanden op grond van het model "d" dat werd
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme vervolledigd door de behandelende arts die het terugstuurt naar de
assureur. »; adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. »;
9) au § 160 dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2°, 9) § 160, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld
rédigé comme suit : met een 2°, luidende :
« 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B si elle est "2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt
administrée pour la prévention des xérostomies aiguës et tardives dans toegediend voor de preventie van acute en late xerostomieën bij de
les cancers de la tête et du cou, en association avec une behandeling van hoofd- en halstumoren met standaard gefractioneerde
radiothérapie fractionnée standard. radiotherapie.
Le médecin-spécialiste, responsable du traitement, tient à la De geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling houdt
disposition du médecin-conseil, les pièces justificatives qui de bewijsstukken, die aantonen dat aan de voorgaande voorwaarden is
démontrent que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées. »; voldaan, ter beschikking van de adviserend geneesheer. »;
Pour la consultation du tableau, voir image
10) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ETHYOL Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
375 mg Schering-Plough, libellée comme suit : 10) een naar de specialiteit ETHYOL 375 mg Schering-Plough verwijzende
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »;
11) ajouter un § 193 rédigé comme suit : 11) een als volgt opgesteld § 193 toevoegen :
§ 193. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement § 193. De volgende specialiteiten worden slechts vergoed, als ze
que si elles sont utilisées pour le traitement en deuxième ligne de gebruikt worden voor de tweedelijnsbehandeling van anaplastisch
l'astrocytome anaplasique, chez des bénéficiaires présentant une astrocytoom, bij rechthebbenden die recidieven of progressie vertonen
récidive ou une progression après un traitement standard. na een standaardtherapie.
Sur base des éléments de preuve délivrés par le médecin traitant, Op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de behandelende
spécialiste en neurochirurgie, en radiothérapie ou avec une compétence geneesheer-specialist in de neurochirurgie, in de radiotherapie of met
particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie,
conditions visées au premier alinéa sont rencontrées, le die aantonen dat aan de voorwaarden in de eerste alinea zijn voldaan,
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit
est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit
de validité est limitée à 6 mois maximum. besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle De toestemming voor de vergoeding kan hernieuwd worden voor een nieuwe
période de 12 mois, dans le cas où il ressort qu'un rapport motivé du periode van 12 maanden, indien uit het gemotiveerd verslag van de
médecin traitant justifie médicalement la continuation du traitement. behandelende arts blijkt dat de verderzetting van de behandeling, medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
12) ajouter un § 194 rédigé comme suit : 12) een als volgt opgesteld § 194 toevoegen :
§ 194. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 194. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in
si elle est administrée dans le cadre d'un traitement en première aanmerking als ze wordt toegediend in het raam van de
ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in
5-fluorouracil et de l'acide folinique, si le bénéficiaire se trouve associatie met 5-fluorouracil en folinezuur, indien de rechthebbende
dans au moins une des situations suivantes : zich in tenminste één van de volgende situaties bevindt :
- traitement de radiation abdominale extensive; - behandeling met uitgebreide abdominale bestraling;
- élévation de la bilirubine sérique (plus que 1,5 fois la limite supérieure normale); - insuffisance rénale, avec créatinine sérique (plus que 1,5 fois la limite supérieure normale); - diarrhée sévère due à une maladie intestinale inflammatoire chronique; - hypersensibilité à l'irinotécan. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions, visées ci-dessus, sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. - serum bilirubine stijging (meer dan 1,5 maal normale bovengrens); - nierinsufficiëntie met serum creatinine (meer dan 1,5 maal normale bovengrens); - ernstige diarree door chronisch inflammatoir darmlijden; - overgevoeligheid voor irinotecan. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, dat aantoont dat aan de bovenvernoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre VI, § 2-B, Radio-éléments et molécules marquées, 2° in hoofdstuk VI, § 2-B, Radio-elementen en gemerkte moleculen,
ajouter le "Samarium 153 en solution" "Samarium 153 in oplossing" toevoegen.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., ajouter

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1.,
un point 7 libellé comme suit : "les médicaments détoxifiants utilisés een als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : « detoxifiërende
lors d'un traitement antinéoplasique. - Critère B-247". geneesmiddelen gebruikt bij een antineoplastische behandeling - Criterium B-247".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 8 octobre 2001. Brussel, 8 oktober 2001.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^