8 DECEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 4, iinséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,notamment les article 72 jusqu'à 79;

Vu l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 1er, 10°;

Vu la demande du Ministre du 28 avril 2003;

Vu la proposition provisoire de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 27 mai 2003;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans le délai de 150 jours, concernant la révision par groupes, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 23 octobre 2003;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget;

Vu la notification au demandeur;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que, dans l'arrêté ministériel du 19 novembre 2003, à cause d'une erreur technique, une incohérence est apparue entre le texte des modalités de remboursement tel qu'il apparaît au § 279, a), 1 et le texte tel qu'il apparaît à l'annexe A et que cette erreur doit être rectifiée aussi vite que possible afin d'éviter une confusion sur le terrain vu que ces conditions sont entrées en vigueur le 1er décembre 2003, Arrête :

Article 1er.L'article 1er, 10° de l'arrêté ministériel du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est remplacé comme suit : 10° ajouter un § 279 rédigé comme suit : § 279 a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement en catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour : 1.Le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes : 1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; 1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; 1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.

Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes : 1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines; 1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl; 1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl. 2. Traitement en bi-thérapie : 2.1. Soit le bézafibrate est ajouté à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable. 2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un traitement préalable d'au moins 3 mois par bézafibrate, en application du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox.

Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie. 3. Réduire le risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures hygiéno-diététiques adéquates.b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle; 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement du bézafibrate simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées au point a) 2.ci-dessus. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image g) Mesures transitoires : Au plus tard jusqu'au 31 mars 2004, à titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement, mais jamais au-delà de la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2003.

Bruxelles, le 8 décembre 2003.

R. DEMOTTE