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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
8 DECEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
§ 4, iinséré par la loi du 10 août 2001; inzonderheid op artikel 35bis, § 4, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
pharmaceutiques,notamment les article 72 jusqu'à 79; inzonderheid op de artikelen 72 tot en met 79;
Vu l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à Gelet op het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
notamment l'article 1er, 10°; specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, 10°
Vu la demande du Ministre du 28 avril 2003; Gelet op het verzoek van de Minister van 28 april 2003;
Vu la proposition provisoire de la Commission de Remboursement des Gelet op het voorlopig voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
Médicaments, émise le 27 mai 2003; Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 mei 2003;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans le délai de 150 jours, concernant Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van 150
la révision par groupes, le Ministre a pris et notifié une décision dagen, wat betreft de groepsgewijze herziening, heeft de Minister een
motivée le 23 octobre 2003; gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 23 oktober 2003;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting;
Vu la notification au demandeur; Gelet op de notificatie aan de aanvrager;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant que, dans l'arrêté ministériel du 19 novembre 2003, à Overwegende dat in het ministerieel besluit van 19 november 2003 door
cause d'une erreur technique, une incohérence est apparue entre le een technische fout een incoherentie is opgetreden tussen de tekst van
texte des modalités de remboursement tel qu'il apparaît au § 279, a), de vergoedingsmodaliteiten zoals hij voorkomt in § 279, a), 1 en de
tekst zoals hij voorkomt op bijlage A en dat deze fout zo snel
mogelijk moet rechtgezet worden om verwarring op het terrein te
1 et le texte tel qu'il apparaît à l'annexe A et que cette erreur doit vermijden aangezien deze voorwaarden in werking zijn getreden op 1
être rectifiée aussi vite que possible afin d'éviter une confusion sur
le terrain vu que ces conditions sont entrées en vigueur le 1er
décembre 2003, december 2003,
Arrête : Besluit :

Article 1er.L'article 1er, 10° de l'arrêté ministériel du 19 novembre

Artikel 1.Artikel 1, 10° van het ministerieel besluit van 19 november
2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 2003 tot wijziging van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, est remplacé comme suit : farmaceutische specialiteiten, wordt vervangen als volgt :
10° ajouter un § 279 rédigé comme suit : 10° een als volgt opgesteld § 279 toevoegen :
§ 279 § 279
a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
remboursement en catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées aanmerking in kategorie B, voor zover ze zijn toegediend aan
chez des bénéficiaires pour : rechthebbenden voor :
1. Le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire 1. De behandeling in monotherapie van een primaire
(définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190
ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens
reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele
approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens
situations à risque suivantes : een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le 1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire
patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde
supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd
risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de
Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, 1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
accident ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. 1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is
est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende
situations suivantes : situaties beoogt :
1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines; 1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;
1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl; 1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl
1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl. 1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.
2. Traitement en bi-thérapie : 2. Behandeling in bi-therapie
2.1. Soit le bézafibrate est ajouté à un traitement préalable avec une 2.1. hetzij het bezafibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande
statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van
remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform
paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en
patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl
mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine,
gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten
tolérée remboursable. voor terugbetaling.
2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un 2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd
traitement préalable d'au moins 3 mois par bézafibrate, en application aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een
du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox. bezafibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met
betrekking tot acipimox
Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose, In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in
dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een
voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne
médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt
pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
nécessité de cette bi-thérapie.
3. Réduire le risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui 3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een
présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de ernstige hypertriglyceridemie vetonen, gedefinieerd door een
triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks
hygiéno-diététiques adéquates. adequate hygieno-dietische maatregelen.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable remboursable limitée à la dose maximale journalière dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de
définie dans la notice officielle; officiële bijsluiter;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement du 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
bézafibrate simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant bezafibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel
(statine, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les (statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan
situations visées au point a) 2. ci-dessus. de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermùelde situatie
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
prescription. voorwaarden in punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Mesures transitoires : g) Overgangsmaatregelen :
Au plus tard jusqu'au 31 mars 2004, à titre transitoire, les Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is
autorisations dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die
présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering
dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid
réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot ten laatste 31 maart 2004,
remboursement, mais jamais au-delà de la date limite de la période maar nooit langer dan de uiterste datum van de toegestane periode,
autorisée mentionnée sur ces autorisations. vermeld op deze machtigingen.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2003.

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2003.
Bruxelles, le 8 décembre 2003. Brussel, 8 december 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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