Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 08/12/2003
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het 8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het
ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
inzonderheid op artikel 35bis, § 4, ingevoegd bij de wet van 10 inzonderheid op artikel 35bis, § 4, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001; augustus 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
inzonderheid op de artikelen 72 tot en met 79; inzonderheid op de artikelen 72 tot en met 79;
Gelet op het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging Gelet op het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging
van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, 10° specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, 10°
Gelet op het verzoek van de Minister van 28 april 2003; Gelet op het verzoek van de Minister van 28 april 2003;
Gelet op het voorlopig voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Gelet op het voorlopig voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 mei 2003; Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 mei 2003;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van 150 Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van 150
dagen, wat betreft de groepsgewijze herziening, heeft de Minister een dagen, wat betreft de groepsgewijze herziening, heeft de Minister een
gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 23 oktober 2003; gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 23 oktober 2003;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting;
Gelet op de notificatie aan de aanvrager; Gelet op de notificatie aan de aanvrager;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli
1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat in het ministerieel besluit van 19 november 2003 door Overwegende dat in het ministerieel besluit van 19 november 2003 door
een technische fout een incoherentie is opgetreden tussen de tekst van een technische fout een incoherentie is opgetreden tussen de tekst van
de vergoedingsmodaliteiten zoals hij voorkomt in § 279, a), 1 en de de vergoedingsmodaliteiten zoals hij voorkomt in § 279, a), 1 en de
tekst zoals hij voorkomt op bijlage A en dat deze fout zo snel tekst zoals hij voorkomt op bijlage A en dat deze fout zo snel
mogelijk moet rechtgezet worden om verwarring op het terrein te mogelijk moet rechtgezet worden om verwarring op het terrein te
vermijden aangezien deze voorwaarden in werking zijn getreden op 1 vermijden aangezien deze voorwaarden in werking zijn getreden op 1
december 2003, december 2003,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.Artikel 1, 10° van het ministerieel besluit van 19 november

Artikel 1.Artikel 1, 10° van het ministerieel besluit van 19 november
2003 tot wijziging van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit 2003 tot wijziging van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, wordt vervangen als volgt : farmaceutische specialiteiten, wordt vervangen als volgt :
10° een als volgt opgesteld § 279 toevoegen : 10° een als volgt opgesteld § 279 toevoegen :
§ 279 § 279
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
aanmerking in kategorie B, voor zover ze zijn toegediend aan aanmerking in kategorie B, voor zover ze zijn toegediend aan
rechthebbenden voor : rechthebbenden voor :
1. De behandeling in monotherapie van een primaire 1. De behandeling in monotherapie van een primaire
hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190
mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens
minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele
toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens
een van de twee volgende risicosituaties bevinden : een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire
risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde
datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd
op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de
aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998)
rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale
cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een
diabetestoestand. diabetestoestand.
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een
hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar
risicoprofiel heeft veroorzaakt. risicoprofiel heeft veroorzaakt.
1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig 1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
: :
1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut 1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut
coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, 1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens 1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is
toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende
situaties beoogt : situaties beoogt :
1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines; 1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;
1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl 1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl
1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl. 1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.
2. Behandeling in bi-therapie 2. Behandeling in bi-therapie
2.1. hetzij het bezafibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande 2.1. hetzij het bezafibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande
behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van
deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform
aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en
als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl
ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine,
gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten
voor terugbetaling. voor terugbetaling.
2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd 2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd
aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een
bezafibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met bezafibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met
betrekking tot acipimox betrekking tot acipimox
In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in
het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een
voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne
geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt
jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een 3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een
ernstige hypertriglyceridemie vetonen, gedefinieerd door een ernstige hypertriglyceridemie vetonen, gedefinieerd door een
triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks
adequate hygieno-dietische maatregelen. adequate hygieno-dietische maatregelen.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de
officiële bijsluiter; officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
bijgehouden; bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
bezafibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel bezafibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel
(statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan (statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan
de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan. de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermùelde situatie zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermùelde situatie
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
voorwaarden in punt b). voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten : f) Betrokken specialiteiten :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Overgangsmaatregelen : g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is
vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die
afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering
voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid
bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot ten laatste 31 maart 2004, bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot ten laatste 31 maart 2004,
maar nooit langer dan de uiterste datum van de toegestane periode, maar nooit langer dan de uiterste datum van de toegestane periode,
vermeld op deze machtigingen. vermeld op deze machtigingen.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2003.

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2003.
Brussel, 8 december 2003. Brussel, 8 december 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^