6 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l' article 35septies/2, § 1er, 1°, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 16 mai 2019;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 juin 2019;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2019;

Vu l'avis 66.512/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.La Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, est complétée par le chapitre « M. Autre », rédigé comme suit : « M. Autre M.1. Diabète M.1.1. Capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel 174370-174381 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37201

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37201

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 1.002,8

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 1.002,8

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174392-174403 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37201

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37201

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 1.002,8

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 1.002,8

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174414-174425 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires, en cas de remplacement anticipé

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37301

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37301

Base de remboursement € 1,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 1,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1,00

Vergoedingsbedrag € 1,00

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174436-174440 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37401

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37401

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174451-174462 Transmetteur de remplacement pour capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37401

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37401

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174473-174484 Transmetteur de remplacement pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en cas de remplacement anticipé

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37501

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37501

Base de remboursement € 1,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 1,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1,00

Vergoedingsbedrag € 1,00

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174495-174506 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires, après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 accordées

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37201

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37201

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 1.002,8

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 1.002,8

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174510-174521 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 accordées

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37401

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37401

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

M- § 01 Prestations liées 174370-174381 174392-174403 174414-174425 174436-174440 174451-174462 174473-174484 174495-174506 174510-174521 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court jusqu'à ce que 400 bénéficiaires aient été implantés ou au plus tard jusqu'au 30/09/2024 (date de début + 5 ans).A l'issue de cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention M-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention relative au monitoring continu de la glycémie chez le patient diabétique (7869), à la date d'entrée en vigueur de la convention M-ACL-001, peuvent adhérer à cette convention. 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur la base du formulaire M-Form-II-1. Le Comité de l'assurance dressera, sur proposition du Service des soins de santé, une liste des établissements hospitaliers. 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 3.1. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; et Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation ; et Le bénéficiaire ne peut pas appliquer et utiliser lui-même un capteur transdermique de mesure du taux de glucose dans le liquide interstitiel en raison d'un handicap physique ; ou 3.2. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; et Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation ; et Le bénéficiaire ne peut pas être traité de manière adéquate par la méthode de la « piqûre au doigt » ou au moyen d'un capteur transdermique non adapté pour la mesure en continu du taux de glucose; et Le bénéficiaire doit spécifiquement et uniquement utiliser le capteur implantable en mode « real time » pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ; et Le bénéficiaire doit présenter un grand risque de faire des hyper- et/ou des hypoglycémies sévères ; et Le bénéficiaire a par le passé fait des hyper- et/ou des hypoglycémies sévères et l'historique de ces évènements est documenté ; et Le bénéficiaire souffre d'une dermatite de contact allergique sévère démontrée et confirmée par un dermatologue lors de l'utilisation de capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ; et Un dermatologue doit avoir confirmé qu'aucun traitement topique n'est efficace pour traiter cette dermatite de contact allergique sévère ; et Aucun autre capteur transdermique de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel n'est utilisable chez le patient.

Les documents démontrant qu'il est satisfait aux conditions mentionnées ci-dessus doivent être conservées dans le dossier du bénéficiaire. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 4.1. Définition Le système est composé d'un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel qui communique avec une application mobile via un transmetteur.

Les accessoires doivent comprendre au minimum pour l'entière durée d'utilisation du capteur : a. les adhésifs pour la fixation du transmetteur ;b. le matériel pour la calibration du capteur : - un glucomètre ; - un piqueur ; - une réserve suffisante de tigettes et lancettes ; c. une application mobile. Le transmetteur amovible se porte au-dessus du capteur. Il active le capteur implantable. Le transmetteur envoie les valeurs du taux de glucose à l'application mobile sur le smartphone du bénéficiaire. Le transmetteur contient une pile rechargeable et peut être utilisé pendant un an minimum. 4.2. Critères Un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: - Le capteur implantable doit pouvoir fonctionner au moins cent-cinquante jours ; - L'exactitude de la mesure du glucose interstitiel est évaluée par la méthode MARD et la « MARD » (Mean Absolute Relative Difference) doit être ?11.6% ; - Le dispositif doit avoir été évalué pour son efficacité et sa sécurité d'utilisation au cours d'une étude clinique prospective multicentrique.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 174370-174381, 174392-174403 et 174414-174425, une garantie totale de cent-cinquante jours doit être donnée pour le capteur implantable.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 174436-174440, 174451-174462 et 174473-174484, une garantie totale de trois cents soixante-cinq jours doit être donnée pour le transmetteur. 5. Nombre de bénéficiaires Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous les prestations 174370-174381 et 174436-174440 est limité à 400 pour toute la durée de cette convention. Si le Service constate que le nombre de bénéficiaires a atteint le nombre d'interventions accordées, il en informe les organismes assureurs et les établissements hospitaliers qui ont adhéré.

Dès que le nombre de bénéficiaires dépasse le nombre accordé, les prestations 174495-174506 et 174510-174521 doivent être attestées pour chaque intervention additionnelle en attendant la décision du Ministre concernant le règlement final qui lui aura été soumis par la Commission comme prévu au point 9.3.

Durant cette période, le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous les prestations 174495-174506 et 174510-174521 est limité à 60 par année. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1 Première implantation L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peut être accordée que selon les modalités suivantes : 6.1.1. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement M-Form-I-1 ait été complété valablement via l'application en ligne endéans les trente jours après implantation.

Le Service tient un compteur national pour toute la durée de la convention et jusqu'à ce qu'un règlement final ait été approuvé par le Ministre. 6.1.2. Si le nombre maximal de 400 bénéficiaires est atteint, les prestations 174495-174506 et 174510-174521 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au point 6.1.1.

Les modalités du compteur, de l'enregistrement et de validation des données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata, aux établissements hospitaliers qui ont adhéré et à la Commission sont établies par Healthdata, la Commission et le Service des Soins de Santé. 6.2. Remplacement L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174392-174403 et 174451-174462 ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement M-Form-I-2 ait été complété valablement via l'application en ligne endéans les trente jours après implantation. 6.3 Remplacement anticipé Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174414-174425 et 174473-174484 pour un remplacement prématuré, c'est-à-dire avant le délai de cent-cinquante jours pour le capteur implantable et de trois cents soixante-cinq jours pour le transmetteur, peut être accordée selon les modalités prévues au point 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 6.4 Suivi de traitement après implantation Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ou 174495-174506 et 174510-174521 depuis l'entrée en vigueur de la convention doit être suivi au moins une fois par an.

Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du formulaire M-Form-I-3 via l'application en ligne. 6.5 Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 3, une intervention de l'assurance obligatoire pour le renouvellement des capteurs et accessoires peut être accordé. Pour ce faire, les prestations 174370-174381 et 174436-174440 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au point 6.1.1. 7. Règles d'attestation 7.1 Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 ou 174510-174521 exclut, pendant la période totale de traitement avec capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 788771, 788815, 788852, 788756, 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, 788933, 788955, 786015, 786030 ou 786100 et inversement. 7.2. Autres règles Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, 174451-174462, 174495-174506 et 174510-174521 suivent les modalités de remboursement de la catégorie A. Les prestations 174414-174425 et 174473-174484 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. Pour la durée de la convention, les prestations 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent être attestées qu'une seule fois par bénéficiaire.

En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel qui n'est pas repris sur la liste nominative. 7.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 8. Engagements de l `établissement hospitalier 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires lors des remplacements ou au minimum une fois par an dans le cadre de la présente convention.

Les paramètres à enregistrer doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 et 9.3.

Un décès, une hospitalisation pour des problèmes de glycémie ou des complications dues au dispositif et survenant en-dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans l'application en ligne au moyen du formulaire M-Form-I-3 et dans le dossier médical du bénéficiaire.

Lorsque le Service ou la Commission constate dans le rapport intermédiaire ou à un autre moment que, pour un établissement hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement.

Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont correctement complétées endéans les trois mois après que l'établissement hospitalier ait été informé par le Service.

Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance.

Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance. 8.2. Communication de toute modification Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées spontanément par l'établissement hospitalier qui a adhéré au fonctionnaire dirigeant du Service.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@riziv-inami.fgov.be. Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par les établissements hospitaliers qui ont adhéré et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport Lorsque deux cents bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard deux ans après le début de cette convention, avant le 30/09/2021 (date de début + 2 ans), les établissements hospitaliers - adhérents présentent un rapport écrit intermédiaire à la Commission basé sur les données collectées.

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) nombre de patients traités sous les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, par établissement hospitalier qui a adhéré à la convention ;2) paramètres lors du suivi ou lors des remplacements des capteurs : - évènements indésirables liés au système ; - durée de vie du capteur ; 3) pourcentage de bénéficiaires ayant arrêté le traitement avec le capteur implantable et les raisons ;4) le nombre de remplacements anticipés de capteurs implantables et de transmetteurs et les raisons ; Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée ou trois mois après que 200 bénéficiaires aient été implantés, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Lorsque 400 bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard le 31/03/2024 (date de fin moins 6 mois), les établissements hospitaliers qui ont adhéré doivent rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.

Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: 1. Les patients utilisant un capteur implantable présentent-ils des résultats similaires à ceux des patients utilisant d'autres capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en termes de : - HbA1c ; - temps passé en hypoglycémie, dans le range cible de glycémie et en hyperglycémie ; - hospitalisation en raison d'hypoglycémie/d'acidocétose ; - absentéisme au travail ; - amélioration de la qualité de vie ; - coûts directs et indirects.

Les résultats de l'étude RESCUE peuvent servir de comparatif pour l'analyse de ces résultats. 2. Les patients utilisant un capteur implantable ont-ils développé une allergie à l'adhésif destiné à maintenir le transmetteur au dessus du capteur ? - Si oui, cette allergie a-t-elle nécessité l'arrêt de l'utilisation de ce capteur ? - Quelle alternative de mesure de la glycémie a-t-elle été proposée à ces patients ? 3.Chez les patients, quel est l'impact sur le long terme des multiples implantations et explantations du capteur ? 4. Quelles autres complications ont eu un impact sur la poursuite du traitement à long terme ? 5.Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif ? Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, accompagnée d'une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques.Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de remise du rapport final. 2) Une analyse de la population des patients dans le registre, portant au moins sur : a) Les données démographiques ;b) Les données liées à la procédure ;c) Les similarités et différences entre les établissements hospitaliers concernant la sélection des patients;d) Le nombre d'implantations par établissement hospitalier ;e) Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec la littérature (études cliniques et registres) .3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au minimum : a. Les raisons d'un arrêt éventuel de l'utilisation du capteur implantable ;b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs après l'implantation et un suivi plus long si disponible ;c. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant une année avant la première implantation, pour la première implantation (consultation, tests diagnostiques et l'implantation) et pour chaque année complète suivant la première implantation.Les frais suivants sont analysés : a) Coûts de la procédure d'implantation, de la procédure d'explantation et de la procédure de remplacement ;b) Coût de la prise en charge des complications lors des implantations ou des l'explantations et des complications post-implantation ;c) Coût des hospitalisations en raisons de problèmes de glycémie ;d) Une discussion de cette analyse.5) Une proposition détaillée relative aux indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement.Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de la revue de littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre. Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 du rapport final (une analyse rétrospective des frais médicaux directs) pour au plus tard six mois avant le rapport final ou trois mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés afin que les établissements hospitaliers qui ont adhéré puissent effectuer l'analyse des coûts.

Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus ou six mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 01/10/2019 et est valable jusqu'à ce que 400 bénéficiaires aient été implantés au plus tard jusqu'au 30/09/2024 (date de début + 5 ans) inclus, mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier, par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les prestations relatives aux capteurs implantables pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel associées aux prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2019.

Bruxelles, le 6 novembre 2019.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image