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| Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 6 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes | 6 NOVEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en |
| nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l' article | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 35septies/2, § 1er, 1°, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; | 1994, inzonderheid op het artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4°, en § |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | 7, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 16 mai 2019; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 16 mei 2019; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 juin 2019; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2019; | juni 2019; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 3 juli 2019; |
| Vu l'avis 66.512/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2019, en | Gelet op het advies 66.512/2 van de Raad van State, gegeven op 16 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 |
Artikel 1.De Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit |
| juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, | bij het ministerieel besluit van 5 september 2019, wordt aangevuld met |
| est complétée par le chapitre « M. Autre », rédigé comme suit : | een hoofdstuk "M. Andere" luidende: |
| « M. Autre | " M. Andere |
| M.1. Diabète | M.1. Diabetes |
| M.1.1. Capteur implantable pour la mesure en continu du taux de | M.1.1 Implanteerbare sensor voor de continue meting van het |
| glucose dans le liquide interstitiel | glucoseniveau in het interstitieel vocht |
| 174370-174381 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du | 174370-174381 Eerste implanteerbare sensor voor de continue meting van |
| taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires | het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174392-174403 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en | 174392-174403 Implanteerbare vervangingssensor voor de continue meting |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires |
| accessoires | inbegrepen |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174414-174425 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en | 174414-174425 Implanteerbare vervangingssensor voor de continue meting |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires |
| accessoires, en cas de remplacement anticipé | inbegrepen, in geval van voortijdige vervanging |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37301 | Liste nominative : 37301 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37301 | 37301 |
| Base de remboursement 1,00 | Base de remboursement 1,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1,00 | 1,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs / | Plafond-/maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1,00 | Montant du remboursement 1,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1,00 | 1,00 |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174436-174440 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la | 174436-174440 Eerste zender voor implanteerbare sensor voor de |
| mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel | continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174451-174462 Transmetteur de remplacement pour capteur implantable | 174451-174462 Vervangingszender voor implanteerbare sensor voor de |
| pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel | continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174473-174484 Transmetteur de remplacement pour la mesure en continu | 174473-174484 Vervangingszender voor implanteerbare sensor voor de |
| du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en cas de | continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, in |
| remplacement anticipé | geval van voortijdige vervanging |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37501 | Liste nominative : 37501 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37501 | 37501 |
| Base de remboursement 1,00 | Base de remboursement 1,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1,00 | 1,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs / | Plafond-/maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1,00 | Montant du remboursement 1,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1,00 | 1,00 |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174495-174506 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du | 174495-174506 Eerste implanteerbare sensor voor de continue meting van |
| taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen, |
| accessoires, après le dépassement du nombre total de 400 prestations | na overschrijding van het totaal aantal van 400 toegekende |
| 174370-174381 accordées | verstrekkingen 174370-174381 |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174510-174521 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la | 174510-174521 Eerste zender voor implanteerbare sensor voor de |
| mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, | continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, na |
| après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 | overschrijding van het totaal aantal van 400 toegekende verstrekkingen |
| accordées | 174370-174381 |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| M- § 01 | M- § 01 |
| Prestations liées | Gelinkte verstrekkingen |
| 174370-174381 | 174370-174381 |
| 174392-174403 | 174392-174403 |
| 174414-174425 | 174414-174425 |
| 174436-174440 | 174436-174440 |
| 174451-174462 | 174451-174462 |
| 174473-174484 | 174473-174484 |
| 174495-174506 | 174495-174506 |
| 174510-174521 | 174510-174521 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de | Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à un capteur | te kunnen genieten van een implanteerbare sensor voor de continue |
| implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le | meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht moet aan |
| liquide interstitiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes | volgende voorwaarden worden voldaan: |
| : 1. But de la convention | 1. Doel van de overeenkomst |
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de | Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de |
| l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake een |
| concernant un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de | implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in |
| glucose dans le liquide interstitiel dans le cadre d'une application | het interstitieel vocht, alsook de modaliteiten ervan te bepalen in |
| clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court jusqu'à ce | het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de |
| que 400 bénéficiaires aient été implantés ou au plus tard jusqu'au | evaluatieperiode die loopt tot 400 rechthebbenden zijn ingeplant of |
| 30/09/2024 (date de début + 5 ans). A l'issue de cette période, le | tot en met 30/09/2024 (begindatum + 5 jaar). Na afloop van deze |
| dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. | periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen |
| voorzien in punt 9. | |
| 2. Critères concernant l'établissement hospitalier | 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en |
| 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming |
| l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans | van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in de |
| l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a | verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de |
| conclu la convention M-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: | overeenkomst M-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité. |
| L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la | De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de |
| convention, répondre aux critères ci-dessous. | overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen. |
| 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier | 2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting |
| Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention | Enkel de verplegingsinrichtingen die de overeenkomst inzake continue |
| relative au monitoring continu de la glycémie chez le patient | glucosemonitoring bij de diabetespatiënt (7869), hebben ondertekend op |
| diabétique (7869), à la date d'entrée en vigueur de la convention | de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst M-BKT-001, kunnen |
| M-ACL-001, peuvent adhérer à cette convention. | toetreden tot deze overeenkomst. |
| 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier | 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting |
| L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point | Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen onder |
| 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur | punt 2.1. kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige |
| la base du formulaire M-Form-II-1. Le Comité de l'assurance dressera, | verzorging op basis van het formulier M-Form-II-1. Het |
| sur proposition du Service des soins de santé, une liste des | Verzekeringscomité zal, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige |
| établissements hospitaliers. | verzorging, een lijst van de verplegingsinrichtingen opstellen. |
| 3. Critères concernant le bénéficiaire | 3. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en |
| 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming |
| l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères | van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende |
| suivants : | criteria beantwoordt: |
| 3.1. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; | 3.1. De rechthebbende lijdt aan type 1 diabetes; |
| et | en |
| Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation | De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 |
| ; | jaar oud zijn; |
| et | en |
| Le bénéficiaire ne peut pas appliquer et utiliser lui-même un capteur | De rechthebbende kan een transdermale sensor voor de continue meting |
| transdermique de mesure du taux de glucose dans le liquide | van het glucoseniveau in het interstitieel vocht zelf niet aanbrengen |
| interstitiel en raison d'un handicap physique ; | en gebruiken omwille van een fysieke handicap; |
| ou | of |
| 3.2. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; | 3.2. De rechthebbende lijdt aan type 1 diabetes; |
| et | en |
| Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation ; et Le bénéficiaire ne peut pas être traité de manière adéquate par la méthode de la « piqûre au doigt » ou au moyen d'un capteur transdermique non adapté pour la mesure en continu du taux de glucose; et Le bénéficiaire doit spécifiquement et uniquement utiliser le capteur implantable en mode « real time » pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ; | De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 jaar oud zijn; en De rechthebbende kan niet adequaat behandeld worden met behulp van de methode "vingerpriktest" of door middel van een transdermale sensor die niet aangepast is voor de continue meting van het glucoseniveau; en De rechthebbende moet specifiek en uitsluitend gebruik maken van de implanteerbare sensor voor de continue glucosemeting in het interstitieel vocht in "real time" modus; |
| et | en |
| Le bénéficiaire doit présenter un grand risque de faire des hyper- | De rechthebbende loopt een groot risico op ernstige hyper- en/of |
| et/ou des hypoglycémies sévères ; | hypoglycemieën ; |
| et | en |
| Le bénéficiaire a par le passé fait des hyper- et/ou des hypoglycémies sévères et l'historique de ces évènements est documenté ; et Le bénéficiaire souffre d'une dermatite de contact allergique sévère démontrée et confirmée par un dermatologue lors de l'utilisation de capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ; et Un dermatologue doit avoir confirmé qu'aucun traitement topique n'est efficace pour traiter cette dermatite de contact allergique sévère ; et Aucun autre capteur transdermique de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel n'est utilisable chez le patient. Les documents démontrant qu'il est satisfait aux conditions mentionnées ci-dessus doivent être conservées dans le dossier du bénéficiaire. 4. Critères concernant le dispositif | De rechthebbende had in het verleden ernstige hyper- en/of hypoglycemieën en de historiek van deze gebeurtenissen is gedocumenteerd; en De rechthebbende lijdt aan een aangetoonde en door een dermatoloog bevestigde ernstige allergische contactdermatitis bij gebruik van transdermale sensoren die continu het glucoseniveau meten in het interstitieel vocht; en Een dermatoloog moet bevestigd hebben dat geen enkele topische behandeling efficiënt is om deze ernstige allergische contactdermatitis te behandelen; en Geen enkele andere transdermale sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht is bruikbaar gebleken bij de rechthebbende. De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde voorwaarden, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en |
| 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming |
| l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende |
| suivants: | criteria voldoet: |
| 4.1. Définition | 4.1. Definitie |
| Le système est composé d'un capteur implantable pour la mesure en | Het systeem bestaat uit een implanteerbare sensor voor de continue |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel qui communique | meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht die met een |
| avec une application mobile via un transmetteur. | mobiele applicatie via een zender communiceert. |
| Les accessoires doivent comprendre au minimum pour l'entière durée | De accessoires moeten minstens voor de volledige gebruiksduur van de |
| d'utilisation du capteur : | sensor omvatten: |
| a. les adhésifs pour la fixation du transmetteur ; | a. de pleisters voor het vastmaken van de zender; |
| b. le matériel pour la calibration du capteur : | b. het materiaal voor de kalibratie van de sensor: |
| - un glucomètre ; | - een bloedglucosemeter; |
| - un piqueur ; | - een prikker; |
| - une réserve suffisante de tigettes et lancettes ; | - voldoende voorraad aan strips en lancetten; |
| c. une application mobile. | c. een mobiele applicatie. |
| Le transmetteur amovible se porte au-dessus du capteur. Il active le | De verwijderbare zender wordt over de sensor gedragen. Hij drijft de |
| capteur implantable. Le transmetteur envoie les valeurs du taux de | implanteerbare sensor aan. De zender verzendt de waarden van het |
| glucose à l'application mobile sur le smartphone du bénéficiaire. Le | glucoseniveau naar de mobiele applicatie op de smartphone van de |
| transmetteur contient une pile rechargeable et peut être utilisé | rechthebbende. De zender bevat een oplaadbare batterij en kan minimaal |
| pendant un an minimum. | één jaar worden gebruikt. |
| 4.2. Critères | 4.2. Criteria |
| Un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose | Een implanteerbare sensor voor de continue meting van het |
| dans le liquide interstitiel ne peut faire l'objet d'une intervention | glucoseniveau in het interstitieel vocht kan enkel in aanmerking komen |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het |
| suivants: | hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
| - Le capteur implantable doit pouvoir fonctionner au moins | - De implanteerbare sensor moet minstens honderdvijftig dagen kunnen |
| cent-cinquante jours ; | functioneren; |
| - L'exactitude de la mesure du glucose interstitiel est évaluée par la | - De nauwkeurigheid van de interstitiële glucosemeting is beoordeeld |
| méthode MARD et la « MARD » (Mean Absolute Relative Difference) doit | met de MARD-methode en de "MARD" (Mean Absolute Relative Difference) |
| être ?11.6% ; | moet ?11,6% zijn; |
| - Le dispositif doit avoir été évalué pour son efficacité et sa | - Het hulpmiddel moet tijdens een multicentrische prospectieve |
| sécurité d'utilisation au cours d'une étude clinique prospective | klinische studie zijn beoordeeld op effectiviteit en veiligheid van |
| multicentrique. | gebruik. |
| La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour | Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname |
| inscription sur la liste nominative. | op de nominatieve lijst worden toegevoegd. |
| 4.3. Conditions de garantie | 4.3. Garantievoorwaarden |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| 174370-174381, 174392-174403 et 174414-174425, une garantie totale de | verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403 en 174414-174425, moet een |
| cent-cinquante jours doit être donnée pour le capteur implantable. | volledige garantie van honderdvijftig dagen worden gegeven voor de |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations | implanteerbare sensor. Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| 174436-174440, 174451-174462 et 174473-174484, une garantie totale de | verstrekkingen 174436-174440, 174451-174462 en 174473-174484, moet een |
| trois cents soixante-cinq jours doit être donnée pour le transmetteur. | volledige garantie van driehonderd vijfenzestig dagen worden gegeven voor de zender. |
| 5. Nombre de bénéficiaires | 5. Aantal rechthebbenden |
| Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour | Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de |
| une intervention de l'assurance obligatoire sous les prestations | verplichte verzekering onder verstrekkingen 174370-174381 en |
| 174370-174381 et 174436-174440 est limité à 400 pour toute la durée de | 174436-174440 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 400 |
| cette convention. | voor de volledige duur van de overeenkomst. |
| Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal rechthebbenden het | |
| Si le Service constate que le nombre de bénéficiaires a atteint le | toegekende aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de |
| nombre d'interventions accordées, il en informe les organismes | verzekeringsinstellingen en de toegetreden verplegingsinrichtingen |
| assureurs et les établissements hospitaliers qui ont adhéré. | hiervan op de hoogte. |
| Dès que le nombre de bénéficiaires dépasse le nombre accordé, les | Zodra het aantal rechthebbenden het toegekende aantal overschrijdt, |
| prestations 174495-174506 et 174510-174521 doivent être attestées pour | dienen de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 te worden |
| chaque intervention additionnelle en attendant la décision du Ministre | geattesteerd voor elke bijkomende ingreep en in afwachting van de |
| concernant le règlement final qui lui aura été soumis par la | beslissing van de Minister inzake de definitieve regeling die hem zal |
| Commission comme prévu au point 9.3. | worden overhandigd door de Commissie zoals voorzien in punt 9.3. |
| Durant cette période, le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en | Tijdens deze periode wordt het aantal rechthebbenden die in aanmerking |
| ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous | kunnen komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| les prestations 174495-174506 et 174510-174521 est limité à 60 par | onder de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 beperkt tot 60 |
| année. | per jaar. |
| 6. Procédure de demande et formulaires | 6. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 6.1 Première implantation | 6.1. Eerste implantatie |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen |
| 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peut | 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 en 174510-174521 mag enkel |
| être accordée que selon les modalités suivantes : | worden toegekend volgens de volgende modaliteiten: |
| 6.1.1. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | 6.1.1. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de |
| 174370-174381 et 174436-174440 ne peut être accordée qu'après que le | verstrekkingen 174370-174381 en 174436-174440 mag enkel worden |
| formulaire d'enregistrement M-Form-I-1 ait été complété valablement | toegekend indien het registratieformulier M-Form-I-1 binnen de dertig |
| via l'application en ligne endéans les trente jours après implantation. | dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line toepassing. |
| Le Service tient un compteur national pour toute la durée de la | De Dienst houdt een nationale teller bij voor de volledige duur van de |
| convention et jusqu'à ce qu'un règlement final ait été approuvé par le | overeenkomst en totdat een definitieve regeling is goedgekeurd door de |
| Ministre. | Minister. |
| 6.1.2. Si le nombre maximal de 400 bénéficiaires est atteint, les | 6.1.2. Wanneer het maximaal aantal van 400 rechthebbenden bereikt is, |
| prestations 174495-174506 et 174510-174521 peuvent faire l'objet d'une | kunnen de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 in aanmerking |
| intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au | komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering volgens de |
| point 6.1.1. | modaliteiten voorzien in punt 6.1.1. |
| Les modalités du compteur, de l'enregistrement et de validation des | De modaliteiten van teller, van registratie en validering van de |
| données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises | gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de |
| à Healthdata, aux établissements hospitaliers qui ont adhéré et à la | toegetreden verplegingsinrichtingen en de Commissie worden bezorgd, |
| Commission sont établies par Healthdata, la Commission et le Service | worden opgesteld door Healthdata, de Commissie en de Dienst voor |
| des Soins de Santé. | Geneeskundige Verzorging. |
| 6.2. Remplacement | 6.2. Vervanging |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen |
| 174392-174403 et 174451-174462 ne peut être accordée qu'après que le | 174392-174403 en 174451-174462 mag enkel worden toegekend indien het |
| formulaire d'enregistrement M-Form-I-2 ait été complété valablement | registratieformulier M-Form-I-2 binnen de dertig dagen na implantatie |
| via l'application en ligne endéans les trente jours après | geldig werd ingevuld via de on-line toepassing. |
| implantation. | |
| 6.3 Remplacement anticipé | 6.3. Voortijdige vervanging |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 174414-174425 et 174473-174484 pour un remplacement prématuré, | 174414-174425 en 174473-174484 voor een voortijdige vervanging, |
| c'est-à-dire avant le délai de cent-cinquante jours pour le capteur | namelijk vóór de termijn van honderdvijftig dagen voor de |
| implantable et de trois cents soixante-cinq jours pour le | implanteerbare sensor en driehonderd vijfenzestig dagen voor de |
| transmetteur, peut être accordée selon les modalités prévues au point | zender, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt |
| 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière | 6.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking |
| des garanties accordées. | tot de overeenstemmende garanties. |
| 6.4 Suivi de traitement après implantation | 6.4. Opvolging van de behandeling na implantatie |
| Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance | De rechthebbende die sinds de inwerkingtreding van de overeenkomst een |
| obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ou | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen |
| 174495-174506 et 174510-174521 depuis l'entrée en vigueur de la | 174370-174381 en 174436-174440 of 174495-174506 en 174510-174521 |
| convention doit être suivi au moins une fois par an. | gekregen heeft, dient ten minstens jaarlijks opgevolgd te worden. |
| Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du | De opvolging van de behandeling van de rechthebbende wordt door middel |
| formulaire M-Form-I-3 via l'application en ligne. | van het formulier M-Form-I-3 via de online toepassing geregistreerd. |
| 6.5 Dérogation à la procédure | 6.5. Derogatie aan de procedure |
| Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en | Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van deze |
| vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation | overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle |
| toutes les conditions visées au point 3, une intervention de | voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een tegemoetkoming van de |
| l'assurance obligatoire pour le renouvellement des capteurs et | verplichte verzekering voor de hernieuwing van de sensoren en |
| accessoires peut être accordé. Pour ce faire, les prestations | toebehoren toegekend worden. Hiertoe kunnen de verstrekkingen |
| 174370-174381 et 174436-174440 peuvent faire l'objet d'une | 174370-174381 en 174436-174440 in aanmerking komen voor een |
| intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au | tegemoetkoming van de verplichte verzekering volgens de modaliteiten |
| point 6.1.1. | voorzien in punt 6.1.1. |
| 7. Règles d'attestation | 7. Regels voor attestering |
| 7.1 Règles de cumul et de non-cumul | 7.1. Cumul en non-cumulregels |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, | 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, |
| 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 ou 174510-174521 exclut, | 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 of 174510-174521 sluit |
| pendant la période totale de traitement avec capteur implantable pour | gedurende de volledige periode van de behandeling met een |
| la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, | implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in |
| une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 788771, | het interstitieel vocht, een tegemoetkoming van de verplichte |
| 788815, 788852, 788756, 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, | verzekering voor de verstrekking 788771, 788815, 788852, 788756, |
| 788933, 788955, 786015, 786030 ou 786100 et inversement. | 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, 788933, 788955, 786015, 786030 |
| of 786100 uit en omgekeerd. | |
| 7.2. Autres règles | 7.2. Andere regels |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, | De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, |
| 174451-174462, 174495-174506 et 174510-174521 suivent les modalités de | 174451-174462, 174495-174506 en 174510-174521 volgen de |
| remboursement de la catégorie A. | vergoedingsmodaliteiten van categorie A. |
| Les prestations 174414-174425 et 174473-174484 suivent les modalités | De verstrekkingen 174414-174425 en 174473-174484 volgen de |
| de remboursement de la catégorie E. | vergoedingsmodaliteiten van categorie E. |
| Pour la durée de la convention, les prestations 174370-174381, | Tijdens de looptijd van de overeenkomst kunnen verstrekkingen |
| 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent être | 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 en 174510-174521 slechts |
| attestées qu'une seule fois par bénéficiaire. | éénmaal worden geattesteerd voor eenzelfde rechthebbende. |
| En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne | Door toetreding tot de overeenkomst engageert de verplegingsinrichting |
| pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un capteur implantable pour | zich om bij implantatie van een implanteerbare sensor voor de continue |
| meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht die niet is | |
| la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel | opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen |
| qui n'est pas repris sur la liste nominative. | aan de rechthebbende. |
| 7.3 Dérogation aux règles d'attestation | 7.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 8. Engagements de l `établissement hospitalier | 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting |
| 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu | 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, |
| de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de | moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens tijdens de |
| référence (baseline) et les données relatives au suivi des | vervangingen of minstens één keer per jaar van de rechthebbenden die |
| bénéficiaires lors des remplacements ou au minimum une fois par an | in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden. |
| dans le cadre de la présente convention. | De te registeren parameters moeten toelaten een evaluatie uit te |
| Les paramètres à enregistrer doivent permettre de faire une évaluation | voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 9.3. te |
| en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et | beantwoorden, en het tussentijds verslag en eindverslag op te stellen |
| de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 | zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3. |
| et 9.3. | Overlijden, hospitalisatie t.g.v. ontregelde bloedsuikerwaarden of |
| Un décès, une hospitalisation pour des problèmes de glycémie ou des | complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de |
| complications dues au dispositif et survenant en-dehors des moments de | geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit de on-line |
| suivi prévus doivent également être repris dans l'application en ligne | toepassing door middel van het formulier M-Form-I-3 en in het medisch |
| au moyen du formulaire M-Form-I-3 et dans le dossier médical du | dossier van de rechthebbende opgenomen te worden. |
| bénéficiaire. Lorsque le Service ou la Commission constate dans le rapport | Wanneer de Dienst of de Commissie in het tussentijds verslag of op |
| intermédiaire ou à un autre moment que, pour un établissement hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement. Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont correctement complétées endéans les trois mois après que l'établissement hospitalier ait été informé par le Service. Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance. Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le | andere moment vaststelt dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst. Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1, |
| droit d'attester les prestations 174370-174381, 174392-174403, | verliest deze het recht om de verstrekkingen 174370-174381, |
| 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, | 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, |
| 174495-174506 et 174510-174521 pour les prestations effectuées pendant | 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521 aan te rekenen voor |
| les trois mois qui suivent la date de la notification de cet | verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum |
| avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut | van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan de |
| se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas | verplegingsinrichting zich in regel stellen met de vereiste criteria, |
| contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est | zoniet wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van |
| résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de | ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het |
| l'Assurance. | Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. |
| 8.2. Communication de toute modification | 8.2. Mededeling van wijzigingen |
| Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données | Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit |
| reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est | het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria |
| plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées | vermeld onder punt 2 worden door de toegetreden verplegingsinrichting |
| spontanément par l'établissement hospitalier qui a adhéré au | spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. |
| fonctionnaire dirigeant du Service. | |
| Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de | Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming |
| remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te |
| Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à | 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: |
| implant@riziv-inami.fgov.be. Lorsque le Fonctionnaire dirigeant | implant@riziv-inami.fgov.be. Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden |
| constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait | vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte |
| que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement | dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden |
| hospitalier. | terugbetaald. |
| 9. Analyse | 9. Analyse |
| 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique | 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing |
| limitée est effectuée par les établissements hospitaliers qui ont | wordt uitgevoerd door de toegetreden verplegingsinrichtingen en de |
| adhéré et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils | verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij |
| apportent un support technique et scientifique et évaluent les | verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren |
| résultats du dispositif médical selon des critères précis. | de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. |
| 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport | 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag |
| Lorsque deux cents bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard | |
| deux ans après le début de cette convention, avant le 30/09/2021 (date | Wanneer 200 rechthebbenden zijn ingeplant of twee jaar na het begin |
| de début + 2 ans), les établissements hospitaliers - adhérents | van deze overeenkomst, vóór 30/09/2021 (begindatum + 2 jaar), bezorgen |
| présentent un rapport écrit intermédiaire à la Commission basé sur les | de toegetreden verplegingsinrichtingen op basis van de verzamelde |
| données collectées. | gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie. |
| Le rapport comprend au minimum les données suivantes : | Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen: |
| 1) nombre de patients traités sous les prestations 174370-174381, | 1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 174370-174381, |
| 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, | 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, |
| 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, par établissement | 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521, per |
| hospitalier qui a adhéré à la convention ; | verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden; |
| 2) paramètres lors du suivi ou lors des remplacements des capteurs : | 2) parameters bij opvolging of tijdens de vervangingen van sensoren, |
| - évènements indésirables liés au système ; | - ongewenste voorvallen gelinkt aan het systeem |
| - durée de vie du capteur ; | - sensorlevensduur; |
| 3) pourcentage de bénéficiaires ayant arrêté le traitement avec le | 3) percentage van rechthebbenden die de behandeling met de |
| capteur implantable et les raisons ; | implanteerbare sensor hebben gestopt en de reden; |
| 4) le nombre de remplacements anticipés de capteurs implantables et de | 4) het aantal voortijdige vervangingen van implanteerbare sensoren en |
| transmetteurs et les raisons ; | zenders en de reden; |
| Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée ou | Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum of 3 maanden |
| trois mois après que 200 bénéficiaires aient été implantés, la | nadat 200 rechthebbenden zijn ingeplant wordt meegedeeld, brengt de |
| Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le | Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de |
| remboursement du dispositif. | terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. |
| 9.3. Analyse - Rapport final | 9.3. Analyse - Eindverslag |
| Lorsque 400 bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard le | Wanneer 400 rechthebbenden zijn ingeplant of uiterlijk op 31/03/2024 |
| 31/03/2024 (date de fin moins 6 mois), les établissements hospitaliers | (einddatum min zes maanden) moeten de toegetreden |
| qui ont adhéré doivent rédiger un rapport final sur la base des | verplegingsinrichtingen op basis van de verzamelde gegevens een |
| données collectées et le communiquer à la Commission. | eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. |
| Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: | Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen: |
| 1. Les patients utilisant un capteur implantable présentent-ils des | 1. Vertonen de patiënten die gebruik maken van een implanteerbare |
| résultats similaires à ceux des patients utilisant d'autres capteurs | sensor gelijkaardige resultaten als de patiënten die gebruik maken van |
| transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide | andere transdermale sensoren voor de continue meting van de |
| interstitiel, en termes de : | glucosewaarden in het interstitieel vocht op het vlak van: |
| - HbA1c ; | - HbA1c; |
| - temps passé en hypoglycémie, dans le range cible de glycémie et en hyperglycémie ; | - tijd doorgebracht in hypoglycemie, normoglycemie en hyperglycemie; |
| - hospitalisation en raison d'hypoglycémie/d'acidocétose ; | - hospitalisaties ten gevolge van een hypoglycemie/ketoacidose; |
| - absentéisme au travail ; | - afwezigheid op het werk; |
| - amélioration de la qualité de vie ; | - verbetering van de levenskwaliteit; |
| - coûts directs et indirects. | - directe en indirecte kosten? |
| Les résultats de l'étude RESCUE peuvent servir de comparatif pour | De resultaten van de RESCUE-studie kunnen hierbij als referentie |
| l'analyse de ces résultats. | gebruikt worden voor de analyse van deze resultaten. |
| 2. Les patients utilisant un capteur implantable ont-ils développé une | 2. Hebben de patiënten die gebruik maken van een implanteerbare sensor |
| allergie à l'adhésif destiné à maintenir le transmetteur au dessus du | een allergie ontwikkeld tegen het kleefmiddel dat gebruikt wordt om de |
| capteur ? | zender ter hoogte van de sensor te kleven? |
| - Si oui, cette allergie a-t-elle nécessité l'arrêt de l'utilisation | - Indien ja, had deze allergie tot gevolg dat het gebruik van de |
| de ce capteur ? | sensor gestopt moest worden? |
| - Quelle alternative de mesure de la glycémie a-t-elle été proposée à | - Welke alternatieve meting van de glycemie werd voorgesteld aan deze |
| ces patients ? | patiënten? |
| 3. Chez les patients, quel est l'impact sur le long terme des | 3. Wat is de impact voor de patiënten van meerdere implantaties en |
| multiples implantations et explantations du capteur ? | explantaties van de sensor op lange termijn? |
| 4. Quelles autres complications ont eu un impact sur la poursuite du | 4. Welke andere complicaties hebben een impact gehad op de |
| traitement à long terme ? | voortzetting van de behandeling op lange termijn? |
| 5. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif ? | 5. Wat is de kostenefficiëntie van het hulpmiddel? |
| Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : | Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen: |
| 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du capteur | 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de implanteerbare sensor |
| implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le | voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel |
| liquide interstitiel, accompagnée d'une discussion des publications | vocht, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de |
| identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une | verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking |
| discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la | van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient |
| littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de | actueel te zijn tot zes maand voor de datum van indienen van het |
| remise du rapport final. | eindverslag. |
| 2) Une analyse de la population des patients dans le registre, portant | 2) Een analyse van de populatie van de patiënten in het register, |
| au moins sur : | waaronder minstens: |
| a) Les données démographiques ; | a) De demografische gegevens; |
| b) Les données liées à la procédure ; | b) De procedurele gegevens; |
| c) Les similarités et différences entre les établissements | c) De overeenkomsten en verschillen tussen de verplegingsinrichtingen |
| hospitaliers concernant la sélection des patients; | m.b.t. de selectie van de patiënten; |
| d) Le nombre d'implantations par établissement hospitalier ; | d) Het aantal implantaties per verplegingsinrichting; |
| e) Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces | e) Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van |
| résultats avec la littérature (études cliniques et registres) . | deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers). |
| 3) Une analyse des données de suivi collectées. | 3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. |
| Cela comporte au minimum : | Dit omvat minstens: |
| a. Les raisons d'un arrêt éventuel de l'utilisation du capteur | a. De redenen van het eventueel stopzeten van het gebruik van de |
| implantable ; | implanteerbare sensor; |
| b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs après | b. Het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten na |
| l'implantation et un suivi plus long si disponible ; | implantatie of langere follow up, indien ter beschikking; |
| c. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces | c. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van |
| résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). | deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers). |
| 4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant une | 4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, |
| année avant la première implantation, pour la première implantation | gedurende één jaar vóór de eerste implantatie, voor de eerste |
| (consultation, tests diagnostiques et l'implantation) et pour chaque | implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en de implantatie) |
| année complète suivant la première implantation. Les frais suivants | en voor elk volledig jaar na de eerste implantatie. De volgende kosten |
| sont analysés : | worden geanalyseerd: |
| a) Coûts de la procédure d'implantation, de la procédure | a) Kosten van de procedure van implantatie, van de procedure van |
| d'explantation et de la procédure de remplacement ; | explantatie en van de procedure van vervanging |
| b) Coût de la prise en charge des complications lors des implantations | b) Kost van de behandeling van complicaties tijdens de implantaties of |
| ou des l'explantations et des complications post-implantation ; | de explantaties en van post-implantatie complicaties; |
| c) Coût des hospitalisations en raisons de problèmes de glycémie ; | c) Kost van hospitalisaties omwille van ontregelde bloedsuikerwaarden; |
| d) Une discussion de cette analyse. | d) Een bespreking van deze analyse. |
| 5) Une proposition détaillée relative aux indications pouvant être | 5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties, die kunnen |
| inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des | opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde |
| indications proposées doit être motivée sur la base de la revue de | indicaties dient gemotiveerd te worden op basis van de |
| littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. | literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze BKT. |
| 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la | 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de |
| pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, | medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, |
| et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur | en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de |
| thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer | therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een |
| une réglementation définitive motivée au Ministre. | gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. |
| Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le | De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse |
| point 4 du rapport final (une analyse rétrospective des frais médicaux | gevraagd in punt 4 van het eindverslag (retrospectieve analyse van de |
| directs) pour au plus tard six mois avant le rapport final ou trois | directe medische kosten) bezorgen tegen uiterlijk zes maanden voor het |
| mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés afin que les | eindrapport of drie maanden nadat 400 rechthebbenden zijn ingeplant, |
| établissements hospitaliers qui ont adhéré puissent effectuer | zodat de gevraagde kostenanalyse door de toegetreden |
| l'analyse des coûts. | |
| Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus ou | verplegingsinrichtingen kan worden uitgevoerd. |
| six mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés, la | Indien dit verslag niet op de voormelde datum of zes maanden nadat 400 |
| Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision | rechthebbenden zijn ingeplant wordt meegedeeld, brengt de Commissie de |
| de suspendre le remboursement du dispositif. | Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling |
| van het hulpmiddel stop te zetten. | |
| La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif | De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt |
| comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera | geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een |
| soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. | definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de |
| Minister worden voorgelegd. | |
| 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante | 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij |
| La convention entre en vigueur le 01/10/2019 et est valable jusqu'à ce | De overeenkomst treedt in werking op 01/10/2019 en is geldig totdat |
| que 400 bénéficiaires aient été implantés au plus tard jusqu'au | 400 rechthebbenden zijn ingeplant of tot en met 30/09/2024 (begindatum |
| 30/09/2024 (date de début + 5 ans) inclus, mais peut toujours être | + 5 jaar) maar kan steeds door het RIZIV of door een |
| résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier, par lettre | verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende |
| recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le | brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van |
| délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du | een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van |
| mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. | de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. |
| La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond | De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer |
| plus aux dispositions de cette convention. | aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. |
| 11. Divers | 11. Varia |
| A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut | Op verzoek van de Commissie of de evaluator kan op elk moment een |
| être organisée à tout moment. ». | vergadering worden georganiseerd.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden |
| prestations relatives aux capteurs implantables pour la mesure en | nieuwe nominatieve lijsten toegevoegd voor verstrekkingen betreffende |
| de implanteerbare sensoren voor de continue meting van het | |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel associées aux | glucoseniveau in het interstitieel vocht, behorende bij de |
| prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en |
| 174510-174521, jointes comme annexe au présent arrêté. | 174510-174521, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2019. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2019. |
| Bruxelles, le 6 novembre 2019. | Brussel, 6 november 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |