3 MAI 2024. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « G. Chirurgie vasculaire » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 29 février 2024 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 mars 2024 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 26 mars 2024 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 25 avril 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 76.254/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 25 avril 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "G. Chirurgie vasculaire" de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 29 avril 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point « G.2 Matériel de thrombectomie ou embolectomie » est complété par les prestations suivantes et ses modalités de remboursement :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° la condition de remboursement G- § 12 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit : « G- § 12 Prestations liées 185253-185264 185275-185286 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à l'élimination endovasculaire d'un embole en cas d'embolie pulmonaire aiguë, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 185253-185264 et 185275-185286 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : a) Il dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente b) Un "Pulmonary Embolism Response Team" (PERT), composé et fonctionnant conformément aux dernières recommandations de l' European Society of Cardiology, est garantie.Le PERT a au minimum une expertise en soins intensifs, cardiologie, cardiochirurgie, pneumologie et radiologie interventionnelle. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 185253-185264 et 185275-185286 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants: a) Embolie pulmonaire aiguë grave, traitée ou programmée pour un traitement par anticoagulant ;b) et i.soit à haut risque de décès prématuré avec une contre-indication absolue aux thrombolytiques ; ii. soit à haut risque de décès prématuré et après un échec du traitement par thrombolytiques ; iii. soit à risque intermédiaire-haut de décès prématuré avec détérioration hémodynamique malgré un traitement par anti-coagulant bien conduit, avec une contre-indication absolue aux thrombolytiques ; iv. soit à risque intermédiaire-haut de décès prématuré avec détérioration hémodynamique malgré un traitement par anti-coagulant bien conduit, et après un échec du traitement par thrombolytiques ; c) et le bénéficiaire est sélectionné avant l'intervention selon ces critères par l'équipe PERT. Ces critères doivent être interprétés sur la base des définitions figurant dans les dernières recommandations de l' European Society of Cardiology. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 185253-185264 et 185275-185286 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Un retriever mécanique est un dispositif endovasculaire constitué d'un maillage métallique fin. Durant le déploiement, un thrombus ou embole est emprisonné dans sa structure et peut ensuite être retiré du vaisseau. 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 185253-185264 et 185275-185286, le dispositif doit répondre aux critères suivants: a) Soit avoir fait l'objet d'une étude randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed », démontrant que le dispositif n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative.b) Soit avoir fait l'objet d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » qui ensemble totalisent au moins cent patients, qui démontre(nt) que le dispositif permet d'obtenir chez les patients dans les 48 heures une amélioration cliniquement pertinente du rapport entre le ventricule droit et gauche (le ratio VD/VG). Le groupe d'étude est constitué de patients présentant un risque haut ou intermédiaire-haut de décès prématuré et au moins un tiers présente un embole dans le tronc pulmonaire ou dans l'artère pulmonaire gauche ou droite. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires Pas d'obligation administrative. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul La prestation 185253-185264 n'est pas cumulable avec le prestation 161534-161545.

La prestation 185275-185286 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 185253-185264. 5.2. Autres règles Pas d'application. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application.7. Traitement des données Pas d'application.8. Divers Pas d'application.» ; 3° à la condition de remboursement G- § 02, au point « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul », l'alinéa suivant est ajouté : « La prestation 161534-161545 n'est pas cumulable avec la prestation 185253-185264. »

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 394 associée aux prestations 185253-185264 et 185275-185286 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 3 mai 2024.

F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image