3 MAI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 29 februari 2024;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 maart 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 26 maart 2024;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 25 april 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 76.254/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 25 april 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 29 april 2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het punt "G.2 Materiaal voor thrombectomie of embolectomie" wordt met de volgende verstrekkingen en zijn vergoedingsmodaliteiten aangevuld:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° de vergoedingsvoorwaarde G- § 12 die gaat bij de voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt: "G- § 12 Gelinkte prestaties 185253-185264 185275-185286 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de endovasculaire verwijdering van een embool bij een acute longembolie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 185253-185264 en 185275-185286 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan volgende voorwaarden voldoet : a) beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B" b) Een "Pulmonary Embolism Response Team" (PERT), samengesteld en functionerend zoals beschreven in de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology, wordt gegarandeerd.Dit PERT heeft minstens expertise in intensieve zorg, cardiologie, cardiochirurgie, pneumologie en interventionele radiologie. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 185253-185264 en 185275-185286 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet: a) Ernstige acute longembolie, behandeld of gepland voor antistollingstherapie;b) en i.ofwel een hoog risico op vroegtijdig overlijden met absolute contra-indicatie voor trombolytica; ii. ofwel een hoog risico op vroegtijdig overlijden en na gefaalde behandeling met trombolytica; iii. ofwel een intermediair-hoog risico op vroegtijdig overlijden met hemodynamische achteruitgang ondanks goed uitgevoerde antistollingstherapie, met absolute contra-indicatie voor trombolytica; iv. ofwel een intermediair-hoog risico op vroegtijdig overlijden met hemodynamische achteruitgang ondanks goed uitgevoerde antistollingstherapie, en na gefaalde behandeling met trombolytica; c) en de rechthebbende werd voorafgaandelijk aan de ingreep op basis van deze criteria geselecteerd door het PERT team. Deze criteria moeten geïnterpreteerd worden gebaseerd op de definities in de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 185253-185264 en 185275-185286 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Een mechanische retriever is een endovasculair hulpmiddel dat bestaat uit een fijnmazig metalen netwerk. Bij de ontplooiing kan het een trombus of embool verstrengelen, waardoor dit vervolgens uit het bloedvat kan getrokken worden. 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst van 185253-185264 en 185275-185286, moet het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoen: a) Ofwel een gerandomiseerde studie gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift die aantoont dat het hulpmiddel niet-inferieur is aan een hulpmiddel dat reeds is opgenomen op de nominatieve lijst.b) Ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minstens minimum honderd patiënten, dat aantoont dat het hulpmiddel bij de patiënten binnen de 48 uur een klinisch relevante verbetering bekomt in de ratio tussen het linker en rechter hartventrikel (de RV/LV ratio). De studiegroep bestaat uit patiënten met een hoog of intermediair-hoog risico op vroegtijdig overlijden en waarvan minstens een derde een embool hebben in de pulmonaire trunk of in de linker of rechter pulmonaire arterie. 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing. 4. Aanvraagprocedure en formulieren Geen administratieve verplichting. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels De verstrekking 185253-185264 kan niet gecumuleerd worden met de verstrekking 161534-161545.

De verstrekking 185275-185286 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 185253-185264. 5.2. Andere regels Niet van toepassing. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing.7. Verwerking van gegevens Niet van toepassing. 8. Allerlei Niet van toepassing."; 3° in de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 wordt in punt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" het volgende lid toegevoegd: "De verstrekking 161534-161545 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 185253-185264."

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 394, behorende bij de verstrekkingen 185253-185264 en 185275-185286 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Gegeven te Brussel, 3 mei 2024.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld