Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli 2023;

Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen, in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot tromboses;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en Spanje;

Dat het in te voeren geneesmiddel, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Italië;

Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Roemenië;

Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 4.Deze beslissing doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.

Brussel, 12 juli 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE