Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 4 juillet 2023 ;

Considérant l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20, dont l'interruption de mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20 se poursuivrait jusqu'au 2 octobre 2023 ;

Considérant que le médicament Hydrea 500 mg hard caps. 20 est utilisé pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique où un traitement quotidien et une durée minimale de 6 semaines sont recommandés, pendant les premières semaines en attendant un diagnostic définitif, en particulier pour les patients atteints d'hyperleucocytose présentant des signes de leucostase, des symptômes majeurs et/ou une leucocytose à évolution rapide qui, sans traitement par Hydrea, risquent d'aggraver leur maladie, pour la drépanocytose où la non-administration d'Hydrea peut entraîner une hospitalisation et une mortalité accrue et pour les néoplasmes myéloprolifératifs, y compris la thrombocytose essentielle la polycythémie vera et la myélofibrose, lorsque les alternatives possibles ne sont pas disponibles en quantités suffisantes ou ne sont remboursées qu'en deuxième intention pour les patients présentant une intolérance et/ou une résistance à l'hydroxycarbamide et qu'il n'y a aucune garantie que le patient restera stable après le passage à une alternative et que la non-administration d'Hydrea peut conduire à une thrombose ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que le médicament à importer, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Espagne ;

Que le médicament à importer, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Italie ;

Que le médicament à importer, HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Roumanie ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, Arrête :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT (ci-après dénommés « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament.

Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrite pour un patient spécifique.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 12 juillet 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE