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CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG
de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRIS Le Ministre de la Santé publique, Vu
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, (...)"
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRIS Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, (...) | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor men(...) |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van |
| HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische | de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac |
| Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de | Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule |
| TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT | rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 4 juillet 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli |
| Considérant l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20, dont | 2023; Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg |
| harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen, | |
| l'interruption de mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de | in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| humain et vétérinaire a été communiquée à l'AFMPS ; | diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld; |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20 | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 |
| se poursuivrait jusqu'au 2 octobre 2023 ; | mg harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden; |
| Considérant que le médicament Hydrea 500 mg hard caps. 20 est utilisé | Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt |
| pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique où un traitement | gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een |
| quotidien et une durée minimale de 6 semaines sont recommandés, | dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt |
| pendant les premières semaines en attendant un diagnostic définitif, | aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een |
| en particulier pour les patients atteints d'hyperleucocytose | definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met |
| présentant des signes de leucostase, des symptômes majeurs et/ou une | hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen |
| leucocytose à évolution rapide qui, sans traitement par Hydrea, | en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met |
| risquent d'aggraver leur maladie, pour la drépanocytose où la | Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor |
| non-administration d'Hydrea peut entraîner une hospitalisation et une | sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot |
| mortalité accrue et pour les néoplasmes myéloprolifératifs, y compris | hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve |
| la thrombocytose essentielle la polycythémie vera et la myélofibrose, | neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en |
| lorsque les alternatives possibles ne sont pas disponibles en | myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende |
| quantités suffisantes ou ne sont remboursées qu'en deuxième intention | hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede |
| pour les patients présentant une intolérance et/ou une résistance à | lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor |
| l'hydroxycarbamide et qu'il n'y a aucune garantie que le patient | hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft |
| restera stable après le passage à une alternative et que la | na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van |
| non-administration d'Hydrea peut conduire à une thrombose ; | Hydrea kan leiden tot tromboses; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement des affections susmentionnées ; | beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que le médicament à importer, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de | Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS |
| Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, dispose d'une | van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, beschikt |
| autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Espagne ; | over een vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en |
| Que le médicament à importer, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG | Spanje; Dat het in te voeren geneesmiddel, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS |
| de TEOFARMA, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en | 500MG van TEOFARMA, beschikt over een vergunning voor het in de handel |
| Italie ; | brengen in Italië; |
| Que le médicament à importer, HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS | Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDREA 500 mg capsule van |
| SQUIBB KFT, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en | BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, beschikt over een vergunning voor het in de |
| Roumanie ; | handel brengen in Roemenië; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des | Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven |
| médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de | omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, |
| répondre aux besoins des patients, | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
| l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de | de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS |
| Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE | van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO |
| capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de | CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT (ci-après dénommés « le Médicament ») sont | capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT (hierna genoemd "het |
| autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5. | Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. |
voorwaarden. Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
| alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public | onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het |
| ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que | publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en |
| l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le | in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het |
| médicament est prescrite pour un patient spécifique. | Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
Art. 4.Deze beslissing doet, wat betreft de aflevering en de |
| applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des | toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende |
| médicaments. | regelgeving. |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het |
| le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui | Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde |
| étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge | Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde |
| au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et | vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de |
| utilisés conformément aux termes de la présente décision. | Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden |
| van deze beslissing. | |
Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
Art. 6.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een |
| la présente décision est publiée au Moniteur belge. | afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish |
| La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. | Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. |
| Bruxelles, le 12 juillet 2023. | Brussel, 12 juli 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |