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Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor men(...) Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRIS Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, (...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments
de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de Medac Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG de
rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 4 juillet 2023 ;
2023; Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg Considérant l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20, dont
harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen,
in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 l'interruption de mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), de
december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld; humain et vétérinaire a été communiquée à l'AFMPS ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 Considérant que l'indisponibilité du médicament Hydrea 500mg gél. 20
mg harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden; se poursuivrait jusqu'au 2 octobre 2023 ;
Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt Considérant que le médicament Hydrea 500 mg hard caps. 20 est utilisé
gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique où un traitement
dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt quotidien et une durée minimale de 6 semaines sont recommandés,
aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een pendant les premières semaines en attendant un diagnostic définitif,
definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met en particulier pour les patients atteints d'hyperleucocytose
hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen présentant des signes de leucostase, des symptômes majeurs et/ou une
en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met leucocytose à évolution rapide qui, sans traitement par Hydrea,
Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor risquent d'aggraver leur maladie, pour la drépanocytose où la
sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot non-administration d'Hydrea peut entraîner une hospitalisation et une
hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve mortalité accrue et pour les néoplasmes myéloprolifératifs, y compris
neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en la thrombocytose essentielle la polycythémie vera et la myélofibrose,
myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende lorsque les alternatives possibles ne sont pas disponibles en
hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede quantités suffisantes ou ne sont remboursées qu'en deuxième intention
lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor pour les patients présentant une intolérance et/ou une résistance à
hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft l'hydroxycarbamide et qu'il n'y a aucune garantie que le patient
na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van restera stable après le passage à une alternative et que la
Hydrea kan leiden tot tromboses; non-administration d'Hydrea peut conduire à une thrombose ;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment
beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;
Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS Que le médicament à importer, HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de
van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, beschikt Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, dispose d'une
over een vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en autorisation de mise sur le marché en Allemagne et en Espagne ;
Spanje; Dat het in te voeren geneesmiddel, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS Que le médicament à importer, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG
500MG van TEOFARMA, beschikt over een vergunning voor het in de handel de TEOFARMA, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en
brengen in Italië; Italie ;
Dat het in te voeren geneesmiddel, HYDREA 500 mg capsule van Que le médicament à importer, HYDREA 500 mg capsule de BRISTOL-MYERS
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT, beschikt over een vergunning voor het in de SQUIBB KFT, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en
handel brengen in Roemenië; Roumanie ;
Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des
omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de
teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, répondre aux besoins des patients,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et
de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS l'administration des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS de
van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE
CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule rigide*20CPS 500MG de TEOFARMA et HYDREA 500 mg capsule de
capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT (hierna genoemd "het BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT (ci-après dénommés « le Médicament ») sont
Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.
voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2,
onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public
publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que
in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le
Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. médicament est prescrite pour un patient spécifique.

Art. 4.Deze beslissing doet, wat betreft de aflevering en de

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation
toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des
regelgeving. médicaments.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour
Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui
Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge
vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et
Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden utilisés conformément aux termes de la présente décision.
van deze beslissing.

Art. 6.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de
afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish la présente décision est publiée au Moniteur belge.
Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.
Brussel, 12 juli 2023. Bruxelles, le 12 juillet 2023.
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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