12 MEI 2024. - Wet tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de vernieuwing van terugbetalingsprocedures met het oog op snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL 2. -Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 2.Artikel 2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 november 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0, wordt aangevuld met de bepaling onder y), luidende: "y) onder "referentiespecialiteit", een farmaceutische specialiteit waarnaar de aanvrager kan verwijzen in zijn aanvraag tot opname van een specialiteit en op basis waarvan de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten worden voorgesteld en vastgelegd, met name een farmaceutische specialiteit die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep vergund is als het onderzochte geneesmiddel, die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep in de klinische praktijk daadwerkelijk gebruikt wordt en die daarom het meest waarschijnlijk door het onderzochte geneesmiddel zal vervangen worden of in voorkomend geval de farmaceutische specialiteit waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter;".

Art. 3.In artikel 13/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/05/2022 pub. 17/06/2022 numac 2022203320 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot wijziging van hoofdstuk 7 van titel 2 van de wet van 24 oktober 2011 tot vrijwaring van een duurzame financiering van de pensioenen van de vastbenoemde personeelsleden van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van de lokale politiezones, tot wijziging van de wet van 6 mei 2002 tot oprichting van het Fonds voor de pensioenen van de geïntegreerde politie en houdende bijzondere bepalingen inzake sociale zekerheid en houdende diverse wijzigingsbepalingen type wet prom. 18/05/2022 pub. 30/05/2022 numac 2022032117 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot wijziging van de wet van 17 juni 2016 inzake overheidsopdrachten en de wet van 17 juni 2016 betreffende de concessieovereenkomsten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "patiënten forum" vervangen door het woord "patiëntenforum"; 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Het heeft eveneens als missie om aan de Minister de vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen binnen de in artikel 29bis bedoelde Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor te stellen en om aan deze Commissie in functie van de behandelde onderwerpen de externe deskundigen voor de patiëntenverenigingen voor te stellen, om aan de Minister de vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen binnen de in artikel 31ter bedoelde Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel voor te stellen en om aanvragen te coördineren van deze Commissies richting patiëntenverenigingen en van patiëntenverenigingen richting deze Commissies.".

Art. 4.In artikel 16 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 november 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 20°, luidende: "20° stelt de bedragen vast die worden toegewezen aan het Programma voor vroege toegang;"; 2° in paragraaf 3 worden de woorden "en 7° " vervangen door de woorden ", 7° en 20°, ";3° in paragraaf 3 worden de woorden "artikel 12" vervangen door de woorden "artikel 15".

Art. 5.In artikel 25 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "en het deel daarvan dat wordt toegewezen aan de tegemoetkomingen toegekend krachtens artikel 25quater/1, § 2," opgeheven.2° in het eerste lid, worden de woorden "worden vastgesteld" vervangen door de woorden "wordt vastgesteld";3° het zesde, zevende en achtste lid worden opgeheven.

Art. 6.Artikel 25quater/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg type wet prom. 07/02/2014 pub. 02/09/2014 numac 2014000644 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen. - Duitse vertaling sluiten en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, wordt opgeheven.

Art. 7.In artikel 25septies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 7 februari 2014 en 11 augustus 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, derde lid, wordt de zin "Voor de rechthebbenden die ten laste worden genomen krachtens artikel 25quater/1, § 2, wordt de aanvraag ingediend door de arts die het geneesmiddel heeft voorgeschreven overeenkomstig artikel 25quater/1, § 2, eerste lid, c), bij de instanties en volgens de nadere regels die door de Koning worden bepaald bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en is de in het vierde lid, 4°, bepaalde verklaring op erewoord niet vereist." opgeheven. 2° in paragraaf 2 wordt het zesde streepje vervangen als volgt: "- een aanvraag betreffende een geneesmiddel dat het voorwerp uitmaakt van een beslissing over vroege toegang of van een beslissing over snelle toegang zoals bedoeld in artikel 31quinquies, § 1, die exclusiecriteria vaststelt voor een rechthebbende die beantwoordt aan die exclusiecriteria tenzij de rechthebbende jonger dan 19 jaar is en als de in artikel 31quinquies, § 1, bedoelde beslissing die exclusiecriteria vaststelt de toepassing van artikel 25quinquies niet uitsluit.".

Art. 8.In artikel 25octies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 7 februari 2014 en 11 augustus 2017, wordt het woord "25octies/1" vervangen door het woord "31ter".

Art. 9.Artikel 25octies/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg type wet prom. 07/02/2014 pub. 02/09/2014 numac 2014000644 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen. - Duitse vertaling sluiten en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, wordt opgeheven.

Art. 10.In artikel 25octies/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg type wet prom. 07/02/2014 pub. 02/09/2014 numac 2014000644 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen. - Duitse vertaling sluiten en gewijzigd bij de wetten van 9 maart 2014 en 11 augustus 2017, worden de paragrafen 1, 2, 3 en 4 opgeheven.

Art. 11.In artikel 25novies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 7 februari 2014, 22 juni 2016 en 11 augustus 2017 wordt het derde lid opgeheven.

Art. 12.In artikel 29bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering sluiten en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid, eerste zin, worden de woorden ", vertegenwoordigers van de patiëntenverenigingen" ingevoegd tussen de woorden "uit representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie" en de woorden "en uit vertegenwoordigers van de minister";2° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "van patiëntenverenigingen," ingevoegd tussen de woorden "De vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie," en de woorden "van de minister,";3° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "van de minister," vervangen door de woorden "van de Minister,".

Art. 13.In titel III, hoofdstuk I, van dezelfde wet wordt een afdeling XIII ingevoegd, luidende: "Afdeling XIII - Vroege toegang en snelle toegang tot geneesmiddelen".

Art. 14.In titel III, hoofdstuk I, afdeling XIII, van dezelfde wet wordt een onderafdeling 1 ingevoegd, luidende: "Onderafdeling 1 - Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel".

Art. 15.In onderafdeling 1, ingevoegd bij artikel 14, wordt een artikel 31ter ingevoegd, luidende: "

Art. 31ter.§ 1. Bij het Instituut wordt een Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel opgericht, hierna de Commissie genoemd.

De Commissie: 1° maakt adviezen op voor het opstellen van de in artikel 31quater, § 3, bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften;2° neemt beslissingen over vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies aan;3° formuleert voorstellen tot wijziging van de lijst van geneesmiddelen waarvoor in het kader van een snelle toegang een tegemoetkoming voorzien wordt van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;4° neemt beslissingen voor het includeren van rechthebbenden in de tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen in het kader van een vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies;5° neemt beslissingen voor het includeren van rechthebbenden in de tegemoetkoming in de kosten van specialiteiten in het kader van een snelle toegang bedoeld in artikel 31quinquies;6° neemt een beslissing voor de betaling in het kader van de uitvoering van de beslissingen bedoeld in 4° en 5°. § 2. De Commissie is samengesteld uit: 1° twee vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° de voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;3° de voorzitter van de Colleges van artsen voor weesgeneesmiddelen;4° twee leden die worden aangewezen op voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, waarvan het ene onder de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen die in die Commissie zetelen en het andere hetzij de voorzitter van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen of aangewezen onder de deskundigen die werken in een universitaire instelling;5° twee personeelsleden van het Instituut;6° een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie;7° twee vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen;8° een personeelslid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;9° een vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen. De in het eerste lid, 1°, 6°, 8° en 9 bedoelde leden hebben een raadgevende stem.

De Koning bepaalt de regels betreffende de aanwijzing van de leden van de Commissie en haar werking. § 3. De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik neemt op facultatieve wijze deel aan de Commissie, behoudens voor het opstellen van de lijst van onbeantwoorde medische behoeften waarvoor zijn deelname verplicht is.

Bij het nemen van de beslissingen bedoeld onder paragraaf 1, tweede lid, 4° en 5°, zetelt de Commissie zonder de vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen en zonder de vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie. § 4. Om beslissingen te nemen tot vroege toegang of voorstellen te formuleren voor het wijzigen van de lijst van specialiteiten voor dewelke een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging wordt voorzien in het kader van een snelle toegang wordt de Commissie uitgebreid met onafhankelijke experten ad hoc in functie van de ingediende aanvraag.

De Commissie kan uitgebreid worden met experten ad hoc in functie van de ingediende aanvraag voor het opstellen van adviezen voor het vaststellen van de lijst bedoeld in artikel 31quater, § 3.

Die experten ad hoc hebben een raadgevende stem en zijn geen lid van de Commissie. § 5. De in paragraaf 1, tweede lid, 2°, bedoelde beslissingen van de Commissie worden genomen op eigen initiatief of op vraag van de Minister, van de voor Volksgezondheid bevoegde minister of van een onderneming.

De in paragraaf 1, tweede lid, 3°, bedoelde voorstellen van de Commissie worden geformuleerd op eigen initiatief of op vraag van de voor Volksgezondheid bevoegde minister, van de voor Sociale Zaken bevoegde minister of van een onderneming. § 6. De Commissie kan iedere daartoe geïnteresseerde persoon bevragen alvorens een beslissing te nemen of een voorstel te formuleren.".

Art. 16.In titel III, hoofdstuk I, afdeling XIII, van dezelfde wet wordt een onderafdeling 2 ingevoegd, luidende: "Onderafdeling 2 - Vroege toegang en snelle toegang voor geneesmiddelen".

Art. 17.In onderafdeling 2, ingevoegd bij artikel 16, wordt een artikel 31quater ingevoegd, luidende: "

Art. 31quater.§ 1. De vroege toegang tot geneesmiddelen gebeurt in het kader van één van volgende programma's opgezet door de minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of door zijn afgevaardigde: a) programma's voor gebruik in schrijnende gevallen, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;b) medische noodprogramma's, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het programma voor snelle toegang is beperkt tot farmaceutische specialiteiten die het voorwerp zijn geweest van een beslissing tot vroege toegang, geneesmiddelen die in aanmerking zijn gekomen voor PRIME vanwege het Europees Geneesmiddelenbureau of geneesmiddelen waarvoor het Europees Geneesmiddelen-bureau een versnelde beoordelingsprocedure heeft ingesteld. De Koning kan bij een in Ministerraad overlegd besluit bijkomende voorwaarden bepalen. § 2. Bij de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt een Programma voor vroege toegang opgericht, dat wordt gefinancierd door een voorafname op de in artikel 191 bedoelde inkomsten, waarvan het bedrag voor ieder kalenderjaar wordt vastgesteld door de Algemene raad.

Dit Programma wordt opgericht om bij te dragen in de tegemoetkomingen die verbonden zijn aan een vroege toegang voor geneesmiddelen die beantwoorden aan een onbeantwoorde medische behoefte, opgenomen op de in paragraaf 3 bedoelde lijst. § 3. Om de toewijzing te bepalen die voorbehouden is voor betalingen die voortvloeien uit de in artikel 31quinquies, § 1, bedoelde beslissingen over vroege toegang die de inclusiecriteria en, in voorkomend geval, de exclusiecriteria vaststellen, stelt de Algemene raad, na advies van de in artikel 31ter bedoelde Commissie en na onderzoek van de economische en medische impact, voor 31 oktober van het jaar T-1 een lijst vast van onbeantwoorde medische behoeften die worden weerhouden voor het jaar T. De aanvragen tot inschrijving op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften worden voor 15 mei van het jaar T-1 ingediend door: - de Minister, of - de minister die Volksgezondheid binnen zijn bevoegdheid heeft, of - het College van artsen-directeurs, of - een onderneming, of - het Nationaal Intermutualistisch College, of - een medische wetenschappelijk organisatie, of - een patiëntenvereniging.

De Commissie bedoeld in artikel 31ter, § 1, kan, in haar advies, de inschrijving op de lijst van andere onbeantwoorde medische behoeften voorstellen.".

Art. 18.In dezelfde onderafdeling 2 wordt een artikel 31quinquies ingevoegd, luidende: "

Art. 31quinquies.§ 1. De beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, en de beslissing over snelle toegang zijn kaderbeslissingen die beperkt zijn in de tijd en die gebaseerd zijn op de beschikbare medische gegevens. De geldigheidsduur van de beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, en de geldigheidsduur van beslissing over snelle toegang worden vastgesteld binnen de grenzen die door de Koning worden bepaald. De beschrijving van de doelgroep en de inclusiecriteria en/of exclusiecriteria worden gepubliceerd op de internetsite van het Instituut. § 2. Individuele aanvragen gedaan in het kader van artikel 25 en volgende, die noch beantwoorden aan de inclusiecriteria, noch aan de exclusiecriteria, die door een beslissing over vroege toegang of over snelle toegang worden voorzien, worden individueel onderzocht volgens de in de artikelen 25bis tot 25sexies opgenomen criteria. Het bedrag van de tegemoetkoming kan in die omstandigheid niet hoger zijn dan het bedrag vastgesteld door de Koning overeenkomstig artikel 31sexies, § 7, derde lid, of artikel 31septies, § 4, derde lid.".

Art. 19.In titel III, hoofdstuk I, afdeling XIII, onderafdeling 2, van dezelfde wet, wordt een punt A ingevoegd, luidende: "A. Vroege toegang".

Art. 20.In punt A, ingevoegd bij artikel 19, wordt een artikel 31sexies ingevoegd, luidende: "

Art. 31sexies.§ 1. De geneesmiddelen die worden beoogd door een beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, voldoen aan een onbeantwoorde medische behoefte en aan elk van de volgende voorwaarden: a) het geneesmiddel is het voorwerp van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een medisch noodprogramma, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;b) het geneesmiddel voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte die is opgenomen op de in artikel 31quater, § 3, bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften. § 2. Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de beslissing over vroege toegang heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de beslissing over vroege toegang voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben tot de dag van inschrijving van het geneesmiddel op de lijst bedoeld in artikel 31septies, § 1. § 3. In afwijking van § 1, b), kan een geneesmiddel dat voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte en waarvoor het niet mogelijk was een aanvraag tot inschrijving op de lijst in te dienen voor 15 mei van het jaar T-1 het voorwerp uitmaken van een beslissing over vroege toegang als de Algemene raad beslist om de onbeantwoorde medische behoefte waaraan het geneesmiddel beantwoordt toe te voegen op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften weerhouden voor het jaar T, en dit op advies van de Commissie bedoeld in artikel 31ter.

In dit geval wordt de aanvraag tot beslissing in het kader van een vroege toegang geschorst, te tellen vanaf de dag waarop deze ingediend werd tot op de dag van de beslissing van de Algemene raad betreffende de toevoeging van de onbeantwoorde medische behoefte op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften voor het jaar T. § 4. Wanneer de Commissie bedoeld in artikel 31ter bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard, in voorkomend geval verlengd met de schorsingen die voortvloeien uit verzoeken tot bijkomende inlichtingen en verzoeken tot aanpassing van de lijst van onbeantwoorde medische behoeften, geen enkele beslissing over vroege toegang heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn.

De Koning bepaalt de wijze waarop de in het vorige lid bedoelde beslissing aan de aanvrager wordt meegedeeld. § 5. De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke een aanvraag tot beslissing over vroege toegang kan worden ingediend alsook de nadere regels volgens welke de Commissie bedoeld in artikel 31ter een beslissing over vroege toegang kan nemen. § 6. Een onderneming kan slechts een aanvraag voor een beslissing over vroege toegang indienen als het haar nog niet mogelijk is een aanvraag voor een beslissing over snelle toegang of een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, in te dienen voor de betreffende geneesmiddelen in de betreffende indicatie.

In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen: 1° verbindt de onderneming zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;2° verbindt de onderneming zich ertoe, als dat nog niet is gebeurd, een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum van haar aanvraag en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;3° verbindt de onderneming zich ertoe, in voorkomend geval, het advies van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik te communiceren aan de Commissie vermeld in artikel 31ter, binnen een termijn van 10 dagen na de ontvangst ervan;4° verbindt de onderneming zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van 6 maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;5° verzekert de onderneming de beschikbaarheid van het geneesmiddel;6° verbindt de onderneming zich ertoe het geneesmiddel kosteloos aan de patiënt ter beschikking te stellen, totdat een beslissing over snelle toegang werd genomen voor deze categorie van rechthebbenden of totdat een vergoeding werd toegekend aan deze categorie van rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling, voor zover het geneesmiddel nog steeds een therapeutisch voordeel biedt aan de rechthebbende;7° verbindt de onderneming zich ertoe de gegevens te verzamelen volgens het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging;8° verbindt de onderneming zich ertoe een geschikte, gevalideerde methode te gebruiken om de gepseudonimiseerde gegevens te analyseren die zijn verzameld door de voorschrijvende arts en de ziekenhuisapotheker, en de besluiten van deze analyse op te nemen in het rapport dat naar de autoriteiten wordt gestuurd en/of in het standaard-aanvraagdossier voor vergoeding. § 7. Wanneer de Commissie bedoeld in artikel 31ter een beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, heeft genomen in overeenstemming met artikel 31quinquies, verleent zij, volgens de voorwaarden voorzien in deze beslissing en in lid 2 tot en met 4, de tegemoetkoming vanuit het in artikel 31quater, § 2, bedoelde Programma in de kosten voor het ter beschikking stellen van de geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een aanvraag tot vroege toegang overeenkomstig paragraaf 6, lid 1.

De tegemoetkoming van het Programma in de kosten voor het beschikbaar stellen van geneesmiddelen, is verdeeld in 2 delen: - een forfaitaire tegemoetkoming per beslissing over vroege toegang genomen door de Commissie zoals bedoeld in artikel 31ter; - een forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende die voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in een beslissing over vroege toegang genomen door de Commissie bedoeld in artikel 31ter.

Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per beslissing over vroege toegang en het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende in het kader van een vroege toegang worden vastgelegd door de Koning. Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende in het kader van een vroege toegang hangt af van de aard van het actief bestanddeel en van de grootte van de doelgroep.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie de beslissing bedoeld in het eerste lid neemt alsook de wijze waarop uitvoering gegeven wordt aan deze beslissing. § 8. Om het bedrag van de tegemoetkoming voor de onderneming vast te stellen dient de voorschrijvend arts op beveiligde wijze volgens de modaliteiten vastgesteld door de Koning, daartoe een aanvraag in bij de in artikel 31ter bedoelde Commissie tot inclusie van de patiënt in het Programma voor vroege toegang.

Deze aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen: a) de persoonsgegevens van de rechthebbende, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geboortedatum, contactgegevens en de gegevens betreffende zijn verzekeringsinstelling;b) de medische gegevens van de rechthebbende noodzakelijk om vast te stellen of de rechthebbende binnen de doelgroep, rekening houdend met de inclusiecriteria en desgevallend de exclusiecriteria, behoort zoals vastgesteld in de in artikel 31quinquies vermelde kaderbeslissing.Dit zijn gegevens over de te behandelen aandoening, de behandelingen reeds uitgevoerd met betrekking tot deze aandoening, de relevante diagnosen en de relevante medische antecedenten.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie de beslissing bedoeld in de paragraaf 7, eerste lid neemt.

Indien de Commissie bedoeld in artikel 31ter, in het kader van een medisch noodprogramma of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geen beslissingen neemt om aan een patiënt een tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen toe te kennen in het kader van snelle toegang, kan de Commissie, overeenkomstig de bepalingen van artikel 31ter, § 1, tweede lid, 4°, geen tegemoetkoming toekennen aan de onderneming. § 9. De gegevens bedoeld in paragraaf 8 worden gedurende drie jaar bewaard, vanaf het einde van tegemoetkomingen in het kader van het Programma voor vroege toegang voor die behandeling.

Het Instituut is de verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens.

Alleen de volgende personen hebben toegang tot de persoonlijke, medische gegevens: 1° de voorschrijver;2° de leden van de in artikel 31ter bedoelde commissie, met uitzondering van de vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie en de vertegenwoordigers van de patiëntenverenigingen, en het personeel van het Instituut dat hen ondersteunt voor de motivering van de beslissing tot tegemoetkoming;3° het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen bij de gegevensverwerking;4° de rechthebbende op dewelke de aanvraag betrekking heeft of diens wettelijke vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking tot diens gegevens. § 10. Indien de Minister, aan het einde van de aanvraagprocedure tot opname in de vergoedbaarheid, een negatieve beslissing neemt voor een farmaceutische specialiteit die gebruikt wordt in het kader van een vroege toegang, verbindt de onderneming zich ertoe om de toegang en beschikbaarheid van dit geneesmiddel kosteloos te garanderen voor de rechthebbenden die de behandeling reeds begonnen waren voor de betreffende indicaties en dit tot het einde van hun behandeling, voor zover het geneesmiddel nog steeds een therapeutisch voordeel oplevert voor de rechthebbende. Tot maximum drie jaar, te rekenen vanaf een negatieve beslissing van de Minister tot opname in de vergoedbaarheid ingevolge de aanvraag bedoeld in paragraaf 6, lid 2, 4°, kan de verzekering voor geneeskundige verzorging tussenkomen ten aanzien van de verantwoordelijke onderneming tegen dezelfde financiële voorwaarden als deze van toepassing in de beslissing over vroege toegang. De Koning kan hiervoor verdere modaliteiten en voorwaarden vastleggen.".

Art. 21.In titel III, hoofdstuk I, afdeling XIII, onderafdeling 2, van dezelfde wet wordt een punt B ingevoegd, luidende: "B. Snelle toegang".

Art. 22.In punt B, ingevoegd bij artikel 21, wordt een artikel 31septies ingevoegd, luidende: "

Art. 31septies.§ 1. De Koning stelt de lijst van de farmaceutische specialiteiten vast waarvoor in het kader van een snelle toegang een tegemoetkoming voorzien wordt van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Deze lijst kan gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie bedoeld in artikel 31ter. De ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de Minister, kunnen deze Commissie verzoeken om een voorstel te formuleren, of deze Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren.

De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan uit het opnemen of het schrappen van farmaceutische specialiteiten, alsook het wijzigen van de modaliteiten van de farmaceutische specialiteiten ingeschreven op de lijst.

De Minister kan jaarlijks van rechtswege en zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften overgaan tot de herpublicatie van de lijst van farmaceutische specialiteiten bedoeld in het eerste lid, zonder dat daarbij inhoudelijke wijzigingen worden aangebracht. § 2. De beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de voorwaarden voor de tegemoetkoming en gebeurt na een evaluatie van het belang van de farmaceutische specialiteit in de medische praktijk in verhouding tot de therapeutische en sociale behoeften.

Een onderneming kan een aanvraag voor een beslissing in het kader van een snelle toegang indienen voor een geneesmiddel dat in aanmerking is gekomen voor PRIME vanwege het Europees Geneesmiddelenbureau of geneesmiddelen waarvoor het Europees Geneesmiddelenbureau een versnelde beoordelingsprocedure heeft ingesteld, vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik tot 1 maand te rekenen vanaf de datum waarop hij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen. De Koning kan bij een in Ministerraad overlegd besluit bijkomende voorwaarden bepalen.

In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen: 1° verbindt de onderneming zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;2° verbindt de onderneming zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van 6 maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;3° verzekert de onderneming de beschikbaarheid van de farmaceutische specialiteit;4° verbindt de onderneming zich ertoe de farmaceutische specialiteit kosteloos aan de patiënt ter beschikking te stellen totdat een vergoeding werd toegekend voor deze categorie van rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling, voor zover de farmaceutische specialiteit nog steeds een therapeutisch voordeel biedt aan de rechthebbende;5° verbindt zich ertoe de gegevens te verzamelen volgens het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging;6° verbindt zich ertoe een geschikte, gevalideerde methode te gebruiken om de gepseudonimiseerde gegevens te analyseren die zijn verzameld door de voorschrijvende arts en de ziekenhuisapotheker, en de besluiten van deze analyse op te nemen in het rapport dat naar de autoriteiten wordt gestuurd en/of in het standaard aanvraagdossier voor vergoeding. Een farmaceutische specialiteit wordt van rechtswege ingeschreven op de lijst bedoeld in § 1, voor de geregistreerde indicaties, indien ze het voorwerp heeft uitgemaakt van een beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, voor deze indicaties van de Commissie bedoeld in artikel 31ter, en dit binnen een door de Koning bepaalde termijn.

Een farmaceutische specialiteit wordt van rechtswege geschrapt van de lijst, bedoeld in paragraaf 1, wanneer de beslissing zoals bedoeld in artikel 35bis, § 2, met betrekking tot de aanvraag voor inschrijving van deze specialiteit in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten voor de bedoelde patiënten en indicaties, in werking treedt.

Een farmaceutische specialiteit wordt van rechtswege uit de lijst bedoeld in paragraaf 1 geschrapt indien de onderneming die de aanvraag tot beslissing in het kader van een snelle toegang ingediend heeft, geen aanvraag tot vergoeding heeft ingediend binnen de termijn voorzien in paragraaf 2, derde lid, 2°, voor de indicaties waarop haar aanvraag betrekking heeft.

De wijziging van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de maand waarin de beslissing van de wijziging werd gepubliceerd in de gevalideerde authentieke bron van geneesmiddelen, ter beschikking gesteld door het eHealth platform.

Als de wijziging van de lijst bedoeld in paragraaf 1 de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen vermindert, treedt de wijziging pas in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

In geval van indiening van een aanvraag tot opname in de lijst bedoeld in paragraaf 1, formuleert de Commissie bedoeld in artikel 31ter een gemotiveerd voorstel na evaluatie van het dossier door onafhankelijke deskundigen binnen een termijn van 60 dagen.

Bij ontstentenis van een voorstel binnen de in het negende lid bedoelde termijn neemt de Minister een gemotiveerde beslissing omtrent de aanvraag binnen een termijn van 30 dagen na het verstrijken van die termijn.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie bedoeld in artikel 31ter binnen de termijn van 30 dagen na ontvangst van het voorstel.

Bij ontstentenis van een beslissing binnen een termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie bedoeld in artikel 31ter waarop het dossier ontvangen is, wordt de beslissing geacht positief te zijn onder de door de aanvrager voorgestelde voorwaarden voor tegemoetkoming.

De Koning bepaalt de wijze waarop de in het twaalfde lid bedoelde beslissing aan de aanvrager wordt meegedeeld. § 3. De Koning omschrijft de procedure nader zoals beschreven in paragraaf 2 en bepaalt de wijze waarop een aanvraag moet worden ingediend alsook de omstandigheden waarin en de wijze waarop de termijn kan worden geschorst.

Hij stelt de nadere regels van de vergoeding van de externe deskundigen die in voorkomend geval betrokken zijn bij het opstellen van de rapporten of de voorstellen vast. § 4. De Koning bepaalt de voorwaarden en modaliteiten waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging tussenkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten die voorkomen op de in paragraaf 1 bedoelde lijst en door de voorschrijvende arts werden voorgeschreven.

De tegemoetkoming bestaat uit een forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende die voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in een beslissing genomen door de Commissie bedoeld in artikel 31ter in het kader van snelle toegang. Deze tegemoetkoming is afhankelijk van de aard van het werkzame bestanddeel en van de grootte van de doelgroep.

De Koning bepaalt de bedragen van de forfaitaire tegemoetkomingen per rechthebbende, bedoeld in het tweede lid.

De Koning bepaalt de modaliteiten waaronder deze bedragen worden vastgesteld en gestort. De afrekening omvat een voorschot en een saldo. De berekening van het saldo is gebaseerd op de beslissing bedoeld in artikel 35bis, § 2, betreffende de aanvraag tot opname van het betrokken geneesmiddel op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, voor de betrokken patiënten en indicaties, volgens door de Koning vastgestelde modaliteiten.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie de beslissing bedoeld in lid 2 neemt alsook de wijze waarop uitvoering gegeven wordt aan deze beslissing. § 5. Om het bedrag van de tegemoetkoming voor de onderneming vast te stellen dient de voorschrijvend arts op beveiligde wijze volgens de modaliteiten vastgesteld door de Koning, daartoe een aanvraag in bij de in artikel 31ter bedoelde Commissie tot inclusie van de patiënt in het Programma voor snelle toegang.

Deze aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen: a) de persoonsgegevens van de rechthebbende, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geboortedatum, contactgegevens en de gegevens betreffende zijn verzekeringsinstelling;b) de medische gegevens van de rechthebbende noodzakelijk om vast te stellen of de rechthebbende binnen de doelgroep, rekening houdend met de inclusiecriteria en desgevallend de exclusiecriteria, behoort zoals vastgesteld in de in artikel 31quinquies vermelde kaderbeslissing.Dit zijn gegevens over de te behandelen aandoening, de behandelingen reeds uitgevoerd met betrekking tot deze aandoening, de relevante diagnosen en de relevante medische antecedenten.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie deze beslissing neemt. § 6. De gegevens bedoeld in paragraaf 5 worden gedurende drie jaar bewaard vanaf het einde van de tussenkomsten in het kader van het programma voor snelle toegang voor die behandeling.

Het Instituut is de verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens.

Alleen de volgende personen hebben toegang tot de persoonlijke, medische gegevens: 1° de voorschrijver;2° de leden van de in artikel 31ter bedoelde commissie, met uitzondering van de vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie en de vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen, en het personeel van het Instituut dat hen ondersteunt voor de motivering van de beslissing tot tegemoetkoming;3° het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen bij de gegevensverwerking;4° de rechthebbende op dewelke de aanvraag betrekking heeft of diens wettelijke vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking tot diens gegevens. § 7. Als aan het einde van de aanvraagprocedure tot opname in de vergoedbaarheid, de Minister een negatieve beslissing neemt, voor een geneesmiddel gebruikt in het kader van een snelle toegang of als een geneesmiddel van rechtswege geschrapt werd van de lijst bedoeld in paragraaf 1 omdat de verantwoordelijke onderneming geen vraag tot vergoeding van de betrokken indicaties heeft ingediend in haar aanvraag binnen de termijn voorzien in paragraaf 2, lid 3, 2°, verbindt de onderneming zich ertoe om de toegang en de beschikbaarheid van dit geneesmiddel kosteloos te garanderen voor de rechthebbenden bij wie de behandeling voor de betrokken indicaties reeds gestart werd tot aan het einde van hun behandeling, voor zo lang het geneesmiddel een therapeutisch voordeel biedt aan de rechthebbende. Tot maximum drie jaar, te rekenen vanaf een negatieve beslissing van de Minister tot opname in de vergoedbaarheid ingevolge de aanvraag bedoeld in paragraaf 2, lid 3, 2°, kan de verzekering voor geneeskundige verzorging tussenkomen ten aanzien van de verantwoordelijke onderneming tegen dezelfde financiële voorwaarden als deze van toepassing in de beslissing over snelle toegang. De Koning kan hiervoor verdere modaliteiten en voorwaarden vastleggen. § 8. Wanneer de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in paragraaf 1, van rechtswege krachtens deze wet wordt aangepast, kan worden afgeweken van de wettelijk en reglementair vereiste advies- en toestemmingsbevoegdheden, op voorwaarde dat de betrokken organen daarvan op de hoogte worden gebracht, behalve wat de bevoegdheden betreft waarin is voorzien in de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

Wanneer de aanpassing van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in paragraaf 1, voor akkoord moet worden voorgelegd aan de minister bevoegd voor de begroting, dient deze minister zijn beslissing mee te delen ten laatste de tiende dag die volgt op het versturen voor akkoord van het voorstel van aanpassing van de lijst. Bij gebrek wordt hij verondersteld akkoord te zijn met het voorgelegde ontwerp.

In het geval een advies van de Gegevensbeschermings-autoriteit wordt gevraagd, bepaalt de Koning de modaliteiten volgens dewelke de voornoemde termijn kan worden geschorst."

Art. 23.In titel III, hoofdstuk I, afdeling XIII, onderafdeling 2, van dezelfde wet wordt een punt C ingevoegd, luidende: "C. Registratie, verzameling en analyse van gegevens".

Art. 24.In punt C, ingevoegd bij artikel 23, wordt een artikel 31octies ingevoegd, luidende: "

Art. 31octies.§ 1. De registratie en de verzameling van de gegevens vereist krachtens artikel 31sexies, § 6, tweede lid, 7°, en krachtens artikel 31septies, § 2, derde lid, 5°, hebben uitsluitend betrekking op gegevens die noodzakelijk zijn voor één of meer van de volgende doeleinden: 1° het informeren, door middel van gepseudonimiseerde gegevens, van de organen van het Instituut belast met het uitbrengen van een advies, een voorstel of een beslissing met het oog op het verlenen van een tegemoetkoming, voorzien door of krachtens de wet;2° de controle, aan de hand van gepseudonimiseerde gegevens, van de naleving van de voorwaarden opgelegd voor de tegemoetkoming in de kosten van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit;3° de vergelijkende evaluatie, aan de hand van de gepseudonimiseerde gegevens, van het geneesmiddel of van de farmaceutische specialiteit op vlak van werkzaamheid en doelmatigheid van de zorg;4° de beoordeling, aan de hand van gepseudonimiseerde gegevens, van de mogelijkheid op een tegemoetkoming in geval van een hernieuwing van de vroege toegang, de snelle toegang of de vergoeding, namelijk de tenlasteneming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging van de lopende of nieuwe uitgaven voor de geneeskundige verzorging, overeenkomstig de wettelijke opdracht van het Instituut om de verzekering voor geneeskundige verzorging te organiseren en te beheren. De gegevens bedoeld in het eerste lid worden gepseudonimiseerd door het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, 8°, van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform type wet prom. 21/08/2008 pub. 15/03/2011 numac 2011000129 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform. - Duitse vertaling sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen.

De kaderbeslissing, bedoeld in artikel 31quinquies, vermeldt het nagestreefde doel of de nagestreefde doelen overeenkomstig het eerste lid. § 2. De geregistreerde en verzamelde gegevens, overeenkomstig artikel 31sexies, § 6, tweede lid, 7°, of overeenkomstig artikel 31septies, § 2, derde lid, 5°, zijn die welke uitsluitend vereist zijn met het oog op het nagestreefde doel.

Mits aan de voorwaarde zoals bedoeld in het eerste lid wordt voldaan, kunnen volgende gegevens beoogd worden: 1° de gegevens met betrekking tot het voorschrift namelijk de beschrijving, de datum en de plaats van het voorschrift;2° de gegevens met betrekking tot overleg en raadplegingen van derden inzake het voorschrijven overeenkomstig de voorwaarden bepaald in de aangenomen kaderbeslissing;3° de persoonsgegevens van de voorschrijvende arts en van de betrokken ziekenhuisapotheker zijnde hun namen, hun voornamen, hun RIZIV-nummer, hun beroepsbekwaamheden, de verplegingsinrichting waaraan zij verbonden zij en hun contactgegevens;4° de persoonsgegevens van de rechthebbende, zijnde het rijksregisternummer of het nummer zoals bedoeld onder artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, hun namen, hun voornamen, hun geslacht, hun geboortedatum, hun woonplaats of hoofdverblijfplaats, contactgegevens en desgevallend de overlijdensdatum;5° de klinische gegevens van de rechthebbende: a) de basismetingen;b) de door de rechthebbende gemelde resultaten en ervaringen;c) de relevante medische en/of familiale voorgeschiedenis;d) elke andere anatomische of klinische parameter die essentieel is voor het (de) vastgestelde doel(en);6° de gegevens met betrekking tot het voorschrijven van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit. De gegevensverwerking die wordt vereist in artikel 31sexies, § 6, tweede lid, en artikel 31septies, § 2, derde lid, kan worden uitgevoerd: 1° door de betrokken zorgverleners in geval van overleg met of raadpleging van derden, en door de zorgverleners die de verstrekking verrichten of zullen verrichten, of onder hun toezicht;2° door de ondernemingen die verantwoordelijk zijn voor het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit;3° door de verzekeringsinstellingen of door het Instituut voor zijn organen die bij of krachtens de wet belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een toelating met betrekking tot een aanvraag tot terugbetaling of onder zijn toezicht;4° door de rechthebbende of door de patiënt zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger. § 3. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens bedoeld in artikel 31sexies, § 6, tweede lid, en artikel 31septies, § 2, derde lid: 1° de betrokken zorgverleners in geval van overleg met of raadpleging van derden, en de zorgverleners die de verstrekking verrichten of zullen verrichten, of onder hun toezicht;2° de ondernemingen die verantwoordelijk zijn voor het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit;3° de verzekeringsinstellingen of het Instituut voor zijn organen die bij of krachtens de wet belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een toelating met betrekking tot een aanvraag tot terugbetaling of onder zijn toezicht;4° de rechthebbende of de patiënt zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger, zoals bedoeld in hoofdstuk IV van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. De Koning bepaalt de regels volgens welke de verschillende in dit lid bedoelde spelers toegang hebben tot de verzamelde gegevens en de aard van de gegevens waartoe elke speler toegang heeft. § 4. De bewaartermijn van de gegevens wordt vastgesteld door de Koning, rekening houdend met de aard van de gegevens, maar mag niet langer zijn dan tien jaar te rekenen vanaf het einde van het programma voor vroege toegang of voor snelle toegang.

Voor de doeleinden bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, 3° en 4°, worden de geregistreerde gepseudonimiseerde gegevens bewaard, tenzij een andere wettelijke of reglementaire bepaling dit vereist, gedurende de periode waarin de terugbetaling van het geneesmiddel gekoppeld is aan de registratie en verzameling van de gegevens, plus nog eens vijf jaar.

Na de in eerste en tweede lid genoemde bewaartermijn worden de gegevens in anonieme vorm bewaard. § 5. Het Instituut is verantwoordelijk voor de gegevensverwerking bedoeld in dit artikel.".

Art. 25.In artikel 34 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 november 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, 5°, c), wordt de bepaling onder 2) vervangen als volgt: "2) de farmaceutische specialiteiten: - met een nationaal vergunningsnummer voor het in de handel brengen vergund voor 2005 volgens artikel 2, 8°, a), eerste streepje, artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje, artikel 2, 8°, a), tweede lid of artikel 2, 8°, b), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; - met een nationaal vergunningsnummer voor het in de handel brengen vergund vanaf 2005 maar voor 2012 volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met zesde lid, of artikel 6bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - met een nationaal vergunningsnummer voor het in de handel brengen vergund vanaf 2012 volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met zesde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2, artikel 6bis, § 3, of artikel 6bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - met een Europees vergunningsnummer voor het in de handel brengen vergund volgens artikel 10 lid 1, artikel 10bis, artikel 10ter, artikel 10quater of artikel 10, lid 3, van de Europese Richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; 2° het eerste lid, 5°, c), wordt aangevuld met de bepaling onder 3), luidende: "3) de biologische equivalenties van biologische farmaceutische specialiteiten, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel I bij de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik of artikel 10, lid 4, van de Europese Richtlijn nr.2001/83.".

Art. 26.In artikel 35bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering sluiten en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 november 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de zin "De lijst wordt in beginsel gerangschikt volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification." opgeheven; 2° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden " § 3, laatste lid, § 4, vierde lid, en § 8, laatste lid." vervangen door de woorden " § 3, achtste lid en § 4, vierde lid."; 3° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de zin "Deze lijst kan eveneens worden gewijzigd door de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut in de situaties bedoeld in § 8, derde en vierde lid." ingevoegd tussen de zin "Met ingang van 1 januari 2002 kan deze lijst gewijzigd worden door de minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen met uitzondering van de gevallen, bedoeld in § 3, laatste lid, § 4, vierde lid en § 8, laatste lid." en de zin "De ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren."; 4° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "het toe te passen honorarium en de vergoedingscategorie" vervangen door de woorden "de vergoedingscategorie en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening,";5° in paragraaf 2, eerste lid, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt: "1° de therapeutische meerwaarde van de farmaceutische specialiteit per indicatie(s) bedoeld in de aanvraag: de evaluatie van de therapeutische meerwaarde geeft aanleiding tot één van de volgende 3 situaties: - erkende therapeutische meerwaarde: farmaceutische specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde in de betrokken indicatie tegenover bestaande therapeutische alternatieven; - niet erkende therapeutische meerwaarde: farmaceutische specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven in de betrokken indicatie; - therapeutische meerwaarde te bevestigen of te weerleggen: specialiteiten voor dewelke de beschikbare wetenschappelijke evidentie op het ogenblik van de indiening van de aanvraag nog niet toelaat een uitspraak te doen over de erkenning of de niet erkenning van de meerwaarde in de betrokken indicatie"; 6° in paragraaf 2, tweede lid, eerste zin, wordt het woord "meerwaardeklasse" telkens vervangen door de woorden "therapeutische meerwaarde";7° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het woord "vermeld" vervangen door het woord "aangevraagd";8° in paragraaf 2, tweede lid, tweede zin, wordt het woord "meerwaardeklassen" vervangen door de woorden "situaties van therapeutische meerwaarde"; 9° in paragraaf 2bis, tweede lid, wordt de zin "Voor de farmaceutische specialiteiten van klasse 1, wordt er rekening gehouden met de aangetoonde therapeutische meerwaarde, terwijl de vaststelling van de vergoedingsbasis voor de farmaceutische specialiteiten van klasse 2 en 3 gebeurt door verwijzing naar bestaande therapeutische alternatieven." vervangen door de zin "Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit, wordt er rekening gehouden met de aangetoonde therapeutische meerwaarde, en, desgevallend, met andere evaluatiecriteria bedoeld in paragraaf 2, en met de kost van de bestaande therapeutische alternatieven."; 10° in paragraaf 2bis, tweede lid, tweede zin, worden in de Franse tekst de woorden "la base de remboursement" vervangen door de woorden "La base de remboursement";11° in paragraaf 2bis, tweede lid, tweede zin, worden de woorden "is de vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf" vervangen door de woorden "De vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf is";12° in paragraaf 2ter, worden de woorden "met een meerwaardeklasse 3" vervangen door de woorden "zonder erkende therapeutische meerwaarde"; 13° in paragraaf 3 wordt het eerste lid aangevuld met de woorden "en bijkomende elementen, waarvan de lijst wordt bepaald door de Koning."; 14° in paragraaf 3 wordt het achtste lid vervangen als volgt: "De Koning kan de types of subtypes aanvragen bepalen in functie van de door de aanvrager gevraagde therapeutische meerwaarde waarvoor de evaluatie door onafhankelijke deskundigen en het voorstel van de Commissie vervangen worden door een administratieve procedure die door Hem wordt vastgelegd.Dergelijke administratieve procedure kan meer bepaald worden voorzien voor: - door Hem te bepalen subtypes van aanvragen voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor de aanvrager niet verzoekt om erkenning van de therapeutische meerwaarde voor de indicatie waarop de aanvraag betrekking heeft; - wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten, voor zover het technische wijzigingen betreft zonder invloed op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties.". 15° in paragraaf 4, zevende lid, c), worden de woorden ", en van de parallel ingevoerde specialiteiten bedoeld in § 9 in fine" opgeheven; 16° in paragraaf 6, eerste lid, worden de woorden "de meerwaardeklasse 2 of 3 werd aangevraagd." vervangen door de woorden "geen erkenning van een therapeutische meerwaarde voor de indicatie waarop de aanvraag betrekking heeft, is aangevraagd."; 17° in paragraaf 6, tweede lid, wordt de zin "De Koning kan op voorstel van de minister, van de minister van Volksgezondheid en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bepalen welke informatie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en door de minister tot wiens bevoegdheid de Economische Zaken behoort, moet worden meegedeeld aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, buiten de informatie die de aanvrager moet indienen." vervangen als volgt: "Naast de door de aanvrager te verstrekken informatie, kan de Koning op voorstel van de minister, van de minister van Volksgezondheid en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bepalen welke informatie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en door de minister tot wiens bevoegdheid de Economische Zaken behoort, moet worden meegedeeld aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen."; 18° in paragraaf 6 wordt het vierde lid vervangen als volgt: "In voorkomend geval stelt de Koning de nadere regels van de vergoeding van de externe deskundigen die betrokken zijn bij het opstellen van evaluatierapporten vast."; 19° in paragraaf 7 wordt het eerste lid vervangen als volgt: "Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de criteria bedoeld in paragraaf 2 aangezien ze van mening is dat de inschrijving op of de wijziging van de lijst van de vergoedbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair of op wetenschappelijk vlak, kan zij aan de Minister voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en/of door de aanvrager te beantwoorden onderzoeksvragen.Indien de Minister de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de criteria bedoeld in paragraaf 2, en indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van bindend advies is dat de inschrijving op of de wijziging van de lijst van de vergoedbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair of op wetenschappelijk vlak of indien de Commissie een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, kan de Minister voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen of door de aanvrager te beantwoorden onderzoeksvragen."; 20° in paragraaf 7 wordt het tweede lid opgeheven;21° in paragraaf 7 worden tussen het eerste en het vroegere derde lid, dat het tweede lid wordt, twee leden ingevoegd, luidende: "Een overeenkomst met het Instituut neemt van rechtswege een einde op de eerste dag van de maand die volgt op de datum dat de specialiteit niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van het octrooi, marktexclusiviteit bedoeld in de Verordening nr.141/2000 van het Europees parlement en de raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en Verordening nr. 1901/2006 van het Europees parlement en de raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening nr. 726/2004 of de periode van gegevensbescherming bedoeld in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau of in artikel 6bis, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Indien bij het aflopen van de overeenkomst de farmaceutische specialiteit of desgevallend de indicatie niet is ingeschreven op de lijst van vergoedbare specialiteiten, houdt de aanvrager voor maximum drie jaar deze farmaceutische specialiteit beschikbaar voor de rechthebbende die hiervoor al van een tegemoetkoming genoten heeft, voor zover de farmaceutische specialiteit aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt. De kost per verpakking van de betrokken specialiteit ten laste van de rechthebbende en de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging mag niet hoger zijn dan de gemiddelde kost per verpakking, berekend op basis van het door de aanvrager laatst medegedeelde omzetcijfer en rekening houdend met het in het eerste lid bedoelde compensatiemechanisme van toepassing in het laatste jaar van de overeenkomst. De Koning kan hiervoor verdere modaliteiten en voorwaarden vastleggen waaronder het Instituut en de aanvrager een uitdoofovereenkomst kunnen afsluiten overeenkomstig de bepalingen van lid 4 tot en met 6."; 22° in paragraaf 7, in het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° ingeval van een gezamenlijke terugbetalingsprocedure met één of meerdere partnerlanden, mits instemming van de aanvrager;"; 23° in paragraaf 7, wordt het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: "4° om een indicatieve prijs post-overeenkomst vast te stellen voor een farmaceutische specialiteit."; 24° in paragraaf 7, worden tussen het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, en het vroegere zesde lid, dat het zevende lid wordt, drie leden ingevoegd, luidende: "De Koning bepaalt bij een in Ministerraad overlegd besluit de modaliteiten, de termijnen, de procedure en de voorwaarden voor de vaststelling van de indicatieve prijs post-overeenkomst voor de betrokken farmaceutische specialiteiten. De indicatieve prijs post-overeenkomst is vertrouwelijk.

Er kan enkel afgeweken worden van de hierboven vernoemde vertrouwelijkheid ten aanzien van een bepaalde onderneming als deze onderneming overeenkomstig de Verordening nr. 726/2004 een Europese vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik een nationale vergunning voor het in de handel brengen, heeft aangevraagd voor een specialiteit waarvan het belangrijkste werkzame bestanddeel en de indicaties identiek zijn aan dat van de farmaceutische specialiteit waarvoor een indicatieve prijs post-overeenkomst is vastgesteld en het Instituut op de hoogte heeft gebracht van zijn voornemen om de vergoeding van deze specialiteit aan te vragen overeenkomstig de door de Koning vastgestelde voorwaarden."; 25° in paragraaf 7 worden in de vroegere zesde, zevende en achtste leden, die de tiende, elfde en twaalfde, leden worden, de woorden "vijfde lid" telkens vervangen door de woorden "zesde lid";26° in paragraaf 8, eerste lid, worden de woorden "op verzoek van de aanvrager" opgeheven;27° in paragraaf 8, derde lid, worden de woorden "wijzigingen in de lijst kan voorstellen aan de minister" vervangen door de woorden "kan overgaan tot wijzigingen in de lijst zonder budgettaire impact,";28° in paragraaf 8, vierde lid, worden de woorden "aan de minister wijzigingen van de lijst kan voorstellen, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen," vervangen door de woorden "kan overgaan tot wijzigingen van de lijst zonder budgettaire impact, zonder tussenkomst van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen,"; 29° paragraaf 8 wordt aangevuld met een lid, luidende: "De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen wordt geïnformeerd over de wijzigingen van de lijst door de Dienst."; 30° paragraaf 9 wordt opgeheven;31° in paragraaf 10, vierde lid, wordt het woord "specialiteiten" vervangen door het woord "specialiteiten";32° in paragraaf 12, eerste lid, worden de woorden "11 van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "6 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg type wet prom. 22/04/2019 pub. 28/12/2023 numac 2023047847 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg"; 33° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 17, luidende: " § 17.De Koning kan op voorstel van de Minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vaststellen voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor een gezamenlijk terugbetalingsproces wordt opgestart met één of meerdere partnerlanden.".

Art. 27.In artikel 40 § 1, zevende lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021020015 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot wijziging van de wet van 27 februari 1987 betreffende de tegemoetkomingen aan personen met een handicap, houdende de aanpassing van het leeftijdscriterium van 21 naar 18 jaar type wet prom. 20/12/2020 pub. 04/11/2022 numac 2022033852 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 27 februari 1987 betreffende de tegemoetkomingen aan personen met een handicap, houdende de aanpassing van het leeftijdscriterium van 21 naar 18 jaar. - Duitse vertaling type wet prom. 20/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020016459 bron federale overheidsdienst justitie Wet houdende diverse tijdelijke en structurele bepalingen inzake justitie in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 type wet prom. 20/12/2020 pub. 29/12/2020 numac 2020016449 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister en federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet tot wijziging van diverse wetten betreffende de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie sluiten, worden de woorden "in artikel 35bis, § 7, en artikel 35septies/2, § 7," vervangen door de woorden "in artikel 35bis, § 7, artikel 35septies/2, § 7, en artikel 31septies, § 4, derde lid,".

Art. 28.In artikel 69, § 5, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001, 7 februari 2014 en 25 december 2016, worden de woorden "alsook de geraamde bedragen aan het Instituut verschuldigd in uitvoering van het artikel 31septies, § 4, derde lid," ingevoegd tussen de woorden "in uitvoering van de compensatieregels bedoeld in artikel 35bis, § 7," en de woorden "in mindering gebracht".

Art. 29.Artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten1 wordt aangevuld met de bepaling onder 34°, luidende: "34° de bedragen gestort met toepassing van het artikel 31septies, § 4, derde lid.".

TITEL 3. - Slotbepaling

Art. 30.§ 1. Deze wet treedt in werking op 1 januari 2025.

De Koning kan, voor iedere bepaling, een datum van inwerkingtreding bepalen later aan de datum vermeld in het eerste lid. Deze bepalingen treden in werking uiterlijk op 1 januari 2027. § 2. Deze wet is niet van toepassing op de procedures gestart voorafgaand aan de desbetreffende datum bedoeld in de eerste paragraaf van toepassing op de procedure.

Artikel 26, 21° is van toepassing op de nieuwe overeenkomsten, bedoeld in artikel 35bis, § 7, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, afgesloten vanaf 1 januari 2025.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 12 mei 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, P. VAN TIGCHELT _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55- 3953/7 Integraal Verslag: 2 mei 2024.