FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten, bestemd voor de Belgische markt, aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten aan het FAGG bekend werd gemaakt;

Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden tot 15 juli 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over een voldoende aanbod op de Belgische markt;

Overwegende dat budesonide vernevelsuspensie wordt gebruikt voor de behandeling van longziekten waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig is, zoals astma, wanneer het gebruik van een drukgedreven inhalator of een inhalator met droog poeder niet geschikt is, voor de behandeling van een verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD) als alternatief voor orale corticosteroïden en voor de behandeling van zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica) tijdens een ziekenhuisopname;

Dat de toediening van het geneesmiddel consequent en 1 tot 2 maal per dag dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot progressie van de longziekte, een hospitalisatie of intensievere behandeling;

Overwegende dat budesonide vernevelsuspensie gebruikt wordt wanneer andere toedieningsvormen zoals een drukgedreven inhalator of een inhalator met droog poeder niet geschikt zijn en andere vergunde geneesmiddelen aldus niet kunnen gebruikt worden, en overwegende dat budesonide vernevelsuspensie gebruikt wordt wanneer andere vergunde geneesmiddelen onvoldoende effect hebben;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 15 juli 2023.

De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende: 1° Budesonide EG 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide EG 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml);2° Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml);3° Budesonide Teva 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide Teva 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml);4° Pulmicort 0,25 mg/ml 20 x 2 ml en Pulmicort 0,5 mg/ml 20 x 2 ml;5° Pulmicort (PI-pharma) 0,25 mg/ml 20 x 2 ml en Pulmicort (PI-pharma) 0,5 mg/ml 20 x 2 ml. Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 16 februari 2023.

F. VANDENBROUCKE