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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten, bestemd voor de Belgische markt, aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten, bestemd voor de Belgische markt, aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation de médicaments contenant du budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van | humain et vétérinaire, des médicaments contenant la suspension |
| geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie bevatten aan het FAGG | nébulisée de budésonide a été notifiée à l'AFMPS ; |
| bekend werd gemaakt; | |
| Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die | Considérant que pour certains conditionnements de médicaments |
| budesonide vernevelsuspensie bevatten de onbeschikbaarheid zou | contenant du budésonide en suspension nébulisée, l'indisponibilité se |
| aanhouden tot 15 juli 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over een voldoende aanbod op de Belgische markt; Overwegende dat budesonide vernevelsuspensie wordt gebruikt voor de behandeling van longziekten waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig is, zoals astma, wanneer het gebruik van een drukgedreven inhalator of een inhalator met droog poeder niet geschikt is, voor de behandeling van een verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD) als alternatief voor orale corticosteroïden en voor de behandeling van zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica) tijdens een ziekenhuisopname; Dat de toediening van het geneesmiddel consequent en 1 tot 2 maal per dag dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot progressie van de longziekte, een hospitalisatie of intensievere behandeling; Overwegende dat budesonide vernevelsuspensie gebruikt wordt wanneer andere toedieningsvormen zoals een drukgedreven inhalator of een inhalator met droog poeder niet geschikt zijn en andere vergunde geneesmiddelen aldus niet kunnen gebruikt worden, en overwegende dat budesonide vernevelsuspensie gebruikt wordt wanneer andere vergunde geneesmiddelen onvoldoende effect hebben; | poursuivrait jusqu'au 15 juillet 2023 et qu'il n'y a aucune certitude d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; Considérant que le budésonide en suspension nébulisée est utilisé pour le traitement des maladies pulmonaires nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes, comme l'asthme, lorsque l'utilisation d'un inhalateur à pression ou d'un inhalateur à poudre sèche n'est pas appropriée, pour le traitement d'une exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) comme alternative aux corticostéroïdes oraux et pour le traitement du faux croup très sévère (laryngite subglottique) pendant une hospitalisation ; Que le médicament doit être administré de façon constante et une ou deux fois par jour ; Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner une progression de la maladie pulmonaire, une hospitalisation ou un traitement plus intensif ; Considérant que le budésonide en suspension nébulisée est utilisée lorsque d'autres formes d'administration, telles qu'un inhalateur à pression ou un inhalateur à poudre sèche, ne conviennent pas et que d'autres médicaments autorisés ne peuvent donc pas être utilisés, et que le budésonide en suspension nébulisée est utilisée lorsque d'autres médicaments autorisés ont un effet insuffisant ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de uitvoer van geneesmiddelen die budesonide vernevelsuspensie | DECIDE de soumettre l'exportation de médicaments contenant du |
| bevatten bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande | budésonide en suspension nébulisée destinés au marché belge à une |
| toelating te onderwerpen tot en met 15 juli 2023. | autorisation jusqu'au 15 juillet 2023. |
| De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende: | Les médicaments visés sont les suivants : |
| 1° Budesonide EG 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide EG | 1° Budesonide EG 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) et Budesonide EG |
| 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml); | 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) ; |
| 2° Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide | 2° Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) et Budesonide |
| Sandoz 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml); | Sandoz 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) ; |
| 3° Budesonide Teva 0,25 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x 2 ml) en Budesonide | 3° Budesonide Teva 0,25 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x 2 ml) et Budesonide |
| Teva 0,5 mg/ml (20 x 2 ml en 60 x2 ml); | Teva 0,5 mg/ml (20 x 2 ml et 60 x2 ml) ; |
| 4° Pulmicort 0,25 mg/ml 20 x 2 ml en Pulmicort 0,5 mg/ml 20 x 2 ml; | 4° Pulmicort 0,25 mg/ml 20 x 2 ml et Pulmicort 0,5 mg/ml 20 x 2 ml ; |
| 5° Pulmicort (PI-pharma) 0,25 mg/ml 20 x 2 ml en Pulmicort (PI-pharma) | 5° Pulmicort (PI-pharma) 0,25 mg/ml 20 x 2 ml et Pulmicort (PI-pharma) |
| 0,5 mg/ml 20 x 2 ml. | 0,5 mg/ml 20 x 2 ml ; |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 16 februari 2023. | Bruxelles, le 16 février 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |