FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Actilyse aan het FAGG bekend werd gemaakt;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actilyse tot 31 december 2023 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Actilyse wordt gebruikt voor de behandeling van een acuut myocardinfarct, de behandeling van acute ischemische beroerte, of de behandeling van een acuut massaal longembool;

Dat de toediening van het geneesmiddel Actilyse zo spoedig mogelijk (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot overlijden of ernstige en blijvende handicap;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. en Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2023.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 16 februari 2023.

F. VANDENBROUCKE