Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 16/02/2023
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
geneesmiddel Actilyse aan het FAGG bekend werd gemaakt; humain et vétérinaire, du médicament Actilyse a été communiquée à
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actilyse tot l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Actilyse se
31 december 2023 zou aanhouden; poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023;
Overwegende dat het geneesmiddel Actilyse wordt gebruikt voor de Considérant que le médicament Actilyse est utilisé pour le traitement
behandeling van een acuut myocardinfarct, de behandeling van acute de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident
ischemische beroerte, of de behandeling van een acuut massaal vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie
longembool; pulmonaire massive aiguë ;
Dat de toediening van het geneesmiddel Actilyse zo spoedig mogelijk Que l'administration du médicament Actilyse doit être effectuée le
(en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures
symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps
geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst; pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou
overlijden of ernstige en blijvende handicap; une invalidité grave et permanente ;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; le traitement des affections susmentionnées ;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
menselijk gebruik; remplies ;
BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf. DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 50 mg/50 ml
opl. (pdr. + oplosm.) i.v. en Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl. sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. et Actilyse 20 mg/20 ml sol.
(pdr. + oplosm.) i.v. bestemd voor de Belgische markt aan een inj./perf. (pdr. + solv.) i.v.destinés au marché belge à une
voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2023. autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 16 februari 2023. Bruxelles, le 16 février 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^