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Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament
Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
l'article 12septies, alinéa 2 ; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
humain et vétérinaire, du médicament Actilyse a été communiquée à humain et vétérinaire, du médicament Actilyse a été communiquée à
l'AFMPS ; l'AFMPS ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Actilyse se Considérant que l'indisponibilité du médicament Actilyse se
poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023; poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023;
Considérant que le médicament Actilyse est utilisé pour le traitement Considérant que le médicament Actilyse est utilisé pour le traitement
de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident
vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie
pulmonaire massive aiguë ; pulmonaire massive aiguë ;
Que l'administration du médicament Actilyse doit être effectuée le Que l'administration du médicament Actilyse doit être effectuée le
plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures
après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps
pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ; pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou
une invalidité grave et permanente ; une invalidité grave et permanente ;
Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
le traitement des affections susmentionnées ; le traitement des affections susmentionnées ;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
remplies ; remplies ;
DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 50 mg/50 ml DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 50 mg/50 ml
sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. et Actilyse 20 mg/20 ml sol. sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. et Actilyse 20 mg/20 ml sol.
inj./perf. (pdr. + solv.) i.v.destinés au marché belge à une inj./perf. (pdr. + solv.) i.v.destinés au marché belge à une
autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus. autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Moniteur belge. Moniteur belge.
Bruxelles, le 16 février 2023. Bruxelles, le 16 février 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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