AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Actilyse a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Actilyse se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023;

Considérant que le médicament Actilyse est utilisé pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie pulmonaire massive aiguë ;

Que l'administration du médicament Actilyse doit être effectuée le plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou une invalidité grave et permanente ;

Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 50 mg/50 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. et Actilyse 20 mg/20 ml sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v.destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 février 2023.

F. VANDENBROUCKE