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Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies,
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
humain et vétérinaire, du médicament Actilyse a été communiquée à geneesmiddel Actilyse aan het FAGG bekend werd gemaakt;
l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Actilyse se Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actilyse tot
poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023; 31 december 2023 zou aanhouden;
Considérant que le médicament Actilyse est utilisé pour le traitement Overwegende dat het geneesmiddel Actilyse wordt gebruikt voor de
de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident behandeling van een acuut myocardinfarct, de behandeling van acute
vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie ischemische beroerte, of de behandeling van een acuut massaal
pulmonaire massive aiguë ; longembool;
Que l'administration du médicament Actilyse doit être effectuée le Dat de toediening van het geneesmiddel Actilyse zo spoedig mogelijk
plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de
après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het
pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ; geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
une invalidité grave et permanente ; overlijden of ernstige en blijvende handicap;
Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies,
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor
remplies ; menselijk gebruik;
DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Actilyse 50 mg/50 ml BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actilyse 50 mg/50 ml inj./inf.
sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. et Actilyse 20 mg/20 ml sol. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. en Actilyse 20 mg/20 ml inj./inf. opl.
inj./perf. (pdr. + solv.) i.v.destinés au marché belge à une (pdr. + oplosm.) i.v. bestemd voor de Belgische markt aan een
autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus. voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2023.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 16 février 2023. Brussel, 16 februari 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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