9 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml tot 01.06.2025 is gemeld aan het FAGG;

Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. voorgev. spuit 4 x 0. 5 ml geïndiceerd is voor de behandeling van HBe-antigeen (HBeAg)-positief of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale replicatie of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale replicatie, verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en histologisch aangetoonde leverontsteking en/of fibrose; Dat het geneesmiddel geïndiceerd is voor de behandeling van HBeAg-positieve hepatitis B bij niet-cirrhotische kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, met bewezen virale replicatie en aanhoudende verhoging van serum ALT;

Overwegende dat Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml essentieel is voor hepatitis B/delta co-infecties;

Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 ml essentieel is voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmen (MPN) en de ziekte van Erdheim-Chester.

Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 ml is essentieel voor de behandeling van cutane T-cel lymfomen;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven hospitalisatie en overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen.

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;

BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 30.06.2025.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 9 september 2024.

F. VANDENBROUCKE