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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au marché belge à une autorisation préalable |
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| 9 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml | Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; |
| Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Pegasys 180 µg inj. | humain et vétérinaire, du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. |
| opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml tot 01.06.2025 is gemeld aan het | ser. préremplie 4 x 0.5 ml jusqu'au 01.06.2025, a été notifiée à |
| FAGG; | l'AFMPS; |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. voorgev. spuit 4 x | Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. |
| 0. 5 ml geïndiceerd is voor de behandeling van HBe-antigeen | préremplie 4 x 0.5 ml est indiqué dans le traitement de l'hépatite |
| (HBeAg)-positief of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij | chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez les |
| volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale | patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une |
| replicatie of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij | réplication virale ou négative à l'antigène HBe (AgHBe) chez les |
| volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale | patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée avec |
| replicatie, verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en histologisch | réplication virale, élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et |
| aangetoonde leverontsteking en/of fibrose; | inflammation et/ou fibrose hépatique histologiquement prouvée ; |
| Dat het geneesmiddel geïndiceerd is voor de behandeling van | Que le médicament est indiqué pour le traitement de l'hépatite B |
| HBeAg-positieve hepatitis B bij niet-cirrhotische kinderen en | (AgHBe) positive chez les enfants et les adolescents non cirrhotiques |
| adolescenten van 3 jaar en ouder, met bewezen virale replicatie en | âgés de 3 ans et plus, présentant une réplication virale prouvée et |
| aanhoudende verhoging van serum ALT; | une élévation persistante de l'ALAT sérique ; |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 | Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. |
| ml essentieel is voor hepatitis B/delta co-infecties; | préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour les coïnfections hépatite |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 | B/delta ; Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. |
| ml essentieel is voor de behandeling van myeloproliferatieve | préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour le traitement des néoplasmes |
| neoplasmen (MPN) en de ziekte van Erdheim-Chester. | myéloprolifératifs (MPN) et la maladie d'Erdheim-Chester . |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 | Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. |
| ml is essentieel voor de behandeling van cutane T-cel lymfomen; | préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour le traitement des lymphomes |
| cutanés à cellule T ; | |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner |
| hospitalisatie en overlijden; | l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. | le traitement des affections susmentionnées. |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; |
| geneesmiddelen; | |
| BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Pegasys 180 µg sol. |
| voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een | inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au marché belge à une |
| voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 30.06.2025. | autorisation préalable jusqu'au 30.06.2025 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 9 september 2024. | Bruxelles, le 9 septembre 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |