9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml jusqu'au 01.06.2025, a été notifiée à l'AFMPS;

Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale ou négative à l'antigène HBe (AgHBe) chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée avec réplication virale, élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et inflammation et/ou fibrose hépatique histologiquement prouvée ;

Que le médicament est indiqué pour le traitement de l'hépatite B (AgHBe) positive chez les enfants et les adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus, présentant une réplication virale prouvée et une élévation persistante de l'ALAT sérique ;

Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour les coïnfections hépatite B/delta ;

Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) et la maladie d'Erdheim-Chester .

Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour le traitement des lymphomes cutanés à cellule T ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner l'hospitalisation et le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées.

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplis ;

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 30.06.2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 septembre 2024.

F. VANDENBROUCKE