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| Décision soumettant l'exportation du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 9 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
| Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au | geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml |
| marché belge à une autorisation préalable | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| humain et vétérinaire, du médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Pegasys 180 µg inj. |
| ser. préremplie 4 x 0.5 ml jusqu'au 01.06.2025, a été notifiée à | opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml tot 01.06.2025 is gemeld aan het |
| l'AFMPS; | FAGG; |
| Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. | Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. voorgev. spuit 4 x |
| préremplie 4 x 0.5 ml est indiqué dans le traitement de l'hépatite | 0. 5 ml geïndiceerd is voor de behandeling van HBe-antigeen |
| chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez les | (HBeAg)-positief of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij |
| patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une | volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale |
| réplication virale ou négative à l'antigène HBe (AgHBe) chez les | replicatie of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij |
| patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée avec | volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale |
| réplication virale, élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et | replicatie, verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en histologisch |
| inflammation et/ou fibrose hépatique histologiquement prouvée ; | aangetoonde leverontsteking en/of fibrose; |
| Que le médicament est indiqué pour le traitement de l'hépatite B | Dat het geneesmiddel geïndiceerd is voor de behandeling van |
| (AgHBe) positive chez les enfants et les adolescents non cirrhotiques | HBeAg-positieve hepatitis B bij niet-cirrhotische kinderen en |
| âgés de 3 ans et plus, présentant une réplication virale prouvée et | adolescenten van 3 jaar en ouder, met bewezen virale replicatie en |
| une élévation persistante de l'ALAT sérique ; | aanhoudende verhoging van serum ALT; |
| Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. | Overwegende dat Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 |
| préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour les coïnfections hépatite | ml essentieel is voor hepatitis B/delta co-infecties; |
| B/delta ; Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. | Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 |
| préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour le traitement des néoplasmes | ml essentieel is voor de behandeling van myeloproliferatieve |
| myéloprolifératifs (MPN) et la maladie d'Erdheim-Chester . | neoplasmen (MPN) en de ziekte van Erdheim-Chester. |
| Considérant que le médicament Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. | Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 |
| préremplie 4 x 0.5 ml est essentiel pour le traitement des lymphomes | ml is essentieel voor de behandeling van cutane T-cel lymfomen; |
| cutanés à cellule T ; | |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven |
| l'hospitalisation et le décès ; | hospitalisatie en overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées. | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen; | |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Pegasys 180 µg sol. | BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. |
| inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0.5 ml destiné au marché belge à une | voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een |
| autorisation préalable jusqu'au 30.06.2025 inclus. | voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 30.06.2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 9 septembre 2024. | Brussel, 9 september 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |